- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085951
Profylaktisk pylorisk ballondilatation under Ivor Lewis-øsofagektomi
Randomiseret kontrolleret forsøg (gennemførlighedsundersøgelse) af profylaktisk pylorisk ballondilatation under Ivor Lewis øsofagektomi for at forhindre forsinket gastrisk tømning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ivor Lewis gastroøsofagektomi er en kompleks operation, der udføres til behandling af kræft i spiserøret (føderør), hvor det meste af spiserøret og den øvre mave fjernes, og den resterende mave føres ind i brystet og forbindes med den resterende spiserør. For at mindske byrden af komplikationer ved indgrebet er der blevet forsket i metoder til at forbedre indgrebet og resultaterne efter operationen. Forsinket mavetømning (hvor hurtigt maden tømmes ud af din mave i tyndtarmen) er et almindeligt problem efter denne operation (20 % af patienterne). Situationen kan føre til en følelse af at være mæt, tab af appetit og kvalme. Sjældent kan patienter i alvorlige tilfælde kaste op eller føde ind i lungerne, hvilket forårsager en brystinfektion eller udvikle en lækage fra operationsleddet, som kan forlænge hospitalsopholdet med gennemsnitligt 5 dage. Behandlingen er i øjeblikket usikker, ligesom problemets omfang (hvor almindeligt det er), og der er ingen standarddefinition for forsinket gastrisk tømning (der er ingen aftalt standard måde at beskrive langsom tømning af mad fra maven ind i tyndtarmen af eksperter) . Der er en teori om, at problemet kan være forårsaget af, at udløbet af maven (pylorus) er indsnævret. Forebyggelse af problemet er også usikker.
For at undersøge forebyggelse af problemet vil undersøgelsen involvere randomisering af patienter under øsofagektomien til enten dilatation (strækning) af pylorus med en ballon eller ej, og udfyldelse af et forkortet livskvalitetsspørgeskema (8 multiple choice-spørgsmål).
Under oesophagectomy får alle patienter rutinemæssigt foretaget endoskopi (kameratest af spiserør og mave) for at vurdere tumoren. Det er under denne del af operationen, at du vil blive randomiseret til enten ballongruppen eller ingen intervention. Spørgeskemaet skal vurdere din livskvalitet, i form af forsinket mavetømning, på forskellige tidspunkter efter operationen.
Præoperativ endoskopisk pylorusballondilatation med 20 mm har vist sig at reducere forekomsten af DGE (kun 18,3 % af interventionsgruppen udviklede DGE sammenlignet med 37,5 % i ikke-interventionsgruppen (Hadzijusufovic et al., 2019). Dette var imidlertid et kohortestudie, og hovedproblemet var, at interventionsgruppen havde 115 patienter, mens den ikke-dilatationsgruppen havde 24 patienter (tumor kunne ikke passeres med scopet). Der er i øjeblikket ingen publicerede randomiserede kontrolforsøg, der så på intraoperativ endoskopisk pylorusdilatation, og hvordan dette relaterer sig til forekomsten af DGE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der gennemgår Ivor Lewis-øsofagektomi i Derriford.
Eksklusionskriterier
- Patienten afviste at deltage.
- Ufremkommelig forsnævring ved endoskopi.
- Patienten kan ikke give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Profylaktisk pylorusballonudvidelse
OGD og dilatation
|
Endoskopisk ballon, der bruges til at udvide pylorus
|
|
Placebo komparator: Ingen endoskopisk indgreb
OGD men ingen dilatation
|
OGD (ingen dilatation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af forsinket mavetømning
Tidsramme: mindre end 14 dage efter op
|
Røntgen af thorax og nasogastrisk sonde output
|
mindre end 14 dage efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af anastomotisk lækage
Tidsramme: mindre end 14 dage efter op
|
Hvis klinisk indikation diagnosticeres med CT
|
mindre end 14 dage efter op
|
|
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: mindre end 14 dage efter op
|
Hvis det er klinisk indiceret ved CXR eller CT
|
mindre end 14 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/SUR/574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .