- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085951
Profylaktická pylorická balónková dilatace během ezofagektomie Ivora Lewise
Randomizovaná kontrolovaná studie (studie proveditelnosti) profylaktické pylorické balónkové dilatace během ezofagektomie Ivora Lewise k prevenci opožděného vyprazdňování žaludku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofagektomie Ivora Lewise je komplexní operace, která se provádí k léčbě rakoviny jícnu (jídlo), při které se odstraní většina jícnu a horní části žaludku a zbývající žaludek se přivede do hrudníku a připojí se ke zbývajícímu jícnu. Aby se snížilo břemeno komplikací postupu, byl proveden výzkum při hledání metod ke zlepšení postupu a výsledků po operaci. Častým problémem po této operaci (20 % pacientů) je opožděné vyprazdňování žaludku (jak rychle se jídlo vyprázdní ze žaludku do tenkého střeva). Situace může vést k pocitu nasycení, ztrátě chuti k jídlu a nevolnosti. Vzácně, v závažných případech mohou pacienti zvracet nebo se jídlo dostat do plic a způsobit infekci hrudníku nebo se může objevit únik z operačního kloubu, což může prodloužit pobyt v nemocnici v průměru o 5 dní. Léčba je v současnosti nejistá, stejně jako rozsah problému (jak je častý) a neexistuje žádná standardní definice opožděného vyprazdňování žaludku (neexistuje žádný dohodnutý standardní způsob, jak odborníky popsat pomalé vyprazdňování potravy ze žaludku do tenkého střeva) . Existuje teorie, že problém může být způsoben zúžením vývodu žaludku (pyloru). Nejistá je také prevence problému.
Za účelem prozkoumání prevence problému bude studie zahrnovat randomizaci pacientů během ezofagektomie buď k dilataci (protažení) pyloru balónkem, nebo ne, a vyplnění zkráceného dotazníku kvality života (8 otázek s výběrem z více odpovědí).
Během ezofagektomie mají všichni pacienti rutinně endoskopii (kamerový test jícnu a žaludku) k posouzení nádoru. Během této části operace budete randomizováni buď do skupiny balónků, nebo bez zásahu. Dotazník má zhodnotit kvalitu vašeho života, pokud jde o opožděné vyprazdňování žaludku, v různých okamžicích po operaci.
Bylo prokázáno, že předoperační endoskopická dilatace pylorického balónku o 20 mm snižuje incidenci DGE (pouze u 18,3 % intervenované skupiny se vyvinula DGE ve srovnání s 37,5 % ve skupině bez intervence (Hadzijusufovic et al., 2019). Jednalo se však o kohortovou studii a hlavním problémem bylo, že intervenční skupina měla 115 pacientů, zatímco nedilatační skupina měla 24 pacientů (nádor nebylo možné projít s rozsahem). V současné době nejsou publikovány žádné randomizované kontrolní studie, které by se zabývaly intraoperační endoskopickou dilatací pyloru a jak to souvisí s výskytem DGE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující ezofagektomii Ivora Lewise v Derrifordu.
Kritéria vyloučení
- Pacient odmítl účast.
- Neprůchodná striktura při endoskopii.
- Pacient není schopen dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktická dilatace pylorického balónku
OGD a dilatace
|
Endoskopický balónek, který se používá k dilataci pyloru
|
|
Komparátor placeba: Žádná endoskopická intervence
OGD, ale žádná dilatace
|
OGD (bez dilatace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: méně než 14 dní po op
|
Rentgen hrudníku a výstup nasogastrické sondy
|
méně než 14 dní po op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: méně než 14 dní po op
|
V případě klinické indikace bude diagnóza provedena pomocí CT
|
méně než 14 dní po op
|
|
Míra pneumonie
Časové okno: méně než 14 dní po op
|
Pokud je to klinicky indikováno pomocí CXR nebo CT
|
méně než 14 dní po op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/SUR/574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .