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Dilatação profilática com balão pilórico durante a esofagectomia de Ivor Lewis

17 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Ensaio controlado randomizado (estudo de viabilidade) da dilatação profilática com balão pilórico durante a esofagectomia de Ivor Lewis para prevenir o esvaziamento gástrico tardio

Este é um estudo de viabilidade para avaliar o recrutamento para um estudo de controle randomizado comparando a dilatação profilática do balão pilórico versus o grupo controle (sem intervenção) na esofagectomia de Ivor-Lewis

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A gastroesofagectomia de Ivor Lewis é uma operação complexa realizada para tratar o câncer de esôfago (tubo de alimentação), na qual a maior parte do esôfago e parte superior do estômago são removidos e o estômago restante é trazido para o peito e unido ao esôfago restante. A fim de reduzir a carga de complicações do procedimento, pesquisas têm sido realizadas em busca de métodos para melhorar o procedimento e os resultados após a operação. O esvaziamento gástrico retardado (a rapidez com que a comida sai do estômago para o intestino delgado) é um problema comum após esta operação (20% dos pacientes). A situação pode levar a uma sensação de saciedade, perda de apetite e náuseas. Raramente, em casos graves, os pacientes podem vomitar ou comida entrar no pulmão, causando uma infecção no peito ou desenvolver um vazamento da articulação operada, o que pode prolongar a internação em uma média de 5 dias. Atualmente, o tratamento é incerto, assim como a escala do problema (quão comum é) e não existe uma definição padrão para esvaziamento gástrico retardado (não há uma maneira padrão acordada para descrever o esvaziamento lento do alimento do estômago para o intestino delgado por especialistas) . Existe uma teoria de que o problema pode ser causado devido ao estreitamento da saída do estômago (piloro). A prevenção do problema também é incerta.

Para investigar a prevenção do problema, o estudo envolverá a randomização de pacientes durante a esofagectomia para dilatação (alongamento) do piloro com balão ou não, e preenchimento de um questionário abreviado de qualidade de vida (8 questões de múltipla escolha).

Durante a esofagectomia, todos os pacientes rotineiramente fazem endoscopia (teste de câmera do esófago e do estômago) para avaliar o tumor. É durante esta parte da operação que você será randomizado para o grupo de balão ou nenhuma intervenção. O questionário é para avaliar a sua qualidade de vida, em termos de esvaziamento gástrico retardado, em diferentes momentos após a operação.

Foi demonstrado que a dilatação endoscópica pré-operatória com balão pilórico de 20 mm diminui a incidência de DGE (apenas 18,3% do grupo de intervenção desenvolveu DGE em comparação com 37,5% no grupo sem intervenção (Hadzijusufovic et al., 2019). No entanto, este foi um estudo de coorte, e o principal problema foi que o grupo de intervenção tinha 115 pacientes, enquanto o grupo sem dilatação tinha 24 pacientes (o tumor não pôde ser passado com o endoscópio). Atualmente, não há nenhum estudo randomizado de controle publicado que tenha analisado a dilatação pilórica endoscópica intraoperatória e como isso se relaciona com a incidência de DGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos à esofagectomia Ivor Lewis em Derriford.

Critério de exclusão

  • Paciente recusou-se a participar.
  • Estenose intransponível na endoscopia.
  • O paciente é incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dilatação profilática do balão pilórico
OGD e dilatação
Balão endoscópico usado para dilatar o piloro
Comparador de Placebo: Nenhuma intervenção endoscópica
OGD, mas sem dilatação
OGD (sem dilatação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: menos de 14 dias pós-operatório
Radiografia de tórax e saída de sonda nasogástrica
menos de 14 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: menos de 14 dias pós-operatório
Se indicação clínica o diagnóstico será com TC
menos de 14 dias pós-operatório
Taxa de pneumonia
Prazo: menos de 14 dias pós-operatório
Se clinicamente indicado por RX ou TC
menos de 14 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21/SUR/574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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