KONFIDENSregistret (CONFIDENCE)

I alt op til 600 forsøgspersoner vil blive tilmeldt registret på op til 12 steder i EU og USA, med et maksimum på 50-100 forsøgspersoner pr.

Forsøgspersoner med læsioner/masser med BI-RADS 0-6 vil blive tilmeldt. Tilmelding til registret vil kun tillade 100 læsioner/masser, der viser BI-RADS 1 og 2 brystbilleddannelsesresultater og evalueret med Imagio brystbilleddannelsessystemet og 50 læsioner/masser, der præsenterer BI-RADS 0 fund og evalueret med Imagio brystbilleddannelsen system. Denne begrænsning gælder for at sikre et tværsnit af BI-RADS-kategorier, der er tilmeldt registret.

Inklusionskriterier - Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i registret:

1. Er blevet informeret om registrets art og givet skriftligt informeret samtykke, før påbegyndelse af eventuelle registeraktiviteter,
2. Er kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke,
3. Er blevet henvist til en bryst-UL og er genstand for behandling med Imagio brystbilleddannelsessystem.

Eksklusionskriterier - I overensstemmelse med kontraindikationerne for brugen af ​​enheden vil forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra registret:

1. er gravide.
2. Har åbne sår, herunder insektbid, udslæt, gift vedbend og gnidninger på huden på det ipsilaterale bryst.
3. Oplever fototoksicitet forbundet med at tage eller have taget fotosensibiliserende midler inden for de foregående 72 timer, såsom sulfa, ampicillin, tetracyclin.
4. Er i øjeblikket under fototerapi.
5. Har en historie med enhver lysfølsom sygdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus).
6. Er i behandling for en lysfølsom sygdom og oplever lysfølsomhed.
7. Har tidligere deltaget i dette register,
8. Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse eller et andet register, der direkte vil forstyrre det aktuelle register.