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Dilatation prophylactique par ballonnet pylorique pendant une œsophagectomie d'Ivor Lewis

17 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

Essai contrôlé randomisé (étude de faisabilité) sur la dilatation prophylactique par ballonnet pylorique pendant l'œsophagectomie d'Ivor Lewis pour prévenir la vidange gastrique retardée

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer le recrutement pour un essai contrôlé randomisé comparant la dilatation prophylactique du ballon pylorique au groupe témoin (aucune intervention) dans l'œsophagectomie d'Ivor-Lewis

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La gastro-œsophagectomie d'Ivor Lewis est une opération complexe réalisée pour traiter le cancer de l'œsophage (tube alimentaire) dans laquelle la majeure partie de l'œsophage et de la partie supérieure de l'estomac est retirée et l'estomac restant est amené dans la poitrine et joint à l'œsophage restant. Afin de réduire le fardeau des complications de la procédure, des recherches ont été menées à la recherche de méthodes pour améliorer la procédure et les résultats après l'opération. La vidange gastrique retardée (la rapidité avec laquelle les aliments se vident de votre estomac dans votre intestin grêle) est un problème courant après cette opération (20 % des patients). La situation peut entraîner une sensation de satiété, une perte d'appétit et des nausées. Rarement, dans les cas graves, les patients peuvent vomir ou de la nourriture pénétrer dans les poumons provoquant une infection pulmonaire ou développer une fuite de l'articulation opératoire qui peut prolonger le séjour à l'hôpital de 5 jours en moyenne. Le traitement est actuellement incertain, tout comme l'ampleur du problème (à quel point il est courant) et il n'y a pas de définition standard pour la vidange gastrique retardée (il n'y a pas de manière standard convenue pour décrire la vidange lente des aliments de l'estomac dans l'intestin grêle par des experts) . Il existe une théorie selon laquelle le problème pourrait être causé par le rétrécissement de la sortie de l'estomac (pylore). La prévention du problème est également incertaine.

Afin d'étudier la prévention du problème, l'étude consistera à randomiser les patients au cours de l'œsophagectomie en dilatation (étirement) du pylore avec un ballon ou non, et à remplir un questionnaire abrégé de qualité de vie (8 questions à choix multiples).

Au cours de l'œsophagectomie, tous les patients ont systématiquement une endoscopie (examen par caméra de l'oesophage et de l'estomac) pour évaluer la tumeur. C'est au cours de cette partie de l'opération que vous serez randomisé dans le groupe ballon ou sans intervention. Le questionnaire consiste à évaluer votre qualité de vie, en termes de retard de vidange gastrique, à différents moments après l'opération.

Il a été démontré que la dilatation endoscopique préopératoire du ballonnet pylorique avec 20 mm réduisait l'incidence de la DGE (seulement 18,3 % du groupe d'intervention ont développé une DGE contre 37,5 % dans le groupe sans intervention (Hadzijusufovic et al., 2019). Il s'agissait cependant d'une étude de cohorte, et le principal problème était que le groupe d'intervention comptait 115 patients tandis que le groupe sans dilatation comptait 24 patients (la tumeur ne pouvait pas être transmise avec l'endoscope). Il n'existe actuellement aucun essai contrôlé randomisé publié portant sur la dilatation pylorique endoscopique peropératoire et son lien avec l'incidence de l'EDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans subissant une œsophagectomie d'Ivor Lewis à Derriford.

Critère d'exclusion

  • Le patient a refusé de participer.
  • Rétrécissement infranchissable à l'endoscopie.
  • Le patient est incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dilatation prophylactique par ballonnet pylorique
OGD et dilatation
Ballon endoscopique utilisé pour dilater le pylore
Comparateur placebo: Aucune intervention endoscopique
OGD mais pas de dilatation
OGD (pas de dilatation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vidange gastrique retardée
Délai: moins de 14 jours après l'opération
Sortie de la radiographie pulmonaire et du tube nasogastrique
moins de 14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: moins de 14 jours après l'opération
Si le diagnostic d'indication clinique sera avec CT
moins de 14 jours après l'opération
Taux de pneumonie
Délai: moins de 14 jours après l'opération
Si cliniquement indiqué par CXR ou CT
moins de 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/SUR/574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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