CONFIDENCE nyilvántartó (CONFIDENCE)
2023. október 6. frissítette: Seno Medical Instruments Inc.
Többközpontú nemzetközi nyilvántartás a mellrák diagnosztizálására szolgáló optoakusztikával végzett képalkotás hatékonyságának értékelésére
Ezt a nyilvántartást úgy alakították ki, hogy valós, forgalomba hozatal utáni adatokat szerezzen be az Imagio mellképalkotó rendszer használatáról.
Ezt a nyilvántartást a Seno Medical Instruments, Inc., az eszköz gyártója támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, ellenőrzött, többközpontú, megfigyeléses nemzetközi regiszter az Imagio mellképalkotó rendszer értékelésére.
A nyilvántartást legfeljebb 12 nemzetközi központban végzik majd.
A nyomozók az Imagio US (IUS) és/vagy az Imagio OA/US képalkotást használják szabványos ellátásnak megfelelően, és ennek megfelelően gyűjtik az adatokat.
További képalkotást és biopsziát/műtétet végeznek az ellátás standardjának megfelelően a végső diagnózis elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
165
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- Zorggroep Twente
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az EU-ban és az Egyesült Államokban legfeljebb 12 helyszínen összesen legfeljebb 600 alanyt vesznek fel a regiszterbe, telephelyenként legfeljebb 50-100 alanyt.
A BI-RADS 0-6-os léziókban/tömegekben szenvedő alanyok felvételre kerülnek. A regiszterbe történő felvétel csak 100 BI-RADS 1 és 2 emlő leképezési leletet tartalmazó, az Imagio emlő képalkotó rendszerrel értékelt léziót/tömeget tesz lehetővé, és 50 olyan elváltozást/tömeget, amelyek BI-RADS 0 leletekkel és az Imagio emlőképalkotással értékelhetők. rendszer. Ez a korlátozás a rendszerleíró adatbázisba bejegyzett BI-RADS kategóriák keresztmetszetének biztosítására vonatkozik.
Leírás
Felvételi feltételek – Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi feltételnek, hogy szerepeljenek a nyilvántartásban:
- Tájékoztatást kaptak a nyilvántartás természetéről, és írásos beleegyezést adtak a nyilvántartó tevékenység megkezdése előtt,
- a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb nők,
- Emlő UH vizsgálatára utaltak be, és az Imagio mellképalkotó rendszerrel kezelik őket.
Kizárási kritériumok – Az eszköz használatára vonatkozó ellenjavallatokkal összhangban az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a nyilvántartásból:
- Terhesek.
- Nyílt sebek, beleértve a rovarcsípéseket, kiütéseket, mérges borostyánt és az azonos oldali mell bőrének kidörzsölését.
- Fényérzékenységet okozó szerek, például szulfa, ampicillin, tetraciklin jelenleg vagy az elmúlt 72 órában szedett fototoxicitást tapasztal.
- Jelenleg fényterápián vesznek részt.
- Bármilyen fényérzékeny betegség (például porfiria, lupus erythematosus) anamnézisében szerepel.
- Fényérzékeny betegség miatt kezelés alatt áll, és fényérzékenységet tapasztal.
- Korábban részt vettek ebben a nyilvántartásban,
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi nyilvántartást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Imagio OA/US
Imagio optoakusztikus
|
Imagio optoakusztikus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specificitás, negatív valószínűségi arány, érzékenység és pozitív valószínűség
Időkeret: 2024. szeptember
|
Ezt a paramétert a rendszer felülvizsgálja a Diagnosztikai szándék (ITD) és a protokollonkénti (PP) populációk esetében
|
2024. szeptember
|
|
Annak a tömegszázaléknak a felmérése, amelynél az Imagio rendszer önmagában vagy más képalkotó módszerekkel kombinálva befolyásolja a biopszia melletti döntést
Időkeret: 2024. szeptember
|
Ezt a paramétert a rendszer felülvizsgálja a Diagnosztikai szándék (ITD) és a protokollonkénti (PP) populációk esetében
|
2024. szeptember
|
|
Életminőség-értékelés – Morbiditási index tesztelése
Időkeret: 2024. szeptember
|
Ezt a paramétert a rendszer felülvizsgálja a Diagnosztikai szándék (ITD) és a protokollonkénti (PP) populációk esetében
|
2024. szeptember
|
|
Rosszindulatú emlőtömegekben az Imagio OA/US prognosztikai biomarkerként betöltött szerepének felmérése
Időkeret: 2024. szeptember
|
azaz az Imagio OA/US jellemző pontozásának korrelációja a szövettani fokozattal, az ER és PR hormonreceptorokkal, a HER2 receptorral (IHC és/vagy HER2 FISH), a Ki-67 proliferációs indexszel, valamint az emlőrák molekuláris altípusaival. Ezt a paramétert a rendszer felülvizsgálja a Diagnosztikai szándék (ITD) és a protokollonkénti (PP) populációk esetében |
2024. szeptember
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokcsomó elváltozások/tömegek jellemzői, amelyekre a készüléket használják
Időkeret: 2024. szeptember
|
Ezt a paramétert a Biztonsági populációra vonatkozóan felülvizsgáljuk
|
2024. szeptember
|
|
Az eszközhibák előfordulása és jellege (azaz készülékre vonatkozó panaszok, készülék meghibásodások)
Időkeret: 2024. szeptember
|
Ezt a paramétert a Biztonsági populációra vonatkozóan felülvizsgáljuk
|
2024. szeptember
|
|
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és jellege
Időkeret: 2024. szeptember
|
Ezt a paramétert a Biztonsági populációra vonatkozóan felülvizsgáljuk
|
2024. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONFIDENCE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Ön kórtörténete, az orvosi nyilvántartásból származó információk (azaz Imagio képek, egyéb szabványos képalkotások (szűrő/diagnosztikai ultrahangok, MRI, diagnosztikai ultrahang, mammográfia stb.), patológiai eredmények és egyéb információk, amelyeket egy interjú során vagy kérdőívekből ad meg nekünk , demográfiai adatok, például életkora, etnikai hovatartozása vagy faji hovatartozása).
Az Ön személyes adatainak védelme érdekében a vizsgálati személyzet az Ön neve helyett kódszámokat használ egészségügyi információinak azonosítására.
A kezdőbetűket és a számokat a tanulmányi jegyzőkönyvek fénymásolatain használjuk.
Ha ennek a vizsgálatnak az eredményeiről beszámolnak az orvosi folyóiratokban vagy találkozókon, Önt nem azonosítják.
Mindent megteszünk annak érdekében, hogy az Ön személyes adatait eltávolítsák ezekről a képekről.
IPD megosztási időkeret
2024. szeptember
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A következő csoportok érhetik el az IPD-t.
Az Imagio pontosságának értékeléséhez:
- Tanulmányozó személyzet
- Imaging Core Lab
- Seno
- Orvosok, az orvosi rendelőtől függetlenül
Intézmények és más személyek, akiknek a kutatás áttekintésére és az orvosi termékek/terápiák és a kutatások lefolytatásának ellenőrzésére kötelezettek:
- FDA
- DHHS
- Más amerikai és külföldi kormányzati hatóságok
- Intézményi felülvizsgálati bizottságok
- Seno képviselői
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .