Registre CONFIANCE (CONFIDENCE)
6 octobre 2023 mis à jour par: Seno Medical Instruments Inc.
Un registre international multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'imagerie par opto-acoustique pour diagnostiquer le cancer du sein
Ce registre a été conçu pour obtenir des données post-commercialisation en vie réelle sur l'utilisation du système d'imagerie mammaire Imagio.
Ce registre est parrainé par Seno Medical Instruments, Inc., le fabricant de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre international prospectif, contrôlé, multicentrique et observationnel conçu pour évaluer le système d'imagerie mammaire Imagio.
Le registre sera effectué dans 12 centres internationaux au maximum.
Les investigateurs utiliseront l'imagerie Imagio US (IUS) et/ou Imagio OA/US selon la norme de soins, et les données seront collectées en conséquence.
Une imagerie et une biopsie/chirurgie supplémentaires seront effectuées selon la norme de soins pour parvenir à un diagnostic final.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
165
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
- Zorggroep Twente
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Au total, jusqu'à 600 sujets seront inscrits au registre dans 12 sites au maximum dans l'UE et aux États-Unis, avec un maximum de 50 à 100 sujets par site.
Les sujets présentant des lésions/masses présentant un BI-RADS 0-6 seront inscrits. L'inscription au registre ne permettra que 100 lésions/masses présentant des résultats d'imagerie mammaire BI-RADS 1 et 2 et évaluées avec le système d'imagerie mammaire Imagio et 50 lésions/masses présentant des résultats BI-RADS 0 et évaluées avec l'imagerie mammaire Imagio système. Cette limitation est applicable afin d'assurer une coupe transversale des catégories BI-RADS inscrites au registre.
La description
Critères d'inclusion - Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans le registre :
- Avoir été informé de la nature du registre et avoir fourni un consentement éclairé écrit, avant le lancement de toute activité de registre,
- Sont des femmes âgées de 18 ans ou plus au moment du consentement,
- Ont été référées pour une échographie du sein et sont soumises à un traitement avec le système d'imagerie mammaire Imagio.
Critères d'exclusion - Conformément aux contre-indications à l'utilisation de l'appareil, les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus du registre :
- Sont enceintes.
- Avoir des plaies ouvertes, y compris des piqûres d'insectes, des éruptions cutanées, de l'herbe à puce et des frottements sur la peau du sein ipsilatéral.
- Présentent une phototoxicité associée à la prise actuelle ou à la prise d'agents photosensibilisants au cours des 72 heures précédentes, tels que les sulfamides, l'ampicilline, la tétracycline.
- sont actuellement en photothérapie.
- Avoir des antécédents de maladie photosensible (par exemple, porphyrie, lupus érythémateux).
- Suivez un traitement pour une maladie photosensible et présentez une photosensibilité.
- Avoir déjà participé à ce registre,
- Sont actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec le registre actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Imagio OA/États-Unis
Imagio optoacoustique
|
Imagio optoacoustique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spécificité, rapport de vraisemblance négatif, sensibilité et vraisemblance positive
Délai: Septembre 2024
|
Ce paramètre sera revu pour les populations en intention de diagnostiquer (ITD) et en per-protocole (PP)
|
Septembre 2024
|
|
Évaluation du pourcentage de masses que le système Imagio seul ou en combinaison avec d'autres modalités d'imagerie est indiqué comme ayant un impact sur la décision de biopsie
Délai: Septembre 2024
|
Ce paramètre sera revu pour les populations en intention de diagnostiquer (ITD) et en per-protocole (PP)
|
Septembre 2024
|
|
Évaluation de la qualité de vie - Test de l'indice de morbidité
Délai: Septembre 2024
|
Ce paramètre sera revu pour les populations en intention de diagnostiquer (ITD) et en per-protocole (PP)
|
Septembre 2024
|
|
Dans les masses mammaires malignes, évaluer les rôles d'Imagio OA/US en tant que biomarqueur pronostique
Délai: Septembre 2024
|
c'est-à-dire la corrélation du score des caractéristiques Imagio OA/US avec le grade histologique, les récepteurs hormonaux ER et PR, le récepteur HER2 (IHC et/ou HER2 FISH), l'indice de prolifération Ki-67, ainsi qu'avec les sous-types moléculaires du cancer du sein. Ce paramètre sera revu pour les populations en intention de diagnostiquer (ITD) et en per-protocole (PP) |
Septembre 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques des lésions/masses des ganglions lymphatiques pour lesquelles l'appareil est utilisé
Délai: Septembre 2024
|
Ce paramètre sera revu pour la population Sécurité
|
Septembre 2024
|
|
Incidence et nature des défaillances de l'appareil (c.-à-d. plaintes relatives à l'appareil, dysfonctionnements de l'appareil)
Délai: Septembre 2024
|
Ce paramètre sera revu pour la population Sécurité
|
Septembre 2024
|
|
Incidence et nature des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Septembre 2024
|
Ce paramètre sera revu pour la population Sécurité
|
Septembre 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONFIDENCE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Vos antécédents médicaux, les informations de votre dossier médical (c. , des informations démographiques telles que votre âge, votre origine ethnique ou votre race).
Afin de protéger votre vie privée, le personnel de l'étude utilisera des numéros de code au lieu de votre nom pour identifier vos informations de santé.
Les initiales et les numéros seront utilisés sur toutes les photocopies de vos dossiers d'études.
Si les résultats de cette étude sont rapportés dans des revues médicales ou lors de réunions, vous ne serez pas identifié.
Tous les efforts sont faits pour s'assurer que vos informations personnelles sont supprimées de ces images.
Délai de partage IPD
Septembre 2024
Critères d'accès au partage IPD
Les groupes suivants peuvent accéder à l'IPD.
Pour évaluer la précision d'Imagio :
- Personnel d'étude
- Laboratoire de base d'imagerie
- Séno
- Médecins, indépendants de votre cabinet médical
Institutions et autres personnes qui sont tenues d'examiner la recherche et de surveiller les produits médicaux/thérapies et la conduite de la recherche :
- FDA
- DHHS
- Autres autorités gouvernementales américaines et étrangères
- Comités d'examen institutionnels
- Représentants du Séno
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .