- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085951
Profilaktikus pylorus ballontágítás Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítása során
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet (megvalósíthatósági tanulmány) profilaktikus pylorus ballontágításról Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítás során a késleltetett gyomorürülés megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Ivor Lewis gasztrooesophagectomia egy összetett műtét, amelyet a nyelőcsőrák (táplálócső) kezelésére hajtanak végre, amelynek során a nyelőcső és a felső gyomor nagy részét eltávolítják, a maradék gyomrot pedig a mellkasba helyezik, és a maradék nyelőcsőhöz csatlakoztatják. Az eljárással járó szövődmények terhének csökkentése érdekében kutatások folytak az eljárás és a műtét utáni eredmények javításának módszereit keresve. A késleltetett gyomorürülés (milyen gyorsan ürül ki az étel a gyomorból a vékonybélbe) gyakori probléma a műtét után (a betegek 20%-a). A helyzet teltségérzethez, étvágytalansághoz és hányingerhez vezethet. Ritkán, súlyos esetekben a betegek hányhatnak, vagy étel kerül a tüdőbe, ami mellkasi fertőzést okozhat, vagy szivároghat a műtéti ízületből, ami átlagosan 5 nappal meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást. A kezelés jelenleg bizonytalan, csakúgy, mint a probléma mértéke (milyen gyakori ez), és nincs szabványos definíció a késleltetett gyomorürülésre (nincs elfogadott szabványos módszer a tápláléknak a gyomorból a vékonybélbe való lassú kiürülésének szakértők általi leírására). . Van egy elmélet, hogy a problémát a gyomor (pylorus) kivezető nyílása beszűkülése okozhatja. A probléma megelőzése is bizonytalan.
A probléma megelőzése érdekében a vizsgálat során a betegeket az oesophagectomia során randomizálják a pylorus ballonnal történő kitágítására (nyújtásra), vagy nem, valamint egy rövidített életminőség-kérdőív kitöltésére (8 feleletválasztós kérdés).
Az oesophagectomia során minden betegnél rutinszerűen endoszkópiát végeznek (a nyelőcső és a gyomor kamerás vizsgálata) a daganat felmérésére. A művelet ezen része alatt véletlenszerűen besorolják a balloncsoportba, vagy nem kell beavatkozni. A kérdőív az Ön életminőségének felmérésére szolgál, a gyomor késleltetett kiürülése szempontjából, a műtétet követő különböző pontokon.
Kimutatták, hogy a preoperatív endoszkópos, 20 mm-es pylorus ballontágítás csökkenti a DGE előfordulását (az intervenciós csoportnak csak 18,3%-ánál alakult ki DGE, szemben a nem-beavatkozó csoport 37,5%-ával (Hadzijusufovic et al., 2019). Ez azonban egy kohorsz vizsgálat volt, és a fő probléma az volt, hogy az intervenciós csoportban 115 beteg volt, míg a nem dilatációs csoportban 24 beteg volt (a daganatot nem lehetett átadni a szkóp segítségével). Jelenleg nincsenek közzétett randomizált kontrollvizsgálatok, amelyek az intraoperatív endoszkópos pylorus dilatációt vizsgálták, és hogy ez hogyan kapcsolódik a DGE előfordulásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, akit Ivor Lewis nyelőcsőműtétnek vetnek alá Derrifordban.
Kizárási kritériumok
- A beteg megtagadta a részvételt.
- Átjárhatatlan szűkület az endoszkópiában.
- A beteg nem tud beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Profilaktikus pyloric ballon tágítás
OGD és dilatáció
|
Endoszkópos ballon, amelyet a pylorus tágítására használnak
|
Placebo Comparator: Nincs endoszkópos beavatkozás
OGD, de nincs tágulás
|
OGD (nincs tágulás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor késleltetett kiürülésének aránya
Időkeret: kevesebb mint 14 nappal az op
|
Mellkasröntgen és nasogasztrikus szonda kimenet
|
kevesebb mint 14 nappal az op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anasztomózisos szivárgás aránya
Időkeret: kevesebb mint 14 nappal az op
|
Klinikai indikáció esetén a diagnózis CT-vel történik
|
kevesebb mint 14 nappal az op
|
A tüdőgyulladás aránya
Időkeret: kevesebb mint 14 nappal az op
|
Ha a CXR vagy CT klinikailag indokolt
|
kevesebb mint 14 nappal az op
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/SUR/574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 20 mm-es CRE ballon
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzó
-
Alcon ResearchBefejezve
-
United States Naval Medical Center, San DiegoBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Cellular Sciences, inc.Family First Medical Research CenterToborzás
-
Cosmo Technologies LtdBefejezveAdenómákEgyesült Királyság, Egyesült Államok, Olaszország
-
Elevation OncologyMegszűntÁttétes emlőrákNémetország, Spanyolország, Egyesült Államok, Ausztria, Belgium, Kanada
-
Clark StanfordVisszavont
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... és más munkatársakIsmeretlenIkerreverzális artériás perfúziós szindrómaSpanyolország, Németország, Izrael, Belgium, Hollandia, Kanada, Egyesült Államok, Ausztria, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság