- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085951
Prophylaktische Pylorus-Ballondilatation während Ivor Lewis Ösophagektomie
Randomisierte kontrollierte Studie (Machbarkeitsstudie) zur prophylaktischen Pylorus-Ballondilatation während der Ivor-Lewis-Ösophagektomie zur Verhinderung einer verzögerten Magenentleerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ivor-Lewis-Gastroösophagektomie ist eine komplexe Operation zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs, bei der der größte Teil der Speiseröhre und des oberen Magens entfernt und der verbleibende Magen in die Brust gebracht und mit der verbleibenden Speiseröhre verbunden wird. Um die Belastung durch Komplikationen des Verfahrens zu verringern, wurde nach Methoden geforscht, um das Verfahren und die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern. Eine verzögerte Magenentleerung (wie schnell die Nahrung aus Ihrem Magen in Ihren Dünndarm entleert wird) ist ein häufiges Problem nach dieser Operation (20 % der Patienten). Die Situation kann zu Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Übelkeit führen. In seltenen Fällen kann es in schweren Fällen vorkommen, dass Patienten erbrechen oder Nahrung in die Lunge gelangt, was zu einer Infektion des Brustraums oder zu einer Undichtigkeit des operierten Gelenks führt, was den Krankenhausaufenthalt um durchschnittlich 5 Tage verlängern kann. Die Behandlung ist derzeit ungewiss, ebenso wie das Ausmaß des Problems (wie häufig es auftritt) und es gibt keine Standarddefinition für verzögerte Magenentleerung (es gibt keine von Experten vereinbarte Standardmethode, um die langsame Entleerung der Nahrung aus dem Magen in den Dünndarm zu beschreiben). . Es gibt eine Theorie, dass das Problem durch eine Verengung des Magenausgangs (Pylorus) verursacht werden könnte. Die Verhinderung des Problems ist ebenfalls ungewiss.
Um die Vorbeugung des Problems zu untersuchen, umfasst die Studie die Randomisierung von Patienten während der Ösophagektomie auf Dilatation (Dehnung) des Pylorus mit oder ohne Ballon und das Ausfüllen eines verkürzten Fragebogens zur Lebensqualität (8 Multiple-Choice-Fragen).
Während der Ösophagektomie wird bei allen Patienten routinemäßig eine Endoskopie (Kameratest der Speiseröhre und des Magens) zur Beurteilung des Tumors durchgeführt. Während dieses Teils der Operation werden Sie entweder der Ballongruppe oder keiner Intervention zugeteilt. Der Fragebogen soll Ihre Lebensqualität im Hinblick auf eine verzögerte Magenentleerung zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation beurteilen.
Es hat sich gezeigt, dass eine präoperative endoskopische Pylorusballondilatation mit 20 mm die Inzidenz von DGE verringert (nur 18,3 % der Interventionsgruppe entwickelten eine DGE im Vergleich zu 37,5 % in der Nicht-Interventionsgruppe (Hadzijusufovic et al., 2019). Dies war jedoch eine Kohortenstudie, und das Hauptproblem war, dass die Interventionsgruppe 115 Patienten hatte, während die Nicht-Dilatationsgruppe 24 Patienten hatte (der Tumor konnte mit dem Endoskop nicht bestanden werden). Derzeit gibt es keine veröffentlichten randomisierten Kontrollstudien, die sich mit der intraoperativen endoskopischen Pylorusdilatation und ihrem Zusammenhang mit der Inzidenz von DGE befasst haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Ösophagektomie nach Ivor Lewis in Derriford unterziehen.
Ausschlusskriterien
- Der Patient lehnte die Teilnahme ab.
- Die unpassierbare Striktur bei der Endoskopie.
- Der Patient kann nicht einwilligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prophylaktische Pylorusballondilatation
OGD und Dilatation
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Endoskopischer Ballon, der zur Dilatation des Pylorus verwendet wird
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Placebo-Komparator: Kein endoskopischer Eingriff
OGD, aber keine Dilatation
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OGD (keine Dilatation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: weniger als 14 Tage post op
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Thorax-Röntgen- und Nasensondenausgang
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weniger als 14 Tage post op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: weniger als 14 Tage post op
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Bei klinischer Indikation erfolgt die Diagnose mittels CT
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weniger als 14 Tage post op
|
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Rate der Lungenentzündung
Zeitfenster: weniger als 14 Tage post op
|
Wenn durch CXR oder CT klinisch indiziert
|
weniger als 14 Tage post op
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/SUR/574
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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