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Dilatación profiláctica con balón pilórico durante la esofagectomía de Ivor Lewis

17 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Ensayo controlado aleatorizado (estudio de viabilidad) de dilatación profiláctica con balón pilórico durante la esofagectomía de Ivor Lewis para prevenir el vaciamiento gástrico retardado

Este es un estudio de factibilidad para evaluar el reclutamiento para un ensayo de control aleatorizado que compare la dilatación profiláctica con globo pilórico versus el grupo de control (sin intervención) en la esofagectomía de Ivor-Lewis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gastroesofagectomía de Ivor Lewis es una operación compleja que se realiza para tratar el cáncer de esófago (tubo de alimentación) mediante la cual se extirpa la mayor parte del esófago y la parte superior del estómago y el estómago restante se lleva al tórax y se une al esófago restante. Para reducir la carga de complicaciones del procedimiento, se han realizado investigaciones en busca de métodos para mejorar el procedimiento y los resultados después de la operación. El vaciado gástrico retrasado (la rapidez con la que la comida sale del estómago hacia el intestino delgado) es un problema común después de esta operación (20 % de los pacientes). La situación puede provocar una sensación de estar lleno, pérdida de apetito y náuseas. En raras ocasiones, en casos graves, los pacientes pueden vomitar o entrar comida en los pulmones causando una infección en el pecho o desarrollar una fuga de la articulación operada que puede prolongar la estadía en el hospital en un promedio de 5 días. Actualmente, el tratamiento es incierto, al igual que la escala del problema (qué tan común es) y no existe una definición estándar para el vaciado gástrico retardado (no existe una forma estándar acordada para describir el vaciado lento de alimentos desde el estómago hacia el intestino delgado por expertos) . Existe la teoría de que el problema podría deberse a que la salida del estómago (píloro) se estrecha. La prevención del problema también es incierta.

Para investigar la prevención del problema, el estudio implicará la asignación aleatoria de pacientes durante la esofagectomía a la dilatación (estiramiento) del píloro con un balón o no, y la realización de un cuestionario abreviado de calidad de vida (8 preguntas de opción múltiple).

Durante la esofagectomía, todos los pacientes se someten rutinariamente a una endoscopia (prueba con cámara de la garganta y el estómago) para evaluar el tumor. Es durante esta parte de la operación que se le asignará al azar al grupo del balón oa ninguna intervención. El cuestionario es para evaluar su calidad de vida, en cuanto al retraso del vaciamiento gástrico, en diferentes momentos después de la operación.

Se ha demostrado que la dilatación preoperatoria con balón pilórico endoscópico de 20 mm reduce la incidencia de EGD (solo el 18,3 % del grupo de intervención desarrolló EGD en comparación con el 37,5 % en el grupo sin intervención (Hadzijusufovic et al., 2019). Sin embargo, este fue un estudio de cohortes, y el problema principal fue que el grupo de intervención tenía 115 pacientes mientras que el grupo sin dilatación tenía 24 pacientes (el tumor no se podía pasar con el endoscopio). Actualmente no hay ningún ensayo de control aleatorio publicado que analice la dilatación pilórica endoscópica intraoperatoria y cómo se relaciona con la incidencia de GED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a esofagectomía Ivor Lewis en Derriford.

Criterio de exclusión

  • El paciente se negó a participar.
  • Estenosis infranqueable en la endoscopia.
  • El paciente no puede dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dilatación pilórica profiláctica con balón
DOG y dilatación
Balón endoscópico que se utiliza para dilatar el píloro.
Comparador de placebos: Sin intervención endoscópica
OGD pero sin dilatación
OGD (Sin dilatación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: menos de 14 días después de la operación
Salida de radiografía de tórax y sonda nasogástrica
menos de 14 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: menos de 14 días después de la operación
Si por indicación clínica el diagnóstico será con TC
menos de 14 días después de la operación
Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: menos de 14 días después de la operación
Si está clínicamente indicado por CXR o CT
menos de 14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21/SUR/574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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