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VERTRAUEN Register (CONFIDENCE)

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Seno Medical Instruments Inc.

Ein multizentrisches internationales Register zur Bewertung der Wirksamkeit der Bildgebung mit Optoakustik zur Diagnose von Brustkrebs

Dieses Register wurde entwickelt, um reale Daten nach der Markteinführung über die Verwendung des Imagio-Brustbildgebungssystems zu erhalten. Dieses Register wird von Seno Medical Instruments, Inc., dem Hersteller des Geräts, gesponsert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, kontrolliertes, multizentrisches, internationales Beobachtungsregister zur Bewertung des Imagio-Brustbildgebungssystems. Die Registrierung wird an bis zu 12 internationalen Zentren durchgeführt. Die Ermittler verwenden Imagio US (IUS) und/oder Imagio OA/US-Bildgebung gemäß Behandlungsstandard, und die Daten werden entsprechend erhoben. Zusätzliche Bildgebung und Biopsie/Operation werden gemäß Behandlungsstandard durchgeführt, um eine endgültige Diagnose zu stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Zorggroep Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden bis zu 600 Probanden an bis zu 12 Standorten in der EU und den USA in das Register aufgenommen, mit maximal 50-100 Probanden pro Standort.

Probanden mit Läsionen/Massen mit BI-RADS 0-6 werden aufgenommen. Die Aufnahme in das Register erlaubt nur 100 Läsionen/Massen mit BI-RADS 1- und 2-Brustbildgebungsbefunden und ausgewertet mit dem Imagio-Brustbildgebungssystem und 50 Läsionen/Massen mit BI-RADS 0-Befunden und ausgewertet mit der Imagio-Brustbildgebung System. Diese Einschränkung gilt, um einen Querschnitt der im Register eingetragenen BI-RADS-Kategorien sicherzustellen.

Beschreibung

Aufnahmekriterien – Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in das Register aufgenommen zu werden:

  1. über die Art des Registers informiert wurden und vor Beginn jeglicher Registertätigkeiten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben,
  2. Sind Frauen zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter,
  3. Wurden für einen Brust-US überwiesen und werden mit dem Imagio-Brustbildgebungssystem behandelt.

Ausschlusskriterien – In Übereinstimmung mit den Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts werden Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, aus dem Register ausgeschlossen:

  1. Sind schwanger.
  2. Haben Sie offene Wunden, einschließlich Insektenstiche, Hautausschlag, Giftefeu und Scheuern auf der Haut der ipsilateralen Brust.
  3. Phototoxizität im Zusammenhang mit der aktuellen Einnahme oder der Einnahme von Photosensibilisatoren innerhalb der letzten 72 Stunden wie Sulfa, Ampicillin, Tetracyclin.
  4. Sie befinden sich derzeit in einer Phototherapie.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte einer lichtempfindlichen Krankheit (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes).
  6. sich einer Behandlung wegen einer lichtempfindlichen Krankheit unterziehen und unter Lichtempfindlichkeit leiden.
  7. bereits an diesem Register teilgenommen haben,
  8. derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein anderes Register eingeschrieben sind, die das aktuelle Register direkt beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Imagio OA/US
Imagio optoakustisch
Gerät: Imagio OA/US
Imagio optoakustisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, Sensitivität und positive Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: September 2024
Dieser Parameter wird für die Intention-to-Diagnose (ITD)- und Per-Protocol (PP)-Populationen überprüft
September 2024
Die Bewertung des Prozentsatzes der Raumforderungen, die das Imagio-System allein oder in Kombination mit anderen bildgebenden Verfahren als Einfluss auf die Entscheidung zur Biopsie hat
Zeitfenster: September 2024
Dieser Parameter wird für die Intention-to-Diagnose (ITD)- und Per-Protocol (PP)-Populationen überprüft
September 2024
Bewertung der Lebensqualität - Testen des Morbiditätsindex
Zeitfenster: September 2024
Dieser Parameter wird für die Intention-to-Diagnose (ITD)- und Per-Protocol (PP)-Populationen überprüft
September 2024
Bei malignen Brusttumoren zur Beurteilung der Rolle des Imagio OA/US als prognostischer Biomarker
Zeitfenster: September 2024

d. h. die Korrelation des Imagio-OA/US-Feature-Scoring mit histologischem Grad, ER- und PR-Hormonrezeptoren, HER2-Rezeptor (IHC und/oder HER2 FISH), Ki-67-Proliferationsindex sowie mit molekularen Subtypen von Brustkrebs.

Dieser Parameter wird für die Intention-to-Diagnose (ITD)- und Per-Protocol (PP)-Populationen überprüft
September 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale von Lymphknotenläsionen/-massen, für die das Gerät verwendet wird
Zeitfenster: September 2024
Dieser Parameter wird für die Sicherheitspopulation überprüft
September 2024
Häufigkeit und Art von Gerätemängeln (z. B. Gerätereklamationen, Gerätestörungen)
Zeitfenster: September 2024
Dieser Parameter wird für die Sicherheitspopulation überprüft
September 2024
Häufigkeit und Art von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: September 2024
Dieser Parameter wird für die Sicherheitspopulation überprüft
September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Mitarbeiter

American College of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONFIDENCE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ihre Krankengeschichte, Informationen aus Ihrer Krankenakte (d. h. Imagio-Bilder, andere Standardbildgebung (Screening/Diagnose-Ultraschall, MRT, diagnostischer Ultraschall, Mammographie usw.), pathologische Ergebnisse und andere Informationen, die Sie uns während eines Interviews oder aus Fragebögen geben , demografische Informationen wie Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Rasse). Um Ihre Privatsphäre zu schützen, verwendet das Studienpersonal Codenummern anstelle Ihres Namens, um Ihre Gesundheitsinformationen zu identifizieren. Initialen und Nummern werden auf allen Fotokopien Ihrer Studienunterlagen verwendet. Wenn über die Ergebnisse dieser Studie in medizinischen Fachzeitschriften oder bei Tagungen berichtet wird, werden Sie nicht identifiziert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass Ihre persönlichen Daten aus diesen Bildern entfernt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

September 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die folgenden Gruppen können auf das IPD zugreifen.

So beurteilen Sie die Genauigkeit von Imagio:

  • Studienpersonal
  • Imaging Core Lab
  • Seno
  • Ärzte, unabhängig von Ihrer Arztpraxis

Institutionen und andere Personen, die zur Überprüfung von Forschung und Überwachung von Arzneimitteln/Therapien und der Durchführung von Forschung verpflichtet sind:

  • FDA
  • DHHS
  • Andere US- und ausländische Regierungsbehörden
  • Institutionelle Prüfungsausschüsse
  • Seno-Vertreter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Imagio OA/US

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