VERTROUWEN register (CONFIDENCE)
Een multicenter internationaal register om de doeltreffendheid van beeldvorming met opto-akoestiek te evalueren om borstkanker te diagnosticeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Zorggroep Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal zullen maximaal 600 proefpersonen worden ingeschreven in het register op maximaal 12 locaties in de EU en de VS, met een maximum van 50-100 proefpersonen per locatie.
Proefpersonen met laesies/massa's die zich presenteren met BI-RADS 0-6 zullen worden ingeschreven. Inschrijving in het register staat slechts 100 laesies/massa's toe die zich presenteren met BI-RADS 1 en 2 borstbeeldvormingsbevindingen en geëvalueerd met het Imagio borstbeeldvormingssysteem en 50 laesies/massa's die zich presenteren met BI-RADS 0 bevindingen en geëvalueerd met het Imagio borstbeeldvormingssysteem systeem. Deze beperking is van toepassing om te zorgen voor een dwarsdoorsnede van BI-RADS-categorieën die in het register zijn ingeschreven.
Beschrijving
Opnamecriteria - Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het register te worden opgenomen:
- op de hoogte zijn gebracht van de aard van het register en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan de start van registeractiviteiten,
- Zijn vrouwen 18 jaar of ouder op het moment van toestemming,
- zijn doorverwezen voor een borstonderzoek en worden behandeld met het Imagio-borstbeeldvormingssysteem.
Uitsluitingscriteria - In overeenstemming met de contra-indicaties voor het gebruik van het apparaat, worden proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, uitgesloten van het register:
- Zwanger bent.
- Open wonden hebben, waaronder insectenbeten, huiduitslag, gifsumak en schuren op de huid van de ipsilaterale borst.
- Als u last heeft van fototoxiciteit als gevolg van het momenteel innemen of hebben ingenomen van fotosensibiliserende middelen in de afgelopen 72 uur, zoals sulfa, ampicilline, tetracycline.
- Ondergaat momenteel fototherapie.
- Een voorgeschiedenis hebben van een lichtgevoelige ziekte (bijv. porfyrie, lupus erythematosus).
- ondergaat een behandeling voor een lichtgevoelige ziekte en ervaart lichtgevoeligheid.
- Eerder hebben deelgenomen aan dit register,
- Zijn momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige registratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Imagio OA/VS
Imagio opto-akoestisch
|
Imagio opto-akoestisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit, negatieve waarschijnlijkheidsratio, gevoeligheid en positieve waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: September 2024
|
Deze parameter wordt beoordeeld voor de Intention-to-Diagnose (ITD) en Per-Protocol (PP) populaties
|
September 2024
|
|
Beoordeling van het percentage massa's dat het Imagio-systeem, alleen of in combinatie met andere beeldvormingsmodaliteiten, van invloed is op de beslissing tot biopsie
Tijdsspanne: September 2024
|
Deze parameter wordt beoordeeld voor de Intention-to-Diagnose (ITD) en Per-Protocol (PP) populaties
|
September 2024
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven - testen van de morbiditeitsindex
Tijdsspanne: September 2024
|
Deze parameter wordt beoordeeld voor de Intention-to-Diagnose (ITD) en Per-Protocol (PP) populaties
|
September 2024
|
|
Bij kwaadaardige borstmassa's, om de rol van de Imagio OA/US als prognostische biomarker te beoordelen
Tijdsspanne: September 2024
|
d.w.z. de correlatie van Imagio OA/US-kenmerkscores met histologische graad, ER- en PR-hormoonreceptoren, HER2-receptor (IHC en/of HER2 FISH), Ki-67-proliferatieve index, evenals met moleculaire subtypes van borstkanker. Deze parameter wordt beoordeeld voor de Intention-to-Diagnose (ITD) en Per-Protocol (PP) populaties |
September 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van lymfeklierlaesies/massa's waarvoor het apparaat wordt gebruikt
Tijdsspanne: September 2024
|
Deze parameter wordt beoordeeld voor de veiligheidspopulatie
|
September 2024
|
|
Incidentie en aard van apparaatdefecten (d.w.z. apparaatklachten, apparaatstoringen)
Tijdsspanne: September 2024
|
Deze parameter wordt beoordeeld voor de veiligheidspopulatie
|
September 2024
|
|
Incidentie en aard van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: September 2024
|
Deze parameter wordt beoordeeld voor de veiligheidspopulatie
|
September 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONFIDENCE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De volgende groepen hebben toegang tot de IPD.
Om de nauwkeurigheid van Imagio te beoordelen:
- Studie personeel
- Kernlaboratorium voor beeldvorming
- Seno
- Artsen, onafhankelijk van uw huisartsenpraktijk
Instellingen en andere personen die onderzoek moeten beoordelen en medische producten/therapieën en de uitvoering van onderzoek moeten monitoren:
- FDA
- DHHS
- Andere Amerikaanse en buitenlandse overheidsinstanties
- Institutionele beoordelingsraden
- vertegenwoordigers van Seno
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .