가벼운 외상성 뇌손상 후 하위 증상 역치 에어로빅 운동
가벼운 외상성 뇌손상 후 운동 불내성 및 지속적인 증상이 있는 환자를 위한 하위 증상 역치 에어로빅 운동 훈련 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 경미한 외상성 뇌손상(TBI) 후 개인의 34%에서 46% 사이에 영구적인 퇴원 후 증상(PCS)이 나타납니다. 많은 사람들이 운동 불내성을 경험하기도 합니다. 하위 증상 역치 유산소 운동(증상을 증가시키지 않는 강도 수준의 운동)은 운동 내성을 높이고 부상 후 증상 부담을 완화하기 위한 치료로 제안됩니다.
주요 목적: 본 연구의 주요 목적은 일반적인 재활에 더하여 점진적인 아증상 역치 운동 프로그램이 증상 부담의 임상적으로 의미 있는 개선, 운동 내성 정상화, 신체 활동 증가, 건강 관련 질 향상으로 이어지는지 평가하는 것입니다. 일상적인 재활만 받는 대조군에 비해 환자별 활동 제한을 줄입니다.
설계: 3회 측정 시간을 갖는 무작위, 통제, 단일 맹검 병렬 그룹 연구; 기준선의 T0, 개입 후 T1, T1 6개월 후 T2.
방법: 운동 불내성 및 지속적인 PCS를 가진 18세에서 60세 사이의 68명의 환자를 연구에 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 모든 참가자는 일반 재활을 받게 됩니다. 개입 그룹은 추가로 12주 동안 하위 증상 역치 유산소 운동을 받게 되며 매주 물리치료사의 후속 조치를 받고 최적의 복용량과 진행을 위해 3주마다 재검사를 받게 됩니다. Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)가 주요 결과 측정이 될 것입니다. 두 번째 결과 측정은 운동 내성 테스트인 Buffalo Concussion Treadmill Test(BCTT)입니다. 다른 결과 측정에는 환자별 활동 제한을 측정하는 환자별 기능 척도와 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증, 현기증, 두통 및 피로와 같은 특정 증상, 신체 활동 수준에 대한 결과 측정이 포함됩니다. .
임상적 관련성: 경미한 TBI 후 지속적인 증상이 있는 사람들은 종종 기능 수준이 감소하고 풀타임으로 일/공부하는 데 어려움이 있기 때문에 지속적인 증상을 줄이고 기능을 개선할 수 있는 잠재력이 있는 개별 맞춤형 개입이 크게 필요합니다. 가벼운 TBI 후 지속적인 증상이 있는 환자에서 하위 증상 역치 유산소 운동의 효과에 대한 증거 기반 지식.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) Collaborating Center Task Force 정의에서 정의한 경미한 TBI 환자: 1) 다음 중 하나 이상: 착란 또는 방향 감각 상실, 의식 상실(LOC) ≤30분, 외상 후 기억 상실(PTA) ≤24시간 및/또는 수술이 필요하지 않은 일시적인 신경학적 초점 결손 및 두개내 병변; 2) 외상 후 최소 30분 후 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 13-15).
- 지속적인 퇴원 후 증상이 있는 18-60세(최소 3개월 최대 2년).
- 신체 활동에 대한 내성 감소/운동 과민증(신체 활동 및 운동 중 현기증 및 두통과 같은 증상이 악화되는 자가 보고됨).
제외 기준:
- 의료 기록에 나열된 기타 신경학적 또는 정신과적 상태(불안 및 우울증 제외). 심장-폐 질환, 신체 운동을 방해하는 사지 부상, 약물 중독 및 노르웨이어에 대한 이해 부족(지침을 따르거나 양식을 작성할 수 없음). 정상적인 BCTT.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
운동 그룹은 평소와 같이 치료하는 것 외에도 약 1시간 동안 하위 증상 역치 유산소 운동을 받습니다.
12주 동안 주당 3-5회 30분.
하위 증상 역치 유산소 운동은 개별 환자의 증상 역치를 기반으로 하며 테스트/BCTT 동안 달성된 최대 심박수의 80-90% 사이입니다.
적절한 운동량과 진행을 보장하기 위해 참가자는 3주마다 재시험을 받게 됩니다.
숙련된 의사 및/또는 물리치료사가 테스트를 수행하고 하위 증상 역치 유산소 운동/중재의 내용 및 용량(기간, 강도 및 빈도)에 대해 참가자를 안내합니다.
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처음 3주 동안 참가자는 일주일에 한 번 러닝머신 또는 운동용 자전거에서 안내에 따라 하위 증상 역치 에어로빅 운동을 제공받습니다.
나머지 2-4개의 하위 증상 역치 유산소 운동 운동 당.
일주일은 저절로 될 것입니다.
위치 및 운동 모드(런닝머신, 걷기, 조깅, 운동용 자전거/자전거, 수영 또는 일립티컬 머신)는 환자의 경험, 선호도 및 기회에 따라 개별적으로 조정됩니다.
하위 증상 역치 유산소 운동의 강도는 심박수 모니터 및/또는 인지 운동 등급(Borg RPE)을 사용하여 항상 모니터링됩니다.
처음 3주 후에도 더 면밀한 후속 조치가 필요한 경우 1차 의료 서비스의 물리 치료사가 물리 치료사(연구원)의 감독하에 프로젝트에 참여합니다.
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간섭 없음: 평소 그룹으로 치료
일반 치료 그룹은 다학제 외래 환자 재활 팀이 제공하는 평가 및 치료를 받게 됩니다. 환자는 신체적, 인지적, 정신적 건강 및 기능에 대한 건강 검진 및 평가를 받은 후 개별적으로 조정된 재활을 받게 됩니다. 학제 간 팀은 물리 의학 및 재활 전문가, 신경 심리학자, 작업 치료사, 물리 치료사 및 사회 복지사로 구성됩니다. 주요 초점은 일상 생활의 기능 수준을 안정화하고 점진적인 작업 및 교육 복귀에 있습니다. 참가자는 Norwegian Directorate of Health의 권장 사항에 따라 신체 활동에 대한 일반적인 조언을 받지만 하위 증상 역치 유산소 운동에 대한 구체적인 지침과 운동량(빈도, 기간 및 강도)에 대한 도움은 받지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지의 변경 사항 - RPQ
기간: 12주 6개월.
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TBI 후 뇌진탕 후 증상의 중증도를 측정하도록 설계된 16개 항목의 표준화되고 검증된 설문지입니다.
5점 서수 척도 범위는 0(문제 없음)에서 4(심각한 문제)까지입니다.
총 점수 범위는 0~64점이며 점수가 높을수록 증상 부하가 높음을 나타냅니다.
RPQ는 만족스러운 정신측정학적 특성을 가지고 있으며 TBI 및 지속적인 사후 증상 연구에 널리 사용됩니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 4.6점입니다.
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12주 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Buffalo 뇌진탕 트레드밀 테스트의 변경 사항 - BCTT
기간: 12주 6개월.
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Buffalo Concussion Treadmill Test(BCTT)는 가벼운 TBI/뇌진탕 환자를 위해 개발된 표준화된 운동 내성 테스트입니다.
운동 내성은 러닝머신에서 걷는 동안 부하를 점진적으로 증가시켜 테스트합니다.
테스트 프로토콜은 처음 1분 동안 0% 경사에서 6.8km/h로 설정된 속도로 시작합니다.
속도는 유지되지만 이후 1분마다 경사도가 1%씩 증가합니다.
1분마다 증상(NRS 척도), 운동 인지 등급(Borg RPE), HR 및 혈압이 등록됩니다.
테스트는 0-10(최고-최악) 포인트 NRS 척도에서 3포인트 이상 증가로 정의되는 증상 악화 또는 자발적 탈진 시점(Borg RPE 척도 ≥17)에 의해 중단됩니다.
최대 경사도 15%에 도달하면 위에서 설명한 정지 기준에 도달할 때까지 속도가 1분마다 0.5km/h씩 증가합니다.
환자가 NRS 척도에서 7 이상의 증상을 보고하는 경우 검사를 수행하지 않습니다.
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12주 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자별 기능 척도(PSFS)의 변화
기간: 12주 6개월.
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환자별 기능 척도(PSFS)는 환자가 자신의 건강 상태와 관련하여 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 활동을 식별하는 환자별 측정입니다.
환자는 0(활동을 수행할 수 없음)에서 10(어려움 없이 활동을 수행할 수 있거나 손상 전과 같이 활동을 수행할 수 있음) 범위의 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 각 활동과 관련된 현재 어려움 수준을 평가하도록 요청받았습니다. ).
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12주 6개월.
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뇌손상 후 삶의 질 변화 - 전체 척도(QOLIBRI - OS)
기간: 12주 6개월.
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 검사하는 데 사용됩니다.
설문지는 HRQL의 6개 차원인 인지, 자기, 일상 생활 및 자율성, 사회적 관계, 감정 및 신체적 문제로 나누어진 37개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(전혀 만족하지 않음)에서 5(매우 만족함)까지 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0(최저)에서 100(최고)까지입니다.
60점 미만의 점수는 열악한 HRQL로 제안되었습니다.
QOLIBRI는 모든 심각도의 TBI가 있는 사람과 부상 후 모든 시점에 적용됩니다.
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12주 6개월.
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환자 건강 설문지 변경 사항(PHQ-9)
기간: 12주 6개월.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울 증상을 검사/평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 0-27(최고-최악) 범위의 4점 척도에 9개 항목으로 구성됩니다.
PHQ-9는 검증되었으며 종종 TBI 환자에게 사용됩니다.
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12주 6개월.
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: 12주 6개월.
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7)는 불안을 검사하는 데 사용됩니다.
설문지는 0-21(최고-최악) 범위의 7개 항목으로 구성됩니다.
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12주 6개월.
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Fatigue Severity Scale(FSS) 변경.
기간: 12주 6개월.
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 피로의 신체적, 인지적 영향에 대한 9개의 질문으로 구성됩니다.
점수는 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 채점됩니다.
총점의 범위는 9~63점으로 점수가 높을수록 피로가 심한 것을 의미한다.
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12주 6개월.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 변경 사항
기간: 12주 6개월.
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 건강 관련 신체 활동을 등록하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다.
응답은 세 가지 범주로 분류할 수 있습니다. 1 = 비활성, 2 = 최소한의 활동, 3 = HEPA(Health Enhancing Physical Activity) 활성.
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12주 6개월.
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치료 척도(PETS)의 문제적 경험
기간: 12주 및 T2 6개월.
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훈련에 대한 순응도는 자가 관리형 가정 기반 재활/훈련을 받는 환자가 제공하는 치료/훈련 중단에 대해 가장 일반적으로 보고되는 이유를 반영하기 위해 개발된 간략한 정량적 측정인 PETS로 측정됩니다.
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12주 및 T2 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REK #256109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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