Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk pylorisk ballondilatation under Ivor Lewis-øsofagektomi

17. november 2023 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg (gennemførlighedsundersøgelse) af profylaktisk pylorisk ballondilatation under Ivor Lewis øsofagektomi for at forhindre forsinket gastrisk tømning

Dette er et gennemførlighedsstudie for at vurdere rekruttering til et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner profylaktisk pylorusballondilatation versus kontrolgruppe (ingen intervention) i Ivor-Lewis øsofagektomi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ivor Lewis gastroøsofagektomi er en kompleks operation, der udføres til behandling af kræft i spiserøret (føderør), hvor det meste af spiserøret og den øvre mave fjernes, og den resterende mave føres ind i brystet og forbindes med den resterende spiserør. For at mindske byrden af ​​komplikationer ved indgrebet er der blevet forsket i metoder til at forbedre indgrebet og resultaterne efter operationen. Forsinket mavetømning (hvor hurtigt maden tømmes ud af din mave i tyndtarmen) er et almindeligt problem efter denne operation (20 % af patienterne). Situationen kan føre til en følelse af at være mæt, tab af appetit og kvalme. Sjældent kan patienter i alvorlige tilfælde kaste op eller føde ind i lungerne, hvilket forårsager en brystinfektion eller udvikle en lækage fra operationsleddet, som kan forlænge hospitalsopholdet med gennemsnitligt 5 dage. Behandlingen er i øjeblikket usikker, ligesom problemets omfang (hvor almindeligt det er), og der er ingen standarddefinition for forsinket gastrisk tømning (der er ingen aftalt standard måde at beskrive langsom tømning af mad fra maven ind i tyndtarmen af ​​eksperter) . Der er en teori om, at problemet kan være forårsaget af, at udløbet af maven (pylorus) er indsnævret. Forebyggelse af problemet er også usikker.

For at undersøge forebyggelse af problemet vil undersøgelsen involvere randomisering af patienter under øsofagektomien til enten dilatation (strækning) af pylorus med en ballon eller ej, og udfyldelse af et forkortet livskvalitetsspørgeskema (8 multiple choice-spørgsmål).

Under oesophagectomy får alle patienter rutinemæssigt foretaget endoskopi (kameratest af spiserør og mave) for at vurdere tumoren. Det er under denne del af operationen, at du vil blive randomiseret til enten ballongruppen eller ingen intervention. Spørgeskemaet skal vurdere din livskvalitet, i form af forsinket mavetømning, på forskellige tidspunkter efter operationen.

Præoperativ endoskopisk pylorusballondilatation med 20 mm har vist sig at reducere forekomsten af ​​DGE (kun 18,3 % af interventionsgruppen udviklede DGE sammenlignet med 37,5 % i ikke-interventionsgruppen (Hadzijusufovic et al., 2019). Dette var imidlertid et kohortestudie, og hovedproblemet var, at interventionsgruppen havde 115 patienter, mens den ikke-dilatationsgruppen havde 24 patienter (tumor kunne ikke passeres med scopet). Der er i øjeblikket ingen publicerede randomiserede kontrolforsøg, der så på intraoperativ endoskopisk pylorusdilatation, og hvordan dette relaterer sig til forekomsten af ​​DGE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, der gennemgår Ivor Lewis-øsofagektomi i Derriford.

Eksklusionskriterier

  • Patienten afviste at deltage.
  • Ufremkommelig forsnævring ved endoskopi.
  • Patienten kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk pylorusballonudvidelse
OGD og dilatation
Endoskopisk ballon, der bruges til at udvide pylorus
Placebo komparator: Ingen endoskopisk indgreb
OGD men ingen dilatation
OGD (ingen dilatation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forsinket mavetømning
Tidsramme: mindre end 14 dage efter op
Røntgen af ​​thorax og nasogastrisk sonde output
mindre end 14 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage
Tidsramme: mindre end 14 dage efter op
Hvis klinisk indikation diagnosticeres med CT
mindre end 14 dage efter op
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: mindre end 14 dage efter op
Hvis det er klinisk indiceret ved CXR eller CT
mindre end 14 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/SUR/574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner