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Ivor Lewis 식도절제술 중 예방적 유문 풍선 확장술

2023년 11월 17일 업데이트: University Hospital Plymouth NHS Trust

Ivor Lewis 식도절제술 중 지연 위 배출을 방지하기 위한 예방적 유문 풍선 확장의 무작위 통제 시험(타당성 연구)

이것은 Ivor-Lewis Oesophagectomy에서 예방적 유문 풍선 확장 대 대조군(중재 없음)을 비교하는 무작위 대조군 시험을 위한 모집을 평가하기 위한 타당성 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

아이버 루이스 위식도절제술은 식도암(식도관) 치료를 위해 시행하는 복합 수술로 식도와 상부 위의 대부분을 절제하고 나머지 위를 흉부로 가져와 나머지 식도와 연결하는 수술이다. 시술의 합병증에 대한 부담을 줄이기 위해 시술 및 수술 후 결과를 개선할 수 있는 방법을 모색하는 연구가 진행되고 있습니다. 위 배출 지연(음식이 위에서 소장으로 얼마나 빨리 배출되는지)은 이 수술 후 일반적인 문제입니다(환자의 20%). 상황은 포만감, 식욕 부진 및 메스꺼움으로 이어질 수 있습니다. 드물게 심한 경우 환자는 구토를 하거나 음식이 폐로 들어가 흉부 감염을 일으키거나 수술 관절에서 누출이 발생하여 입원 기간을 평균 5일 연장할 수 있습니다. 현재 치료는 문제의 규모(얼마나 흔한지)와 마찬가지로 불확실하며 지연된 위 배출에 대한 표준 정의가 없습니다(전문가가 위장에서 소장으로 음식을 천천히 배출하는 것을 설명하는 합의된 표준 방법이 없습니다). . 위의 출구(유문)가 좁아져서 문제가 발생한다는 이론이 있습니다. 문제의 예방도 불확실합니다.

문제 예방을 조사하기 위해 이 연구는 식도 절제술 동안 환자를 풍선으로 유문 확장(확장) 여부와 축약된 삶의 질 설문지(8개의 객관식 질문) 작성에 무작위로 배정하는 것을 포함할 것입니다.

식도절제술 동안 모든 환자는 일상적으로 내시경 검사(식도와 위의 카메라 검사)를 받아 종양을 평가합니다. 수술의 이 부분에서 풍선 그룹 또는 개입 없음으로 무작위 배정됩니다. 설문지는 수술 후 여러 시점에서 지연된 위 배출 측면에서 삶의 질을 평가하기 위한 것입니다.

20mm의 수술 전 내시경 유문 풍선 확장은 DGE 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(중재 그룹의 18.3%만이 DGE를 발생시켰고 비개입 그룹의 37.5%에서 발생했습니다(Hadzijusufovic et al., 2019). 그러나 이것은 코호트 연구였으며 주요 문제는 개입 그룹에 115명의 환자가 있는 반면 비확장 그룹에는 24명의 환자가 있다는 것입니다(종양은 범위를 통과할 수 없음). 현재 수술 중 내시경 유문 확장과 이것이 DGE 발생과 어떤 관련이 있는지 조사한 발표된 무작위 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Derriford에서 Ivor Lewis 식도절제술을 받는 18세 이상의 모든 환자.

제외 기준

  • 환자는 참여를 거부했습니다.
  • 내시경 검사에서 통과할 수 없는 협착.
  • 환자가 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 유문 풍선 확장술
OGD 및 팽창
유문을 확장시키는 데 사용되는 내시경 풍선
위약 비교기: 내시경 개입 없음
OGD이지만 팽창 없음
OGD(확장 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 위 배출 비율
기간: 수술 후 14일 미만
흉부 X선 및 비위관 출력
수술 후 14일 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 수술 후 14일 미만
CT로 임상 적응증 진단을 할 경우
수술 후 14일 미만
폐렴 비율
기간: 수술 후 14일 미만
CXR 또는 CT에 의해 임상적으로 지시된 경우
수술 후 14일 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21/SUR/574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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