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Prophylaktische Pylorus-Ballondilatation während Ivor Lewis Ösophagektomie

17. November 2023 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomisierte kontrollierte Studie (Machbarkeitsstudie) zur prophylaktischen Pylorus-Ballondilatation während der Ivor-Lewis-Ösophagektomie zur Verhinderung einer verzögerten Magenentleerung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der Rekrutierung für eine randomisierte Kontrollstudie, in der die prophylaktische Dilatation des Pylorusballons mit der Kontrollgruppe (keine Intervention) bei der Ivor-Lewis-Ösophagektomie verglichen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ivor-Lewis-Gastroösophagektomie ist eine komplexe Operation zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs, bei der der größte Teil der Speiseröhre und des oberen Magens entfernt und der verbleibende Magen in die Brust gebracht und mit der verbleibenden Speiseröhre verbunden wird. Um die Belastung durch Komplikationen des Verfahrens zu verringern, wurde nach Methoden geforscht, um das Verfahren und die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern. Eine verzögerte Magenentleerung (wie schnell die Nahrung aus Ihrem Magen in Ihren Dünndarm entleert wird) ist ein häufiges Problem nach dieser Operation (20 % der Patienten). Die Situation kann zu Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Übelkeit führen. In seltenen Fällen kann es in schweren Fällen vorkommen, dass Patienten erbrechen oder Nahrung in die Lunge gelangt, was zu einer Infektion des Brustraums oder zu einer Undichtigkeit des operierten Gelenks führt, was den Krankenhausaufenthalt um durchschnittlich 5 Tage verlängern kann. Die Behandlung ist derzeit ungewiss, ebenso wie das Ausmaß des Problems (wie häufig es auftritt) und es gibt keine Standarddefinition für verzögerte Magenentleerung (es gibt keine von Experten vereinbarte Standardmethode, um die langsame Entleerung der Nahrung aus dem Magen in den Dünndarm zu beschreiben). . Es gibt eine Theorie, dass das Problem durch eine Verengung des Magenausgangs (Pylorus) verursacht werden könnte. Die Verhinderung des Problems ist ebenfalls ungewiss.

Um die Vorbeugung des Problems zu untersuchen, umfasst die Studie die Randomisierung von Patienten während der Ösophagektomie auf Dilatation (Dehnung) des Pylorus mit oder ohne Ballon und das Ausfüllen eines verkürzten Fragebogens zur Lebensqualität (8 Multiple-Choice-Fragen).

Während der Ösophagektomie wird bei allen Patienten routinemäßig eine Endoskopie (Kameratest der Speiseröhre und des Magens) zur Beurteilung des Tumors durchgeführt. Während dieses Teils der Operation werden Sie entweder der Ballongruppe oder keiner Intervention zugeteilt. Der Fragebogen soll Ihre Lebensqualität im Hinblick auf eine verzögerte Magenentleerung zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation beurteilen.

Es hat sich gezeigt, dass eine präoperative endoskopische Pylorusballondilatation mit 20 mm die Inzidenz von DGE verringert (nur 18,3 % der Interventionsgruppe entwickelten eine DGE im Vergleich zu 37,5 % in der Nicht-Interventionsgruppe (Hadzijusufovic et al., 2019). Dies war jedoch eine Kohortenstudie, und das Hauptproblem war, dass die Interventionsgruppe 115 Patienten hatte, während die Nicht-Dilatationsgruppe 24 Patienten hatte (der Tumor konnte mit dem Endoskop nicht bestanden werden). Derzeit gibt es keine veröffentlichten randomisierten Kontrollstudien, die sich mit der intraoperativen endoskopischen Pylorusdilatation und ihrem Zusammenhang mit der Inzidenz von DGE befasst haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Ösophagektomie nach Ivor Lewis in Derriford unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient lehnte die Teilnahme ab.
  • Die unpassierbare Striktur bei der Endoskopie.
  • Der Patient kann nicht einwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Pylorusballondilatation
OGD und Dilatation
Endoskopischer Ballon, der zur Dilatation des Pylorus verwendet wird
Placebo-Komparator: Kein endoskopischer Eingriff
OGD, aber keine Dilatation
OGD (keine Dilatation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der verzögerten Magenentleerung
Zeitfenster: weniger als 14 Tage post op
Thorax-Röntgen- und Nasensondenausgang
weniger als 14 Tage post op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: weniger als 14 Tage post op
Bei klinischer Indikation erfolgt die Diagnose mittels CT
weniger als 14 Tage post op
Rate der Lungenentzündung
Zeitfenster: weniger als 14 Tage post op
Wenn durch CXR oder CT klinisch indiziert
weniger als 14 Tage post op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/SUR/574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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