Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická pylorická balónková dilatace během ezofagektomie Ivora Lewise

17. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie (studie proveditelnosti) profylaktické pylorické balónkové dilatace během ezofagektomie Ivora Lewise k prevenci opožděného vyprazdňování žaludku

Toto je studie proveditelnosti k posouzení náboru pro randomizovanou kontrolní studii srovnávající profylaktickou dilataci pylorického balónku oproti kontrolní skupině (bez intervence) u Ivor-Lewisovy ezofagektomie

Přehled studie

Detailní popis

Gastroezofagektomie Ivora Lewise je komplexní operace, která se provádí k léčbě rakoviny jícnu (jídlo), při které se odstraní většina jícnu a horní části žaludku a zbývající žaludek se přivede do hrudníku a připojí se ke zbývajícímu jícnu. Aby se snížilo břemeno komplikací postupu, byl proveden výzkum při hledání metod ke zlepšení postupu a výsledků po operaci. Častým problémem po této operaci (20 % pacientů) je opožděné vyprazdňování žaludku (jak rychle se jídlo vyprázdní ze žaludku do tenkého střeva). Situace může vést k pocitu nasycení, ztrátě chuti k jídlu a nevolnosti. Vzácně, v závažných případech mohou pacienti zvracet nebo se jídlo dostat do plic a způsobit infekci hrudníku nebo se může objevit únik z operačního kloubu, což může prodloužit pobyt v nemocnici v průměru o 5 dní. Léčba je v současnosti nejistá, stejně jako rozsah problému (jak je častý) a neexistuje žádná standardní definice opožděného vyprazdňování žaludku (neexistuje žádný dohodnutý standardní způsob, jak odborníky popsat pomalé vyprazdňování potravy ze žaludku do tenkého střeva) . Existuje teorie, že problém může být způsoben zúžením vývodu žaludku (pyloru). Nejistá je také prevence problému.

Za účelem prozkoumání prevence problému bude studie zahrnovat randomizaci pacientů během ezofagektomie buď k dilataci (protažení) pyloru balónkem, nebo ne, a vyplnění zkráceného dotazníku kvality života (8 otázek s výběrem z více odpovědí).

Během ezofagektomie mají všichni pacienti rutinně endoskopii (kamerový test jícnu a žaludku) k posouzení nádoru. Během této části operace budete randomizováni buď do skupiny balónků, nebo bez zásahu. Dotazník má zhodnotit kvalitu vašeho života, pokud jde o opožděné vyprazdňování žaludku, v různých okamžicích po operaci.

Bylo prokázáno, že předoperační endoskopická dilatace pylorického balónku o 20 mm snižuje incidenci DGE (pouze u 18,3 % intervenované skupiny se vyvinula DGE ve srovnání s 37,5 % ve skupině bez intervence (Hadzijusufovic et al., 2019). Jednalo se však o kohortovou studii a hlavním problémem bylo, že intervenční skupina měla 115 pacientů, zatímco nedilatační skupina měla 24 pacientů (nádor nebylo možné projít s rozsahem). V současné době nejsou publikovány žádné randomizované kontrolní studie, které by se zabývaly intraoperační endoskopickou dilatací pyloru a jak to souvisí s výskytem DGE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let podstupující ezofagektomii Ivora Lewise v Derrifordu.

Kritéria vyloučení

  • Pacient odmítl účast.
  • Neprůchodná striktura při endoskopii.
  • Pacient není schopen dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaktická dilatace pylorického balónku
OGD a dilatace
Endoskopický balónek, který se používá k dilataci pyloru
Komparátor placeba: Žádná endoskopická intervence
OGD, ale žádná dilatace
OGD (bez dilatace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: méně než 14 dní po op
Rentgen hrudníku a výstup nasogastrické sondy
méně než 14 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: méně než 14 dní po op
V případě klinické indikace bude diagnóza provedena pomocí CT
méně než 14 dní po op
Míra pneumonie
Časové okno: méně než 14 dní po op
Pokud je to klinicky indikováno pomocí CXR nebo CT
méně než 14 dní po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/SUR/574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit