- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085951
Dilatation prophylactique par ballonnet pylorique pendant une œsophagectomie d'Ivor Lewis
Essai contrôlé randomisé (étude de faisabilité) sur la dilatation prophylactique par ballonnet pylorique pendant l'œsophagectomie d'Ivor Lewis pour prévenir la vidange gastrique retardée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastro-œsophagectomie d'Ivor Lewis est une opération complexe réalisée pour traiter le cancer de l'œsophage (tube alimentaire) dans laquelle la majeure partie de l'œsophage et de la partie supérieure de l'estomac est retirée et l'estomac restant est amené dans la poitrine et joint à l'œsophage restant. Afin de réduire le fardeau des complications de la procédure, des recherches ont été menées à la recherche de méthodes pour améliorer la procédure et les résultats après l'opération. La vidange gastrique retardée (la rapidité avec laquelle les aliments se vident de votre estomac dans votre intestin grêle) est un problème courant après cette opération (20 % des patients). La situation peut entraîner une sensation de satiété, une perte d'appétit et des nausées. Rarement, dans les cas graves, les patients peuvent vomir ou de la nourriture pénétrer dans les poumons provoquant une infection pulmonaire ou développer une fuite de l'articulation opératoire qui peut prolonger le séjour à l'hôpital de 5 jours en moyenne. Le traitement est actuellement incertain, tout comme l'ampleur du problème (à quel point il est courant) et il n'y a pas de définition standard pour la vidange gastrique retardée (il n'y a pas de manière standard convenue pour décrire la vidange lente des aliments de l'estomac dans l'intestin grêle par des experts) . Il existe une théorie selon laquelle le problème pourrait être causé par le rétrécissement de la sortie de l'estomac (pylore). La prévention du problème est également incertaine.
Afin d'étudier la prévention du problème, l'étude consistera à randomiser les patients au cours de l'œsophagectomie en dilatation (étirement) du pylore avec un ballon ou non, et à remplir un questionnaire abrégé de qualité de vie (8 questions à choix multiples).
Au cours de l'œsophagectomie, tous les patients ont systématiquement une endoscopie (examen par caméra de l'oesophage et de l'estomac) pour évaluer la tumeur. C'est au cours de cette partie de l'opération que vous serez randomisé dans le groupe ballon ou sans intervention. Le questionnaire consiste à évaluer votre qualité de vie, en termes de retard de vidange gastrique, à différents moments après l'opération.
Il a été démontré que la dilatation endoscopique préopératoire du ballonnet pylorique avec 20 mm réduisait l'incidence de la DGE (seulement 18,3 % du groupe d'intervention ont développé une DGE contre 37,5 % dans le groupe sans intervention (Hadzijusufovic et al., 2019). Il s'agissait cependant d'une étude de cohorte, et le principal problème était que le groupe d'intervention comptait 115 patients tandis que le groupe sans dilatation comptait 24 patients (la tumeur ne pouvait pas être transmise avec l'endoscope). Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé publié portant sur la dilatation pylorique endoscopique peropératoire et son lien avec l'incidence de l'EDG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une œsophagectomie d'Ivor Lewis à Derriford.
Critère d'exclusion
- Le patient a refusé de participer.
- Rétrécissement infranchissable à l'endoscopie.
- Le patient est incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dilatation prophylactique par ballonnet pylorique
OGD et dilatation
|
Ballon endoscopique utilisé pour dilater le pylore
|
Comparateur placebo: Aucune intervention endoscopique
OGD mais pas de dilatation
|
OGD (pas de dilatation)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de vidange gastrique retardée
Délai: moins de 14 jours après l'opération
|
Sortie de la radiographie pulmonaire et du tube nasogastrique
|
moins de 14 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fuite anastomotique
Délai: moins de 14 jours après l'opération
|
Si le diagnostic d'indication clinique sera avec CT
|
moins de 14 jours après l'opération
|
Taux de pneumonie
Délai: moins de 14 jours après l'opération
|
Si cliniquement indiqué par CXR ou CT
|
moins de 14 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/SUR/574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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