- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085951
Profilaktyczne rozszerzenie balonu odźwiernika podczas przełyku Ivora Lewisa
Randomizowana kontrolowana próba (studium wykonalności) profilaktycznego rozszerzania balonu odźwiernika podczas przełyku Ivora Lewisa w celu zapobiegania opóźnionemu opróżnianiu żołądka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastro-przełyk Ivora Lewisa jest złożoną operacją wykonywaną w leczeniu raka przełyku (przewodu pokarmowego), podczas której usuwa się większość przełyku i górnej części żołądka, a pozostały żołądek wprowadza się do klatki piersiowej i łączy z pozostałym przełykiem. W celu zmniejszenia obciążenia powikłaniami zabiegu prowadzono badania w poszukiwaniu metod poprawy przebiegu zabiegu i wyników pooperacyjnych. Opóźnione opróżnianie żołądka (jak szybko pokarm opróżnia się z żołądka do jelita cienkiego) jest częstym problemem po tej operacji (20% pacjentów). Sytuacja ta może prowadzić do uczucia sytości, utraty apetytu i mdłości. Rzadko, w ciężkich przypadkach mogą wystąpić wymioty lub przedostanie się pokarmu do płuc, powodując infekcję klatki piersiowej lub wyciek ze stawu operacyjnego, co może wydłużyć pobyt w szpitalu średnio o 5 dni. Leczenie jest obecnie niepewne, podobnie jak skala problemu (jak często występuje) i nie ma standardowej definicji opóźnionego opróżniania żołądka (nie ma uzgodnionego standardowego sposobu opisywania powolnego opróżniania pokarmu z żołądka do jelita cienkiego przez ekspertów) . Istnieje teoria, że przyczyną problemu może być zwężenie ujścia żołądka (odźwiernika). Zapobieganie problemowi jest również niepewne.
W celu zbadania profilaktyki problemu, badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu pacjentów w trakcie oesophagectomii do rozszerzania (rozciągania) odźwiernika za pomocą balonu lub bez oraz wypełnieniu skróconego kwestionariusza jakości życia (8 pytań wielokrotnego wyboru).
Podczas oesophagectomii wszyscy pacjenci rutynowo poddawani są endoskopii (badanie kamerą przełyku i żołądka) w celu oceny guza. To właśnie podczas tej części operacji zostaniesz losowo przydzielony do grupy balonowej lub bez interwencji. Ankieta ma na celu ocenę jakości Twojego życia pod kątem opóźnionego opróżniania żołądka w różnych momentach po operacji.
Wykazano, że przedoperacyjne endoskopowe rozszerzenie odźwiernika balonem o 20 mm zmniejsza częstość występowania DGE (tylko 18,3% grupy interwencyjnej rozwinęło DGE w porównaniu z 37,5% w grupie nieinterwencyjnej (Hadzijusufovic i in., 2019). Było to jednak badanie kohortowe, a głównym problemem było to, że grupa interwencyjna liczyła 115 pacjentów, podczas gdy grupa bez rozwarcia miała 24 pacjentów (guza nie można było usunąć za pomocą endoskopu). Obecnie nie ma opublikowanych żadnych randomizowanych badań kontrolnych, które dotyczyłyby śródoperacyjnego endoskopowego rozszerzenia odźwiernika i jego związku z częstością występowania DGE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa w Derriford.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent odmówił udziału.
- Nieprzejezdne zwężenie w endoskopii.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyczne rozszerzenie balonu odźwiernika
OGD i dylatacja
|
Balon endoskopowy służący do rozszerzania odźwiernika
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji endoskopowej
OGD, ale bez rozwarcia
|
OGD (bez dylatacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni po op
|
Rentgen klatki piersiowej i wyjście sondy nosowo-żołądkowej
|
mniej niż 14 dni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni po op
|
Jeśli wskazanie kliniczne diagnoza będzie z CT
|
mniej niż 14 dni po op
|
|
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni po op
|
Jeśli jest to wskazane klinicznie przez CXR lub CT
|
mniej niż 14 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/SUR/574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .