- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085951
Profylactische pylorusballondilatatie tijdens Ivor Lewis-slokdarmresectie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (haalbaarheidsstudie) van profylactische pylorusballondilatatie tijdens Ivor Lewis-slokdarmresectie om vertraagde maagontlediging te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gastro-oesofagectomie van Ivor Lewis is een complexe operatie die wordt uitgevoerd om kanker van de slokdarm (slokdarmkanker) te behandelen, waarbij het grootste deel van de slokdarm en de bovenbuik wordt verwijderd en de resterende maag in de borstkas wordt gebracht en wordt verbonden met de resterende slokdarm. Om de last van complicaties van de procedure te verminderen, is er onderzoek gedaan naar methoden om de procedure en resultaten na de operatie te verbeteren. Vertraagde maaglediging (hoe snel voedsel uit uw maag in uw dunne darm wordt geleegd) is een veelvoorkomend probleem na deze operatie (20% van de patiënten). De situatie kan leiden tot een vol gevoel, verlies van eetlust en misselijkheid. Zelden kunnen patiënten in ernstige gevallen overgeven of voedsel in de longen terechtkomen, waardoor een infectie aan de borst ontstaat of een lek uit het operatieve gewricht ontstaat, wat het verblijf in het ziekenhuis met gemiddeld 5 dagen kan verlengen. De behandeling is momenteel onzeker, evenals de omvang van het probleem (hoe vaak het voorkomt) en er is geen standaarddefinitie voor vertraagde maaglediging (er is geen overeengekomen standaardmanier om langzaam legen van voedsel van de maag naar de dunne darm door experts te beschrijven) . Er is een theorie dat het probleem kan worden veroorzaakt doordat de uitlaat van de maag (pylorus) vernauwt. Preventie van het probleem is ook onzeker.
Om de preventie van het probleem te onderzoeken, zal de studie patiënten tijdens de slokdarmresectie willekeurig verdelen over al dan niet dilatatie (strekking) van de pylorus met een ballon, en het invullen van een verkorte vragenlijst over de kwaliteit van leven (8 meerkeuzevragen).
Tijdens de slokdarmresectie ondergaan alle patiënten routinematig een endoscopie (cameratest van slokdarm en maag) om de tumor te beoordelen. Tijdens dit deel van de operatie wordt u gerandomiseerd naar de ballongroep of geen interventie. De vragenlijst is bedoeld om uw kwaliteit van leven te beoordelen, in termen van vertraagde maagontlediging, op verschillende momenten na de operatie.
Er is aangetoond dat preoperatieve endoscopische pylorische ballondilatatie met 20 mm de incidentie van DGE vermindert (slechts 18,3% van de interventiegroep ontwikkelde DGE vergeleken met 37,5% in de niet-interventiegroep (Hadzijusufovic et al., 2019). Dit was echter een cohortstudie en het belangrijkste probleem was dat de interventiegroep 115 patiënten had, terwijl de niet-dilatatiegroep 24 patiënten had (de tumor kon niet worden gepasseerd met de scoop). Er zijn momenteel geen gepubliceerde gerandomiseerde controleonderzoeken waarin werd gekeken naar intra-operatieve endoscopische pylorusdilatatie en hoe dit verband houdt met de incidentie van DGE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een slokdarmresectie van Ivor Lewis ondergingen in Derriford.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt weigerde mee te werken.
- Onoverbrugbare vernauwing bij endoscopie.
- Patiënt kan geen toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische ballondilatatie van de pylorus
OGD en dilatatie
|
Endoscopische ballon die wordt gebruikt om de pylorus te verwijden
|
|
Placebo-vergelijker: Geen endoscopische interventie
OGD maar geen dilatatie
|
OGD (Geen dilatatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vertraagde maaglediging
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen na op
|
Röntgenfoto van de borst en uitgang van de neus-maagsonde
|
minder dan 14 dagen na op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen na op
|
Bij klinische indicatie wordt de diagnose gesteld met CT
|
minder dan 14 dagen na op
|
|
Percentage longontsteking
Tijdsspanne: minder dan 14 dagen na op
|
Indien klinisch geïndiceerd door CXR of CT
|
minder dan 14 dagen na op
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/SUR/574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .