Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus pylorus ballontágítás Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítása során

2023. november 17. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet (megvalósíthatósági tanulmány) profilaktikus pylorus ballontágításról Ivor Lewis nyelőcsőeltávolítás során a késleltetett gyomorürülés megelőzése érdekében

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely egy randomizált kontrollvizsgálatba való toborzás felmérésére szolgál, amely a profilaktikus pylorus ballon dilatációt hasonlítja össze a kontrollcsoporttal (beavatkozás nélkül) Ivor-Lewis nyelőcsőeltávolításban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Ivor Lewis gasztrooesophagectomia egy összetett műtét, amelyet a nyelőcsőrák (táplálócső) kezelésére hajtanak végre, amelynek során a nyelőcső és a felső gyomor nagy részét eltávolítják, a maradék gyomrot pedig a mellkasba helyezik, és a maradék nyelőcsőhöz csatlakoztatják. Az eljárással járó szövődmények terhének csökkentése érdekében kutatások folytak az eljárás és a műtét utáni eredmények javításának módszereit keresve. A késleltetett gyomorürülés (milyen gyorsan ürül ki az étel a gyomorból a vékonybélbe) gyakori probléma a műtét után (a betegek 20%-a). A helyzet teltségérzethez, étvágytalansághoz és hányingerhez vezethet. Ritkán, súlyos esetekben a betegek hányhatnak, vagy étel kerül a tüdőbe, ami mellkasi fertőzést okozhat, vagy szivároghat a műtéti ízületből, ami átlagosan 5 nappal meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást. A kezelés jelenleg bizonytalan, csakúgy, mint a probléma mértéke (milyen gyakori ez), és nincs szabványos definíció a késleltetett gyomorürülésre (nincs elfogadott szabványos módszer a tápláléknak a gyomorból a vékonybélbe való lassú kiürülésének szakértők általi leírására). . Van egy elmélet, hogy a problémát a gyomor (pylorus) kivezető nyílása beszűkülése okozhatja. A probléma megelőzése is bizonytalan.

A probléma megelőzése érdekében a vizsgálat során a betegeket az oesophagectomia során randomizálják a pylorus ballonnal történő kitágítására (nyújtásra), vagy nem, valamint egy rövidített életminőség-kérdőív kitöltésére (8 feleletválasztós kérdés).

Az oesophagectomia során minden betegnél rutinszerűen endoszkópiát végeznek (a nyelőcső és a gyomor kamerás vizsgálata) a daganat felmérésére. A művelet ezen része alatt véletlenszerűen besorolják a balloncsoportba, vagy nem kell beavatkozni. A kérdőív az Ön életminőségének felmérésére szolgál, a gyomor késleltetett kiürülése szempontjából, a műtétet követő különböző pontokon.

Kimutatták, hogy a preoperatív endoszkópos, 20 mm-es pylorus ballontágítás csökkenti a DGE előfordulását (az intervenciós csoportnak csak 18,3%-ánál alakult ki DGE, szemben a nem-beavatkozó csoport 37,5%-ával (Hadzijusufovic et al., 2019). Ez azonban egy kohorsz vizsgálat volt, és a fő probléma az volt, hogy az intervenciós csoportban 115 beteg volt, míg a nem dilatációs csoportban 24 beteg volt (a daganatot nem lehetett átadni a szkóp segítségével). Jelenleg nincsenek közzétett randomizált kontrollvizsgálatok, amelyek az intraoperatív endoszkópos pylorus dilatációt vizsgálták, és hogy ez hogyan kapcsolódik a DGE előfordulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg, akit Ivor Lewis nyelőcsőműtétnek vetnek alá Derrifordban.

Kizárási kritériumok

  • A beteg megtagadta a részvételt.
  • Átjárhatatlan szűkület az endoszkópiában.
  • A beteg nem tud beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Profilaktikus pyloric ballon tágítás
OGD és dilatáció
Endoszkópos ballon, amelyet a pylorus tágítására használnak
Placebo Comparator: Nincs endoszkópos beavatkozás
OGD, de nincs tágulás
OGD (nincs tágulás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor késleltetett kiürülésének aránya
Időkeret: kevesebb mint 14 nappal az op
Mellkasröntgen és nasogasztrikus szonda kimenet
kevesebb mint 14 nappal az op

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózisos szivárgás aránya
Időkeret: kevesebb mint 14 nappal az op
Klinikai indikáció esetén a diagnózis CT-vel történik
kevesebb mint 14 nappal az op
A tüdőgyulladás aránya
Időkeret: kevesebb mint 14 nappal az op
Ha a CXR vagy CT klinikailag indokolt
kevesebb mint 14 nappal az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21/SUR/574

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 20 mm-es CRE ballon

3
Iratkozz fel