Ennaltaehkäisevä pylorisen ilmapallon laajentuminen Ivor Lewisin esofagelektomian aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe (toteutettavuustutkimus) profylaktisesta pylorisen pallolaajennuksesta Ivor Lewisin esofagektomian aikana mahalaukun viivästymisen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ivor Lewisin gastroesofagektomia on monimutkainen leikkaus, joka suoritetaan ruokatorven syövän (ruokatorven) hoitoon, jolloin suurin osa ruokatorvesta ja ylävatsasta poistetaan ja jäljelle jäänyt maha tuodaan rintakehään ja liitetään jäljellä olevaan ruokatorveen. Leikkauksen komplikaatioiden vähentämiseksi on tutkittu menetelmiä toimenpiteen ja tulosten parantamiseksi leikkauksen jälkeen. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (miten nopeasti ruoka tyhjenee mahasta ohutsuoleen) on yleinen ongelma tämän leikkauksen jälkeen (20 % potilaista). Tilanne voi johtaa kylläisyyden tunteeseen, ruokahaluttomuuteen ja pahoinvointiin. Harvoin, vaikeissa tapauksissa potilaat voivat oksentaa tai ruokaa joutua keuhkoihin aiheuttaen rintatulehduksen tai vuotoa leikkausnivelestä, mikä voi pidentää sairaalassaoloaikaa keskimäärin 5 päivällä. Hoito on tällä hetkellä epävarmaa, samoin kuin ongelman laajuus (kuinka yleinen se on) eikä viivästyneelle mahalaukun tyhjentymiselle ole standardimääritelmää (ei ole sovittu standarditapaa, jolla asiantuntijat kuvaavat ruoan hidasta tyhjenemistä mahasta ohutsuoleen) . On olemassa teoria, että ongelma saattaa johtua mahalaukun (pylorus) ulostulon kapenemisesta. Myös ongelman ennaltaehkäisy on epävarmaa.
Ongelman ehkäisemisen selvittämiseksi tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat ruokatorven poiston aikana joko pyloruksen laajentamiseen (venyttelyyn) pallolla tai ei ja lyhennetyn elämänlaatukyselyn täyttämiseen (8 monivalintakysymystä).
Ruokatorven poiston aikana kaikille potilaille tehdään rutiininomaisesti endoskopia (suolaputken ja mahalaukun kameratesti) kasvaimen arvioimiseksi. Tämän toimenpiteen osan aikana sinut satunnaistetaan joko ilmapalloryhmään tai ei interventiota. Kyselylomakkeella arvioidaan elämänlaatuasi mahalaukun tyhjenemisen viivästymisen kannalta eri kohdissa leikkauksen jälkeen.
Preoperatiivisen endoskooppisen pylorisen ilmapallolaajentamisen 20 mm:llä on osoitettu vähentävän DGE:n ilmaantuvuutta (vain 18,3 %:lle interventioryhmästä kehittyi DGE verrattuna 37,5 %:iin ei-interventioryhmässä (Hadzijusufovic et al., 2019). Tämä oli kuitenkin kohorttitutkimus, ja pääkysymys oli, että interventioryhmässä oli 115 potilasta, kun taas ei-laajennetussa ryhmässä oli 24 potilasta (kasvainta ei voitu läpäistä skoopin avulla). Tällä hetkellä ei ole julkaistu satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa tarkasteltiin leikkauksen sisäistä endoskooppista pylorisen laajentumista ja kuinka tämä liittyy DGE:n esiintyvyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään Ivor Lewisin esofagelektomia Derrifordissa.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas kieltäytyi osallistumasta.
- Läpäisemätön ahtauma endoskopiassa.
- Potilas ei voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä pylorisen ilmapallon laajennus
OGD ja dilataatio
|
Endoskooppinen ilmapallo, jota käytetään pyloruksen laajentamiseen
|
|
Placebo Comparator: Ei endoskooppista interventiota
OGD, mutta ei dilataatiota
|
OGD (ei dilataatiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: alle 14 päivää op
|
Rintakehän röntgen ja nenämahaletkun ulostulo
|
alle 14 päivää op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon nopeus
Aikaikkuna: alle 14 päivää op
|
Jos kliininen indikaatio diagnoosi tehdään CT:llä
|
alle 14 päivää op
|
|
Keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: alle 14 päivää op
|
Jos CXR tai CT kliinisesti osoittaa
|
alle 14 päivää op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Rollinson, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/SUR/574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .