KONFIDENS-registeret (CONFIDENCE)

Totalt opptil 600 forsøkspersoner vil bli registrert i registeret på opptil 12 steder i EU og USA, med maksimalt 50-100 forsøkspersoner per område.

Personer med lesjoner/masser med BI-RADS 0-6 vil bli registrert. Registrering i registeret vil tillate kun 100 lesjoner/masser med BI-RADS 1 og 2 brystavbildningsfunn og evaluert med Imagio brystavbildningssystemet og 50 lesjoner/masser som presenteres med BI-RADS 0-funn og evaluert med Imagio brystavbildning system. Denne begrensningen gjelder for å sikre et tverrsnitt av BI-RADS-kategorier som er registrert i registeret.

Inkluderingskriterier – Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i registeret:

1. har blitt informert om arten av registeret og gitt skriftlig informert samtykke, før igangsetting av registeraktiviteter,
2. Er kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke,
3. Har blitt henvist til bryst UL og er underlagt behandling med Imagio brystavbildningssystem.

Eksklusjonskriterier - I tråd med kontraindikasjonene for bruk av enheten, vil personer som oppfyller noen av følgende kriterier bli ekskludert fra registeret:

1. er gravide.
2. Har åpne sår, inkludert insektbitt, utslett, giftig eføy og gnagsår på huden på det ipsilaterale brystet.
3. Opplever fototoksisitet assosiert med å ta eller ha tatt fotosensibiliserende midler i løpet av de siste 72 timene som sulfa, ampicillin, tetracyklin.
4. Gjennomgår for tiden fototerapi.
5. Har en historie med fotosensitiv sykdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus).
6. Er under behandling for en lysfølsom sykdom og opplever lysfølsomhet.
7. Har tidligere deltatt i dette registeret,
8. Er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelse eller et annet register som vil direkte forstyrre det gjeldende registeret.