- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085951
Dilatação profilática com balão pilórico durante a esofagectomia de Ivor Lewis
Ensaio controlado randomizado (estudo de viabilidade) da dilatação profilática com balão pilórico durante a esofagectomia de Ivor Lewis para prevenir o esvaziamento gástrico tardio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastroesofagectomia de Ivor Lewis é uma operação complexa realizada para tratar o câncer de esôfago (tubo de alimentação), na qual a maior parte do esôfago e parte superior do estômago são removidos e o estômago restante é trazido para o peito e unido ao esôfago restante. A fim de reduzir a carga de complicações do procedimento, pesquisas têm sido realizadas em busca de métodos para melhorar o procedimento e os resultados após a operação. O esvaziamento gástrico retardado (a rapidez com que a comida sai do estômago para o intestino delgado) é um problema comum após esta operação (20% dos pacientes). A situação pode levar a uma sensação de saciedade, perda de apetite e náuseas. Raramente, em casos graves, os pacientes podem vomitar ou comida entrar no pulmão, causando uma infecção no peito ou desenvolver um vazamento da articulação operada, o que pode prolongar a internação em uma média de 5 dias. Atualmente, o tratamento é incerto, assim como a escala do problema (quão comum é) e não existe uma definição padrão para esvaziamento gástrico retardado (não há uma maneira padrão acordada para descrever o esvaziamento lento do alimento do estômago para o intestino delgado por especialistas) . Existe uma teoria de que o problema pode ser causado devido ao estreitamento da saída do estômago (piloro). A prevenção do problema também é incerta.
Para investigar a prevenção do problema, o estudo envolverá a randomização de pacientes durante a esofagectomia para dilatação (alongamento) do piloro com balão ou não, e preenchimento de um questionário abreviado de qualidade de vida (8 questões de múltipla escolha).
Durante a esofagectomia, todos os pacientes rotineiramente fazem endoscopia (teste de câmera do esófago e do estômago) para avaliar o tumor. É durante esta parte da operação que você será randomizado para o grupo de balão ou nenhuma intervenção. O questionário é para avaliar a sua qualidade de vida, em termos de esvaziamento gástrico retardado, em diferentes momentos após a operação.
Foi demonstrado que a dilatação endoscópica pré-operatória com balão pilórico de 20 mm diminui a incidência de DGE (apenas 18,3% do grupo de intervenção desenvolveu DGE em comparação com 37,5% no grupo sem intervenção (Hadzijusufovic et al., 2019). No entanto, este foi um estudo de coorte, e o principal problema foi que o grupo de intervenção tinha 115 pacientes, enquanto o grupo sem dilatação tinha 24 pacientes (o tumor não pôde ser passado com o endoscópio). Atualmente, não há nenhum estudo randomizado de controle publicado que tenha analisado a dilatação pilórica endoscópica intraoperatória e como isso se relaciona com a incidência de DGE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos submetidos à esofagectomia Ivor Lewis em Derriford.
Critério de exclusão
- Paciente recusou-se a participar.
- Estenose intransponível na endoscopia.
- O paciente é incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dilatação profilática do balão pilórico
OGD e dilatação
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Balão endoscópico usado para dilatar o piloro
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Comparador de Placebo: Nenhuma intervenção endoscópica
OGD, mas sem dilatação
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OGD (sem dilatação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de esvaziamento gástrico retardado
Prazo: menos de 14 dias pós-operatório
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Radiografia de tórax e saída de sonda nasogástrica
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menos de 14 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: menos de 14 dias pós-operatório
|
Se indicação clínica o diagnóstico será com TC
|
menos de 14 dias pós-operatório
|
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Taxa de pneumonia
Prazo: menos de 14 dias pós-operatório
|
Se clinicamente indicado por RX ou TC
|
menos de 14 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/SUR/574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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