軽度の外傷性脳損傷後のサブ症状閾値の有酸素運動
軽度の外傷性脳損傷後の運動不耐症および持続性症状を有する患者のための亜症状閾値有酸素運動トレーニング - 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 永続的な運動後症状 (PCS) は、軽度の外傷性脳損傷 (TBI) の後、個人の 34% から 46% に影響を及ぼします。 多くの人は運動不耐症も経験しています。 サブ症状閾値有酸素運動 (症状を増加させない強度レベルでの運動) は、運動耐性を高め、損傷後の症状の負担を軽減するための治療法として提案されています。
主な目的: この研究の主な目的は、通常のリハビリテーションに加えて漸進的なサブシンプトム閾値運動プログラムが臨床的に意味のある症状負荷の改善、運動耐性の正常化、身体活動の増加、健康関連の質の改善につながるかどうかを評価することです。通常のリハビリテーションのみを受ける対照群と比較して、患者固有の活動制限を軽減します。
設計: 3 回の測定を行う無作為化、制御、単一盲検の並行グループ研究。ベースライン時の T0、介入後の T1、および T1 の 6 か月後の T2。
方法: 18 歳から 60 歳までの、運動不耐症で PCS が持続する 68 人の患者を研究に募集し、無作為に 2 つのグループに分けます。 参加者全員が通常のリハビリを受けます。 介入グループはさらに、12 週間のサブ症状閾値の有酸素運動を受け、理学療法士による週 1 回のフォローアップと、最適な投与量と進行のための 3 週間ごとの再テストが行われます。 リバーミード脳震盪後症状アンケート (RPQ) は、主要な結果の尺度になります。 二次的な結果の測定は、運動耐性のテスト - バッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT) になります。 その他のアウトカム指標には、患者固有の活動制限を測定する患者固有の機能スケール、ならびに健康関連の生活の質、不安および抑うつ、めまい、頭痛および疲労などの特定の症状、および身体活動レベルのアウトカム指標が含まれます。 .
臨床的関連性: 軽度の外傷性脳損傷後に症状が持続する人は、多くの場合、機能レベルが低下し、フルタイムで働く/勉強することが困難になるため、持続する症状を軽減し、機能を改善する可能性がある、個別に調整された介入が非常に必要とされています。軽度の外傷性脳損傷後に症状が持続する患者における亜症状閾値の有酸素運動の効果に関するエビデンスに基づく知識。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）コラボレーティングセンタータスクフォースの定義によって定義された軽度のTBIの患者：1）次の1つ以上：混乱または見当識障害、意識喪失（LOC）≤30分、心的外傷後記憶喪失（PTA） ≤24時間および/または一時的な神経学的局所欠損および手術を必要としない頭蓋内病変; 2) グラスゴー昏睡尺度 (GCS) スコアが 13-15 で、外傷後少なくとも 30 分)。
- 18～60歳で、運動後の症状が持続する（最短3か月、最長2年）。
- 身体活動に対する耐性の低下/運動不耐性 (身体活動や運動中にめまいや頭痛などの症状が悪化したと自己申告)。
除外基準:
- -医療記録に記載されているその他の神経学的または精神医学的状態（不安やうつ病を除く）。 心肺疾患、身体運動を妨げる四肢損傷、薬物中毒、ノルウェー語の理解不足 (指示に従えない、および/またはフォームに記入できない)。 通常のBCTT。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：運動会
運動グループは、通常の治療に加えて、サブ症状閾値の有酸素運動を約 2 時間受けます。
30 分、週 3 ～ 5 回、12 週間。
サブ症状閾値有酸素運動は、個々の患者の症状閾値に基づいており、テスト/BCTT 中に達成された最大心拍数の 80 ～ 90% になります。
適切な運動量と進行を確保するために、参加者は3週間ごとに再テストされます.
経験豊富な医師および/または理学療法士がテストを実施し、サブ症状閾値の有酸素運動/介入の内容と投与量 (期間、強度、および頻度) について参加者をガイドします。
|
最初の 3 週間は、参加者には、週に 1 回、トレッドミルまたはエアロバイクで有酸素運動の有酸素運動をガイド付きで提供します。
残りの 2 ～ 4 のサブ症状のしきい値の有酸素運動トレーニングあたり。
週は自分で行います。
運動の場所とモード (トレッドミル、ウォーキング、ジョギング、エアロバイク/自転車、水泳、またはエリプティカル マシン) は、患者の経験、好み、機会に合わせて個別に調整されます。
サブ症状閾値の有酸素運動の強度は、心拍数モニターおよび/または知覚運動の評価 (Borg RPE) を使用して常に監視されます。
最初の 3 週間が経過してもさらに綿密なフォローアップが必要な場合は、プライマリ ヘルスケア サービスの理学療法士がプロジェクトの理学療法士 (リサーチ フェロー) の監督の下で関与します。
|
|
介入なし：通常のグループとしての扱い
通常の治療グループは、学際的な外来リハビリテーションチームによって提供される評価と治療を受けます。 患者は健康診断を受け、身体的、認知的、精神的健康と機能の評価を受け、その後、個別に適応したリハビリテーションが行われます。 学際的なチームは、理学療法とリハビリテーションの専門家、神経心理学者、作業療法士、理学療法士、ソーシャルワーカーで構成されています。 主な焦点は、日常生活の機能レベルを安定させ、徐々に仕事や教育に戻ることです。 参加者は、ノルウェー保健局の推奨に基づいて身体活動に関する一般的なアドバイスを受けますが、有症状閾値の有酸素運動や運動量 (頻度、期間、強度) に関する具体的なガイダンスは受けません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リバーミード脳震盪後の症状アンケートの変更 - RPQ
時間枠：12週と6ヶ月。
|
TBI 後の脳震盪後の症状の重症度を測定するために設計された、16 項目の標準化および検証済みのアンケート。
5 段階の序数スケールは、0 (問題なし) から 4 (深刻な問題) までの範囲です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
RPQ は十分な心理測定特性を持ち、TBI および永続的な運動後の症状の研究で広く使用されています。
最小の臨床的に重要な差 (MCID) は 4.6 ポイントです。
|
12週と6ヶ月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Buffalo Concussion Treadmill Test の変更 - BCTT
時間枠：12週と6ヶ月。
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) は、軽度の外傷性脳震盪/脳震盪患者向けに開発された運動耐性の標準化されたテストです。
運動耐性は、トレッドミルで歩行しながら負荷を徐々に上げることによってテストされます。
テスト プロトコルは、最初の 1 分間は 0% の勾配で速度を 6.8 km/h に設定して開始します。
速度は維持されますが、その後は 1 分ごとに勾配が 1% ずつ増加します。
毎分、症状 (NRS スケール)、知覚運動の評価 (Borg RPE)、心拍数、血圧が記録されます。
テストは、0 ～ 10 (最良-最悪) ポイントの NRS スケールで 3 ポイント以上の増加として定義される症状の悪化、または自発的な消耗のポイント (ボルグ RPE スケール ≥17) によって停止されます。
15% の最大傾斜に達すると、上記の停止基準に達するまで、速度は 1 分ごとに 0.5 km/h ずつ増加します。
患者が NRS スケールで 7 以上の症状を報告した場合、検査は実施されません。
|
12週と6ヶ月。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者固有の機能スケール (PSFS) の変更
時間枠：12週と6ヶ月。
|
患者固有の機能尺度 (PSFS) は、患者固有の尺度であり、患者が自分の健康状態に関連して実行できない、または実行するのが困難な活動を特定します。
患者は、0 (活動を実行できない) から 10 (問題なく、または損傷前と同じように活動を実行できる) の範囲の数値評価尺度 (NRS) を使用して、各活動に関連する現在の難易度を評価するよう求められました。 ）。
|
12週と6ヶ月。
|
|
脳損傷後の生活の質の変化 - 全体的な尺度 (QOLIBRI - OS)
時間枠：12週と6ヶ月。
|
脳損傷後の生活の質（QOLIBRI）は、健康関連の生活の質（HRQL）を調べるために使用されます。
アンケートは、HRQL の 6 つの次元 (認知、自己、日常生活と自律性、社会的関係、感情と身体的問題) に分けられた 37 の質問で構成されています。
各項目は、1 (まったく満足していない) から 5 (非常に満足している) までの 5 段階で採点されます。
0 (最低) から 100 (最高) の合計スコア範囲。
60 ポイント未満のスコアは、HRQL が不十分であると示唆されています。
QOLIBRI は、すべての重症度の TBI を持つ人々、および損傷後のすべての時点で適用できます。
|
12週と6ヶ月。
|
|
患者健康アンケートの変更 (PHQ-9)
時間枠：12週と6ヶ月。
|
患者健康アンケート (PHQ-9) は、抑うつ症状の検査/評価に使用されます。
アンケートは、0 ～ 27 の 4 段階評価 (最高から最悪) の 9 項目で構成されています。
PHQ-9 は検証済みであり、TBI の人によく使用されます。
|
12週と6ヶ月。
|
|
全般性不安障害尺度の変更 (GAD-7)
時間枠：12週と6ヶ月。
|
全般性不安障害尺度 (GAD-7) を使用して、不安を調べます。
アンケートは 0 ～ 21 (最高-最低) の 7 項目で構成されています。
|
12週と6ヶ月。
|
|
疲労重症度尺度 (FSS) の変更。
時間枠：12週と6ヶ月。
|
疲労重症度尺度 (FSS) は、疲労の身体的および認知的影響に関する 9 つの質問で構成されています。
1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する 7 段階で採点されます。
合計スコアは 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労が深刻です。
|
12週と6ヶ月。
|
|
国際身体活動アンケート（IPAQ）の変更
時間枠：12週と6ヶ月。
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) は、健康関連の身体活動を登録するために使用される 7 項目のアンケートです。
応答は 3 つのカテゴリに分類できます: 1 = 非アクティブ、2 = 最小限のアクティブ、3 = 健康増進身体活動 (HEPA) アクティブ。
|
12週と6ヶ月。
|
|
The Problematic Experience of Therapy scale (PETS)
時間枠：12週間とT2 6ヶ月。
|
トレーニングへの順守は、自己管理の在宅リハビリテーション/トレーニングを受けている患者が提供する治療/トレーニングを中止する最も一般的に報告されている理由を反映するために開発された簡単な定量的尺度である PETS で測定されます。
|
12週間とT2 6ヶ月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ingerid Kleffelgård, Phd、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。