Ivor Lewis 食道切除術中の予防的幽門バルーン拡張術
胃内容排出の遅延を防ぐための Ivor Lewis 食道切除術中の予防的幽門バルーン拡張のランダム化比較試験 (実現可能性研究)
調査の概要
詳細な説明
Ivor Lewis 胃食道切除術は、食道 (フード パイプ) の癌を治療するために行われる複雑な手術であり、食道と上部胃の大部分が除去され、残りの胃が胸部に運ばれ、残りの食道に結合されます。 手技の合併症の負担を軽減するため、手技の改善方法や術後の転帰を改善する研究が行われてきました。 胃内容排出の遅延 (食べ物が胃から小腸に排出される速さ) は、この手術後の一般的な問題です (患者の 20%)。 この状況は、満腹感、食欲不振、吐き気を引き起こす可能性があります。 まれに、患者が嘔吐したり、食物が肺に入って胸部感染症を引き起こしたり、手術関節からの漏れが発生したりして、入院期間が平均 5 日間延びることがあります。 治療法は現在不明であり、問題の規模 (どの程度一般的か) も不明であり、胃排出遅延の標準的な定義もありません (専門家による、胃から小腸への食物のゆっくりとした排出を説明する合意された標準的な方法はありません)。 . 胃の出口(幽門)が狭くなることが原因であるという説があります。 問題の防止も不確実である。
この問題の予防を調査するために、この研究では、食道切除術中の患者を無作為化し、幽門をバルーンで拡張 (ストレッチ) するかしないか、および簡略化された QOL アンケート (8 つの多肢選択式の質問) に回答する必要があります。
食道切除術中、すべての患者は定期的に内視鏡検査(食道と胃のカメラ検査)を受けて腫瘍を評価します。 操作のこの部分で、バルーン グループまたは介入なしのいずれかに無作為に割り当てられます。 アンケートは、手術後のさまざまな時点で、胃内容排出の遅延に関して、生活の質を評価することです。
術前に 20 mm の内視鏡的幽門バルーン拡張を行うと、DGE の発生率が低下することが示されています (非介入群の 37.5% と比較して、介入群の 18.3% のみが DGE を発症しました (Hadzijusufovic et al., 2019)。 ただし、これはコホート研究であり、主な問題は、介入群には 115 人の患者がいたのに対し、非拡張群には 24 人の患者がいたことでした (腫瘍はスコープで通過できませんでした)。 現在、術中の内視鏡的幽門拡張と、これが DGE の発生率とどのように関連しているかを調べた無作為対照試験は公開されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Derriford で Ivor Lewis 食道切除術を受けている 18 歳以上のすべての患者。
除外基準
- 患者は参加を拒否しました。
- 内視鏡検査で通過できない狭窄。
- 患者は同意を与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防的幽門バルーン拡張
OGD と拡張
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幽門を拡張するために使用される内視鏡用バルーン
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プラセボコンパレーター:内視鏡的介入なし
OGDだが拡張なし
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OGD(拡張なし)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃排出遅延率
時間枠:手術後 14 日未満
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胸部レントゲンと経鼻胃管出力
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手術後 14 日未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合漏れ率
時間枠:手術後 14 日未満
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適応症診断がCTになる場合
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手術後 14 日未満
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肺炎の発生率
時間枠:手術後 14 日未満
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CXRまたはCTによって臨床的に示される場合
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手術後 14 日未満
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Christopher Rollinson、University Hospitals Plymouth NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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