- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085951
Dilatación profiláctica con balón pilórico durante la esofagectomía de Ivor Lewis
Ensayo controlado aleatorizado (estudio de viabilidad) de dilatación profiláctica con balón pilórico durante la esofagectomía de Ivor Lewis para prevenir el vaciamiento gástrico retardado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroesofagectomía de Ivor Lewis es una operación compleja que se realiza para tratar el cáncer de esófago (tubo de alimentación) mediante la cual se extirpa la mayor parte del esófago y la parte superior del estómago y el estómago restante se lleva al tórax y se une al esófago restante. Para reducir la carga de complicaciones del procedimiento, se han realizado investigaciones en busca de métodos para mejorar el procedimiento y los resultados después de la operación. El vaciado gástrico retrasado (la rapidez con la que la comida sale del estómago hacia el intestino delgado) es un problema común después de esta operación (20 % de los pacientes). La situación puede provocar una sensación de estar lleno, pérdida de apetito y náuseas. En raras ocasiones, en casos graves, los pacientes pueden vomitar o entrar comida en los pulmones causando una infección en el pecho o desarrollar una fuga de la articulación operada que puede prolongar la estadía en el hospital en un promedio de 5 días. Actualmente, el tratamiento es incierto, al igual que la escala del problema (qué tan común es) y no existe una definición estándar para el vaciado gástrico retardado (no existe una forma estándar acordada para describir el vaciado lento de alimentos desde el estómago hacia el intestino delgado por expertos) . Existe la teoría de que el problema podría deberse a que la salida del estómago (píloro) se estrecha. La prevención del problema también es incierta.
Para investigar la prevención del problema, el estudio implicará la asignación aleatoria de pacientes durante la esofagectomía a la dilatación (estiramiento) del píloro con un balón o no, y la realización de un cuestionario abreviado de calidad de vida (8 preguntas de opción múltiple).
Durante la esofagectomía, todos los pacientes se someten rutinariamente a una endoscopia (prueba con cámara de la garganta y el estómago) para evaluar el tumor. Es durante esta parte de la operación que se le asignará al azar al grupo del balón oa ninguna intervención. El cuestionario es para evaluar su calidad de vida, en cuanto al retraso del vaciamiento gástrico, en diferentes momentos después de la operación.
Se ha demostrado que la dilatación preoperatoria con balón pilórico endoscópico de 20 mm reduce la incidencia de EGD (solo el 18,3 % del grupo de intervención desarrolló EGD en comparación con el 37,5 % en el grupo sin intervención (Hadzijusufovic et al., 2019). Sin embargo, este fue un estudio de cohortes, y el problema principal fue que el grupo de intervención tenía 115 pacientes mientras que el grupo sin dilatación tenía 24 pacientes (el tumor no se podía pasar con el endoscopio). Actualmente no hay ningún ensayo de control aleatorio publicado que analice la dilatación pilórica endoscópica intraoperatoria y cómo se relaciona con la incidencia de GED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a esofagectomía Ivor Lewis en Derriford.
Criterio de exclusión
- El paciente se negó a participar.
- Estenosis infranqueable en la endoscopia.
- El paciente no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dilatación pilórica profiláctica con balón
DOG y dilatación
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Balón endoscópico que se utiliza para dilatar el píloro.
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Comparador de placebos: Sin intervención endoscópica
OGD pero sin dilatación
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OGD (Sin dilatación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: menos de 14 días después de la operación
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Salida de radiografía de tórax y sonda nasogástrica
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menos de 14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: menos de 14 días después de la operación
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Si por indicación clínica el diagnóstico será con TC
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menos de 14 días después de la operación
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Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: menos de 14 días después de la operación
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Si está clínicamente indicado por CXR o CT
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menos de 14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/SUR/574
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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