- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085951
Профилактическая дилатация пилорического баллона во время эзофагэктомии Айвора Льюиса
Рандомизированное контролируемое исследование (технико-экономическое обоснование) профилактической дилатации пилорического баллона во время эзофагэктомии по Айвору Льюису для предотвращения замедленного опорожнения желудка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагэктомия по Айвору Льюису — это сложная операция, которая проводится для лечения рака пищевода (пищевода), при которой удаляется большая часть пищевода и верхней части желудка, а оставшийся желудок помещается в грудную клетку и соединяется с оставшимся пищеводом. Чтобы уменьшить бремя осложнений процедуры, были проведены исследования по поиску методов улучшения процедуры и результатов после операции. Задержка опорожнения желудка (насколько быстро пища выходит из желудка в тонкую кишку) является распространенной проблемой после этой операции (20% пациентов). Ситуация может привести к ощущению сытости, потере аппетита и тошноте. Редко, в тяжелых случаях у пациентов может быть рвота или попадание пищи в легкие, вызывающие инфекцию грудной клетки, или развитие утечки из операционного сустава, что может продлить пребывание в больнице в среднем на 5 дней. Лечение в настоящее время не определено, равно как и масштаб проблемы (насколько она распространена), и нет стандартного определения замедленного опорожнения желудка (у экспертов нет общепринятого стандартного способа описания медленного опорожнения желудка в тонкую кишку). . Существует теория, что проблема может быть вызвана сужением выходного отверстия желудка (привратника). Профилактика проблемы также неясна.
Для того, чтобы исследовать предотвращение этой проблемы, исследование будет включать рандомизацию пациентов во время эзофагэктомии для дилатации (растяжения) привратника с помощью баллона или нет, а также заполнение сокращенного опросника качества жизни (8 вопросов с несколькими вариантами ответов).
Во время эзофагэктомии всем пациентам обычно проводят эндоскопию (камероскопия пищевода и желудка) для оценки опухоли. Именно во время этой части операции вы будете рандомизированы либо в группу с воздушным шаром, либо в группу без вмешательства. Анкета предназначена для оценки качества вашей жизни с точки зрения замедленного опорожнения желудка в различные моменты после операции.
Было показано, что предоперационная эндоскопическая дилатация пилорического баллона на 20 мм снижает частоту ДГЭ (только у 18,3% в группе вмешательства развился ДГЭ по сравнению с 37,5% в группе без вмешательства (Hadzijusufovic et al., 2019). Однако это было когортное исследование, и основная проблема заключалась в том, что в группе вмешательства было 115 пациентов, в то время как в группе без дилатации было 24 пациента (опухоль нельзя было пройти с помощью эндоскопа). В настоящее время нет опубликованных рандомизированных контролируемых исследований, в которых рассматривалась бы интраоперационная эндоскопическая дилатация привратника и ее связь с частотой ДГЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам старше 18 лет, перенесшим резекцию пищевода по Айвору Льюису в Деррифорде.
Критерий исключения
- Пациент отказался от участия.
- Непроходимая стриктура при эндоскопии.
- Пациент не может дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая баллонная дилатация пилорического отдела
ОГД и дилатация
|
Эндоскопический баллон, который используется для расширения привратника
|
|
Плацебо Компаратор: Без эндоскопического вмешательства
OGD, но без дилатации
|
OGD (без дилатации)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость замедленного опорожнения желудка
Временное ограничение: менее 14 дней после операции
|
Рентгенограмма грудной клетки и вывод назогастрального зонда
|
менее 14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: менее 14 дней после операции
|
Если по клиническим показаниям диагноз будет поставлен с помощью КТ
|
менее 14 дней после операции
|
|
Скорость пневмонии
Временное ограничение: менее 14 дней после операции
|
При наличии клинических показаний с помощью рентгенографии или КТ
|
менее 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/SUR/574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .