ДОВЕРИЕ Реестр (CONFIDENCE)
6 октября 2023 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЕГИСТР ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОПТО-АКУСТИЧЕСКОЙ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Этот реестр был разработан для получения реальных пострыночных данных об использовании системы визуализации молочной железы Imagio.
Этот реестр спонсируется Seno Medical Instruments, Inc., производителем устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективный, контролируемый, многоцентровый, наблюдательный международный регистр, предназначенный для оценки системы визуализации молочной железы Imagio.
Регистрация будет проводиться в 12 международных центрах.
Исследователи будут использовать визуализацию Imagio US (IUS) и/или Imagio OA/US в соответствии со стандартом медицинской помощи, и данные будут собираться соответствующим образом.
Дополнительные методы визуализации и биопсия/операция будут проводиться в соответствии со стандартами медицинской помощи для постановки окончательного диагноза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
165
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- Zorggroep Twente
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в реестр будет внесено до 600 субъектов в 12 центрах в ЕС и США, максимум 50-100 субъектов на каждом сайте.
Субъекты с поражениями/массами с BI-RADS 0-6 будут зарегистрированы. Регистрация в реестре позволит зарегистрировать только 100 поражений/образований с результатами визуализации груди BI-RADS 1 и 2 и оценить с помощью системы визуализации груди Imagio, а также 50 поражений/образований с результатами BI-RADS 0 и оценить с помощью визуализации груди Imagio. система. Это ограничение применимо для обеспечения пересечения категорий BI-RADS, зарегистрированных в реестре.
Описание
Критерии включения. Для включения в реестр субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Были проинформированы о характере реестра и предоставили письменное информированное согласие до начала каких-либо действий с реестром,
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия,
- Направлены на УЗИ молочных желез и подлежат лечению с помощью системы визуализации молочных желез Imagio.
Критерии исключения. В соответствии с противопоказаниями к использованию устройства субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из реестра:
- беременны.
- Имеются открытые язвы, включая укусы насекомых, сыпь, ядовитый плющ и раздражение на коже ипсилатеральной груди.
- Испытываете фототоксичность, связанную с приемом в настоящее время или приемом фотосенсибилизирующих агентов в течение предыдущих 72 часов, таких как сульфаниламид, ампициллин, тетрациклин.
- В настоящее время проходят фототерапию.
- Наличие в анамнезе какого-либо светочувствительного заболевания (например, порфирия, красная волчанка).
- Проходят курс лечения фотосенсибилизации и испытывают фотосенсибилизацию.
- Ранее участвовали в этом реестре,
- В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском исследовании или реестре, которые будут напрямую противоречить текущему реестру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имаджио ОА/США
Имаджио оптоакустический
|
Имаджио оптоакустический
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность, отрицательное отношение правдоподобия, чувствительность и положительная вероятность
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Этот параметр будет пересмотрен для популяций Intention-to-Diagnose (ITD) и Per-Protocol (PP).
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Оценка процента образований, на которые система Imagio отдельно или в сочетании с другими методами визуализации оказывает влияние на решение о биопсии
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Этот параметр будет пересмотрен для популяций Intention-to-Diagnose (ITD) и Per-Protocol (PP).
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Оценка качества жизни - тестирование индекса заболеваемости
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Этот параметр будет пересмотрен для популяций Intention-to-Diagnose (ITD) и Per-Protocol (PP).
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
При злокачественных новообразованиях молочной железы для оценки роли ОА/УЗИ Имагио в качестве прогностического биомаркера.
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
т. е. корреляция показателей Imagio OA/US с гистологической степенью, гормональными рецепторами ER и PR, рецептором HER2 (IHC и/или HER2 FISH), пролиферативным индексом Ki-67, а также с молекулярными подтипами рака молочной железы. Этот параметр будет пересмотрен для популяций Intention-to-Diagnose (ITD) и Per-Protocol (PP). |
Сентябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики поражений/образований лимфатических узлов, для которых используется устройство
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Этот параметр будет рассмотрен для группы безопасности.
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Частота и характер недостатков устройства (например, жалобы на устройство, неисправности устройства)
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Этот параметр будет рассмотрен для группы безопасности.
|
Сентябрь 2024 г.
|
|
Частота и характер нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: Сентябрь 2024 г.
|
Этот параметр будет рассмотрен для группы безопасности.
|
Сентябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONFIDENCE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ваша медицинская история, информация из вашей медицинской карты (например, изображения Imagio, другие стандартные изображения (скрининговое/диагностическое УЗИ, МРТ, диагностическое ультразвуковое исследование, маммография и т. д.), результаты патологии и другая информация, которую вы предоставляете нам во время интервью или из анкет , демографические данные, такие как ваш возраст, этническая или расовая принадлежность).
Стремясь защитить вашу конфиденциальность, исследовательский персонал будет использовать кодовые числа вместо вашего имени, чтобы идентифицировать вашу медицинскую информацию.
Инициалы и цифры будут использоваться на любых фотокопиях ваших записей об исследовании.
Если результаты этого исследования будут опубликованы в медицинских журналах или на собраниях, ваша личность не будет установлена.
Прилагаются все усилия для того, чтобы ваша личная информация была удалена с этих изображений.
Сроки обмена IPD
Сентябрь 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Следующие группы могут получить доступ к IPD.
Чтобы оценить точность Imagio:
- Учебный персонал
- Основная лаборатория визуализации
- Сено
- Врачи, независимые от вашего кабинета врача
Учреждения и другие лица, которые обязаны рассматривать исследования и контролировать медицинские продукты/лечения и проведение исследований:
- FDA
- DHHS
- Другие государственные органы США и других стран
- Институциональные наблюдательные советы
- Представители Сено
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .