CONFIDENCE-rekisteri (CONFIDENCE)

Yhteensä enintään 600 koehenkilöä rekisteröidään rekisteriin enintään 12 paikkakunnalla EU:ssa ja Yhdysvalloissa, enintään 50–100 henkilöä kohden.

Koehenkilöt, joilla on BI-RADS 0-6 -vaurioita/massaa, otetaan mukaan. Rekisteröinti sallii vain 100 leesiota/massaa, joissa on BI-RADS 1- ja 2-rintojen kuvantamislöydöksiä ja jotka on arvioitu Imagio-rintojen kuvantamisjärjestelmällä, ja 50 leesiota/massaa, joissa on BI-RADS 0 -löydöksiä ja jotka arvioidaan Imagio-rintojen kuvantamisella. järjestelmä. Tätä rajoitusta sovelletaan, jotta voidaan varmistaa rekisteriin rekisteröityjen BI-RADS-luokkien poikkileikkaus.

Sisällyttämiskriteerit – Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan sisällyttää rekisteriin:

1. on ollut tietoinen rekisterin luonteesta ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen rekisteröintitoimintojen aloittamista,
2. Ovatko naiset suostumushetkellä 18-vuotiaita tai vanhempia,
3. He ovat lähetelleet rintojen usa-tutkimukseen ja ovat hoidossa Imagio-rintojen kuvantamisjärjestelmällä.

Poissulkemiskriteerit – Laitteen käyttöä koskevien vasta-aiheiden mukaisesti tutkimushenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois rekisteristä:

1. Ovat raskaana.
2. On avohaavoja, mukaan lukien hyönteisten puremat, ihottuma, myrkkymuratti ja hankausta ipsilateraalisen rinnan iholla.
3. Sinulla on valotoksisuutta, joka liittyy valolle herkistäviä aineita, kuten sulfaa, ampisilliinia, tetrasykliiniä, käyttämiseen tai ottamiseen viimeisten 72 tunnin aikana.
4. He ovat parhaillaan valoterapiassa.
5. Sinulla on ollut jokin valoherkkä sairaus (esim. porfyria, lupus erythematosus).
6. Hän on hoidossa valoherkän sairauden vuoksi ja kärsii valoherkkyydestä.
7. Olet aiemmin osallistunut tähän rekisteriin,
8. Ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä rekisteriä.