Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische pylorusballondilatatie tijdens Ivor Lewis-slokdarmresectie

17 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (haalbaarheidsstudie) van profylactische pylorusballondilatatie tijdens Ivor Lewis-slokdarmresectie om vertraagde maagontlediging te voorkomen

Dit is een haalbaarheidsstudie om de rekrutering voor een gerandomiseerde controlestudie te beoordelen waarin profylactische pylorusballondilatatie wordt vergeleken met de controlegroep (geen interventie) bij Ivor-Lewis-slokdarmresectie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De gastro-oesofagectomie van Ivor Lewis is een complexe operatie die wordt uitgevoerd om kanker van de slokdarm (slokdarmkanker) te behandelen, waarbij het grootste deel van de slokdarm en de bovenbuik wordt verwijderd en de resterende maag in de borstkas wordt gebracht en wordt verbonden met de resterende slokdarm. Om de last van complicaties van de procedure te verminderen, is er onderzoek gedaan naar methoden om de procedure en resultaten na de operatie te verbeteren. Vertraagde maaglediging (hoe snel voedsel uit uw maag in uw dunne darm wordt geleegd) is een veelvoorkomend probleem na deze operatie (20% van de patiënten). De situatie kan leiden tot een vol gevoel, verlies van eetlust en misselijkheid. Zelden kunnen patiënten in ernstige gevallen overgeven of voedsel in de longen terechtkomen, waardoor een infectie aan de borst ontstaat of een lek uit het operatieve gewricht ontstaat, wat het verblijf in het ziekenhuis met gemiddeld 5 dagen kan verlengen. De behandeling is momenteel onzeker, evenals de omvang van het probleem (hoe vaak het voorkomt) en er is geen standaarddefinitie voor vertraagde maaglediging (er is geen overeengekomen standaardmanier om langzaam legen van voedsel van de maag naar de dunne darm door experts te beschrijven) . Er is een theorie dat het probleem kan worden veroorzaakt doordat de uitlaat van de maag (pylorus) vernauwt. Preventie van het probleem is ook onzeker.

Om de preventie van het probleem te onderzoeken, zal de studie patiënten tijdens de slokdarmresectie willekeurig verdelen over al dan niet dilatatie (strekking) van de pylorus met een ballon, en het invullen van een verkorte vragenlijst over de kwaliteit van leven (8 meerkeuzevragen).

Tijdens de slokdarmresectie ondergaan alle patiënten routinematig een endoscopie (cameratest van slokdarm en maag) om de tumor te beoordelen. Tijdens dit deel van de operatie wordt u gerandomiseerd naar de ballongroep of geen interventie. De vragenlijst is bedoeld om uw kwaliteit van leven te beoordelen, in termen van vertraagde maagontlediging, op verschillende momenten na de operatie.

Er is aangetoond dat preoperatieve endoscopische pylorische ballondilatatie met 20 mm de incidentie van DGE vermindert (slechts 18,3% van de interventiegroep ontwikkelde DGE vergeleken met 37,5% in de niet-interventiegroep (Hadzijusufovic et al., 2019). Dit was echter een cohortstudie en het belangrijkste probleem was dat de interventiegroep 115 patiënten had, terwijl de niet-dilatatiegroep 24 patiënten had (de tumor kon niet worden gepasseerd met de scoop). Er zijn momenteel geen gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken waarin werd gekeken naar intra-operatieve endoscopische pylorusdilatatie en hoe dit verband houdt met de incidentie van DGE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een slokdarmresectie van Ivor Lewis ondergingen in Derriford.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënt weigerde mee te werken.
  • Onoverbrugbare vernauwing bij endoscopie.
  • Patiënt kan geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische ballondilatatie van de pylorus
OGD en dilatatie
Endoscopische ballon die wordt gebruikt om de pylorus te verwijden
Placebo-vergelijker: Geen endoscopische interventie
OGD maar geen dilatatie
OGD (Geen dilatatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen na op
Röntgenfoto van de borst en uitgang van de neus-maagsonde
minder dan 14 dagen na op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen na op
Bij klinische indicatie wordt de diagnose gesteld met CT
minder dan 14 dagen na op
Percentage longontsteking
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen na op
Indien klinisch geïndiceerd door CXR of CT
minder dan 14 dagen na op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren