Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne rozszerzenie balonu odźwiernika podczas przełyku Ivora Lewisa

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomizowana kontrolowana próba (studium wykonalności) profilaktycznego rozszerzania balonu odźwiernika podczas przełyku Ivora Lewisa w celu zapobiegania opóźnionemu opróżnianiu żołądka

To studium wykonalności ma na celu ocenę rekrutacji do randomizowanego badania kontrolnego porównującego profilaktyczne rozszerzenie balonu odźwiernika z grupą kontrolną (bez interwencji) w przełyku Ivora-Lewisa

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gastro-przełyk Ivora Lewisa jest złożoną operacją wykonywaną w leczeniu raka przełyku (przewodu pokarmowego), podczas której usuwa się większość przełyku i górnej części żołądka, a pozostały żołądek wprowadza się do klatki piersiowej i łączy z pozostałym przełykiem. W celu zmniejszenia obciążenia powikłaniami zabiegu prowadzono badania w poszukiwaniu metod poprawy przebiegu zabiegu i wyników pooperacyjnych. Opóźnione opróżnianie żołądka (jak szybko pokarm opróżnia się z żołądka do jelita cienkiego) jest częstym problemem po tej operacji (20% pacjentów). Sytuacja ta może prowadzić do uczucia sytości, utraty apetytu i mdłości. Rzadko, w ciężkich przypadkach mogą wystąpić wymioty lub przedostanie się pokarmu do płuc, powodując infekcję klatki piersiowej lub wyciek ze stawu operacyjnego, co może wydłużyć pobyt w szpitalu średnio o 5 dni. Leczenie jest obecnie niepewne, podobnie jak skala problemu (jak często występuje) i nie ma standardowej definicji opóźnionego opróżniania żołądka (nie ma uzgodnionego standardowego sposobu opisywania powolnego opróżniania pokarmu z żołądka do jelita cienkiego przez ekspertów) . Istnieje teoria, że ​​przyczyną problemu może być zwężenie ujścia żołądka (odźwiernika). Zapobieganie problemowi jest również niepewne.

W celu zbadania profilaktyki problemu, badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu pacjentów w trakcie oesophagectomii do rozszerzania (rozciągania) odźwiernika za pomocą balonu lub bez oraz wypełnieniu skróconego kwestionariusza jakości życia (8 pytań wielokrotnego wyboru).

Podczas oesophagectomii wszyscy pacjenci rutynowo poddawani są endoskopii (badanie kamerą przełyku i żołądka) w celu oceny guza. To właśnie podczas tej części operacji zostaniesz losowo przydzielony do grupy balonowej lub bez interwencji. Ankieta ma na celu ocenę jakości Twojego życia pod kątem opóźnionego opróżniania żołądka w różnych momentach po operacji.

Wykazano, że przedoperacyjne endoskopowe rozszerzenie odźwiernika balonem o 20 mm zmniejsza częstość występowania DGE (tylko 18,3% grupy interwencyjnej rozwinęło DGE w porównaniu z 37,5% w grupie nieinterwencyjnej (Hadzijusufovic i in., 2019). Było to jednak badanie kohortowe, a głównym problemem było to, że grupa interwencyjna liczyła 115 pacjentów, podczas gdy grupa bez rozwarcia miała 24 pacjentów (guza nie można było usunąć za pomocą endoskopu). Obecnie nie ma opublikowanych żadnych randomizowanych badań kontrolnych, które dotyczyłyby śródoperacyjnego endoskopowego rozszerzenia odźwiernika i jego związku z częstością występowania DGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa w Derriford.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent odmówił udziału.
  • Nieprzejezdne zwężenie w endoskopii.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczne rozszerzenie balonu odźwiernika
OGD i dylatacja
Balon endoskopowy służący do rozszerzania odźwiernika
Komparator placebo: Brak interwencji endoskopowej
OGD, ale bez rozwarcia
OGD (bez dylatacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość opóźnionego opróżniania żołądka
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni po op
Rentgen klatki piersiowej i wyjście sondy nosowo-żołądkowej
mniej niż 14 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni po op
Jeśli wskazanie kliniczne diagnoza będzie z CT
mniej niż 14 dni po op
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: mniej niż 14 dni po op
Jeśli jest to wskazane klinicznie przez CXR lub CT
mniej niż 14 dni po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/SUR/574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj