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FIDUCIA Registro (CONFIDENCE)

6 ottobre 2023 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.

UN REGISTRO INTERNAZIONALE MULTICENTRALE PER VALUTARE L'EFFICACIA DELL'IMMAGINAZIONE CON OPTO-AUSTICA PER LA DIagnosi DEL CANCRO MAMMARIO

Questo registro è stato progettato per ottenere dati post-marketing reali sull'uso del sistema di imaging mammario Imagio. Questo registro è sponsorizzato da Seno Medical Instruments, Inc., il produttore del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro internazionale prospettico, controllato, multicentrico e osservativo progettato per valutare il sistema di imaging mammario Imagio. Il registro sarà condotto presso un massimo di 12 centri internazionali. Gli investigatori utilizzeranno l'imaging Imagio US (IUS) e/o Imagio OA/US secondo lo standard di cura e i dati verranno raccolti di conseguenza. Saranno condotte ulteriori immagini e biopsia / chirurgia secondo lo standard di cura per raggiungere una diagnosi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di fino a 600 soggetti sarà arruolato nel registro in un massimo di 12 siti nell'UE e negli Stati Uniti, con un massimo di 50-100 soggetti per sito.

Saranno arruolati soggetti con lesioni/masse che presentano BI-RADS 0-6. L'arruolamento nel registro consentirà solo 100 lesioni/masse che presentano risultati di imaging del seno BI-RADS 1 e 2 e valutate con il sistema di imaging del seno Imagio e 50 lesioni/masse che presentano risultati BI-RADS 0 e valutate con il sistema di imaging del seno Imagio sistema. Questa limitazione è applicabile al fine di garantire una sezione trasversale delle categorie BI-RADS iscritte al registro.

Descrizione

Criteri di inclusione - I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nel registro:

  1. Sono stati informati della natura del registro e hanno fornito il consenso informato scritto, prima dell'inizio di qualsiasi attività del registro,
  2. Sono donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso,
  3. Sono state sottoposte a ecografia mammaria e sono sottoposte a trattamento con il sistema di imaging mammario Imagio.

Criteri di esclusione - In linea con le controindicazioni sull'uso del dispositivo, i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dal registro:

  1. Sono incinta.
  2. Avere piaghe aperte tra cui punture di insetti, eruzioni cutanee, edera velenosa e sfregamento sulla pelle del seno omolaterale.
  3. Stanno sperimentando fototossicità associata all'assunzione o all'assunzione di agenti fotosensibilizzanti nelle precedenti 72 ore come sulfamidici, ampicillina, tetraciclina.
  4. Sono attualmente in fase di fototerapia.
  5. Avere una storia di qualsiasi malattia fotosensibile (ad esempio, porfiria, lupus eritematoso).
  6. Sono in cura per una malattia fotosensibile e stanno vivendo la fotosensibilità.
  7. hanno precedentemente partecipato a questo registro,
  8. Sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con l'attuale registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immagine OA/US
Immagine optoacustica
Dispositivo: Immagine OA/US
Immagine optoacustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, rapporto di verosimiglianza negativo, sensibilità e verosimiglianza positiva
Lasso di tempo: Settembre 2024
Questo parametro sarà rivisto per le popolazioni Intention-to-Diagnose (ITD) e Per-Protocol (PP)
Settembre 2024
Valutazione della percentuale di masse che il sistema Imagio da solo o in combinazione con altre modalità di imaging è indicato come impatto sulla decisione di eseguire la biopsia
Lasso di tempo: Settembre 2024
Questo parametro sarà rivisto per le popolazioni Intention-to-Diagnose (ITD) e Per-Protocol (PP)
Settembre 2024
Valutazione della qualità della vita - Test dell'indice di morbilità
Lasso di tempo: Settembre 2024
Questo parametro sarà rivisto per le popolazioni Intention-to-Diagnose (ITD) e Per-Protocol (PP)
Settembre 2024
Nelle masse mammarie maligne, per valutare i ruoli di Imagio OA/US come biomarcatore prognostico
Lasso di tempo: Settembre 2024

vale a dire, la correlazione del punteggio delle caratteristiche di Imagio OA/US con grado istologico, recettori ormonali ER e PR, recettore HER2 (IHC e/o HER2 FISH), indice proliferativo Ki-67, nonché con sottotipi molecolari di cancro al seno.

Questo parametro sarà rivisto per le popolazioni Intention-to-Diagnose (ITD) e Per-Protocol (PP)
Settembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle lesioni/masse linfonodali per le quali viene utilizzato il dispositivo
Lasso di tempo: Settembre 2024
Questo parametro sarà rivisto per la popolazione di sicurezza
Settembre 2024
Incidenza e natura delle carenze del dispositivo (ad es. reclami del dispositivo, malfunzionamenti del dispositivo)
Lasso di tempo: Settembre 2024
Questo parametro sarà rivisto per la popolazione di sicurezza
Settembre 2024
Incidenza e natura degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Settembre 2024
Questo parametro sarà rivisto per la popolazione di sicurezza
Settembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Collaboratori

American College of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONFIDENCE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La tua storia medica, informazioni dalla tua cartella clinica (ad esempio, immagini Imagio, altre immagini standard (ecografia di screening/diagnostica, risonanza magnetica, ecografia diagnostica, mammografia, ecc.), risultati patologici e altre informazioni che ci fornisci durante un colloquio o da questionari , informazioni demografiche come età, etnia o razza). Nel tentativo di proteggere la tua privacy, il personale dello studio utilizzerà i numeri di codice invece del tuo nome, per identificare le tue informazioni sanitarie. Iniziali e numeri verranno utilizzati su tutte le fotocopie dei tuoi documenti di studio. Se i risultati di questo studio vengono riportati in riviste mediche o in riunioni, non verrai identificato. Viene fatto ogni sforzo per garantire che le tue informazioni personali vengano rimosse da queste immagini.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I seguenti gruppi possono accedere all'IPD.

Per valutare l'accuratezza di Imagio:

  • Personale di studio
  • Laboratorio centrale di imaging
  • Seno
  • Medici, indipendentemente dall'ufficio del medico

Istituzioni e altre persone che sono tenute a rivedere la ricerca e monitorare prodotti/terapie mediche e la conduzione della ricerca:

  • FDA
  • DHHS
  • Altre autorità governative statunitensi e straniere
  • Comitati di revisione istituzionale
  • Rappresentanti Seno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi di anomalia mammaria

Prove cliniche su Immagine OA/US

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