Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subsymptom Tröskel Aerob träning efter lindrig traumatisk hjärnskada

9 november 2023 uppdaterad av: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Sub-symptom Tröskel Aerob träningsträning för patienter med träningsintolerans och ihållande symtom efter lindrig traumatisk hjärnskada - en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att undersöka effekten av aerob träning under symtomtröskel på ihållande symtom efter hjärnskakning och träningsintolerans hos patienter med mild traumatisk hjärnskada (TBI). Hypotesen är att subsymtomträning kommer att minska symtomtrycket, normalisera träningstolerans, minska patientspecifika aktivitetsbegränsningar och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. För att förbättra chanserna att genomföra en högkvalitativ RCT kommer ett genomförbarhetsförsök att slutföras före den definitiva RCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ihållande post-commotio symptom (PCS) drabbar mellan 34 % och 46 % av individerna efter en mild traumatisk hjärnskada (TBI). Många upplever också träningsintolerans. Aerob träning med subsymptomtröskel (träning på en intensitetsnivå som inte ökar symtomen) föreslås som behandling både för att öka träningstoleransen och för att lindra symtombördan efter skadan.

Huvudsyftet: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om ett progressivt träningsprogram för subsymtomtröskel utöver vanlig rehabilitering kommer att leda till kliniskt meningsfull förbättring av symtombördan, normalisera träningstolerans, öka fysisk aktivitet, förbättra hälsorelaterad kvalitet av liv, och minska patientspecifika aktivitetsbegränsningar jämfört med en kontrollgrupp som endast får vanlig rehabilitering.

Design: Randomiserad, kontrollerad, enkelblind parallellgruppsstudie med tre mättider; T0 vid baslinjen, T1 efter interventionen och T2 sex månader efter T1.

Metod: 68 patienter mellan 18 och 60 år med ansträngningsintolerans och ihållande PCS kommer att rekryteras till studien och randomiseras till två grupper. Alla deltagare kommer att få ordinarie rehabilitering. Interventionsgruppen kommer dessutom att få subsymptomtröskelträning under 12 veckor med veckouppföljning av sjukgymnast och ett omtest var 3:e vecka för optimal dosering och progression. Rivermead post-hjärnskakning symptom questionnaire (RPQ) kommer att vara det huvudsakliga resultatmåttet. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara ett test av träningstolerans - Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Andra utfallsmått inkluderar den patientspecifika funktionsskalan som mäter patientspecifika aktivitetsbegränsningar, samt utfallsmått för hälsorelaterad livskvalitet, ångest och depression, specifika symtom som yrsel, huvudvärk och trötthet samt fysisk aktivitetsnivå. .

Klinisk relevans: Eftersom personer med ihållande symtom efter lindrig TBI ofta har nedsatt funktionsnivå och svårigheter att arbeta/studera på heltid, finns det ett stort behov av en individuellt anpassad insats som har potential att minska ihållande symtom och förbättra funktionen. Detta projekt kommer att öka. evidensbaserad kunskap om effekten av aerob träning under symtomtröskel hos patienter med ihållande symtom efter mild TBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
  • Telefonnummer: +47 45204747
  • E-post: lavala@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ingerid Kleffelgård, Phd
  • Telefonnummer: +47 99010874
  • E-post: inff@live.no

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
          • Telefonnummer: 45204747
          • E-post: lavala@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Ingerid Kleffelgård, Phd.
          • Telefonnummer: +4799010874
          • E-post: inff@live.no
        • Underutredare:
          • Helene Lundgaard Søberg, Phd
        • Underutredare:
          • Mari Rasmussen, Phd
        • Underutredare:
          • Nada Andelic, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild TBI definierad av Världshälsoorganisationens (WHO) Collaborating Center Task Force definition: 1) en eller flera av följande: förvirring eller desorientering, medvetslöshet (LOC) ≤30 minuter, posttraumatisk minnesförlust (PTA) ≤24 timmar och/eller övergående neurologiska fokala brister och intrakraniella lesioner som inte kräver operation; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 13-15 minst 30 minuter efter trauma).
  • 18-60 år med ihållande post-commotio symtom (minst 3 månader max 2 år).
  • Minskad tolerans mot fysisk aktivitet/träningsintolerans (självrapporterad försämring av symtom som yrsel och huvudvärk vid fysisk aktivitet och träning).

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska eller psykiatriska tillstånd (exklusive ångest och depression) som anges i journalen. Hjärt-lungsjukdom, extremitetsskador som förhindrar fysisk träning, drogberoende och otillräcklig förståelse av det norska språket (kan inte följa instruktioner och/eller fylla i formulär). Normal BCTT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen kommer utöver behandling som vanligt att få delsymtomtröskel aerob träning under ca. 30 minuter 3-5 gånger/vecka i 12 veckor. Sub-symptom tröskel aerob träning baseras på den individuella patientens symtom tröskel och kommer att vara mellan 80-90% av den maximala hjärtfrekvensen som uppnås under test/BCTT. För att säkerställa korrekt träningsdosering och progression kommer deltagarna att testas om var tredje vecka. En erfaren läkare och/eller sjukgymnast kommer att utföra testningen och vägleda deltagarna i innehållet och doseringen (varaktighet, intensitet och frekvens) av subsymtomtröskeln för aerob träning/intervention.
Övrig: Sub-symptom tröskel aerob träning
Under de första tre veckorna kommer deltagarna att erbjudas guidad aerob träning med subsymptomtröskel på löpband eller motionscykel en gång i veckan. Resterande 2-4 delsymtom tröskel aerob träningspass per. veckan kommer att vara på egen hand. Plats och träningssätt (löpband, promenader, jogging, motionscykel/cykel, simning eller elliptisk maskin) kommer att anpassas individuellt efter patientens upplevelse, preferenser och möjligheter. Intensiteten av subsymtomtröskeln för aerob träning kommer alltid att övervakas med hjälp av en pulsmätare och/eller betyg av upplevd ansträngning (Borg RPE). Om det fortfarande finns behov av närmare uppföljning efter de första tre veckorna kommer en sjukgymnast inom primärvården att kopplas in under handledning av en sjukgymnast (forskare) i projektet.
Inget ingripande: Behandling som vanligt grupp

Behandlingsgruppen kommer att få bedömning och behandling som ges av ett multidisciplinärt polikliniskt rehabiliteringsteam. Patienterna kommer att genomgå en medicinsk undersökning och bedömning av fysisk, kognitiv och psykisk hälsa och funktion, följt av individuellt anpassad rehabilitering. Det tvärvetenskapliga teamet består av specialist i fysikalisk medicin och rehabilitering, neuropsykolog, arbetsterapeut, sjukgymnast och socialsekreterare. Huvudfokus ligger på att stabilisera funktionsnivån i vardagen och gradvis återgång till arbete och utbildning.

Deltagarna får allmänna råd om fysisk aktivitet baserade på rekommendationer från det norska Helsedirektoratet, men inte specifik vägledning vid aerob träning med subsymptomtröskel och hjälp med träningsdosering (frekvens, varaktighet och intensitet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra på Rivermead Post Concussion Symtom Questionnaire - RPQ
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Ett standardiserat och validerat frågeformulär med 16 artiklar utformat för att mäta svårighetsgraden av symtom efter hjärnskakning efter TBI. Den femgradiga ordningsskalan sträcker sig från 0 (inga problem) till 4 (allvarliga problem). Den totala poängen varierar från 0-64, med högre poäng som indikerar en högre symtombelastning. RPQ har tillfredsställande psykometriska egenskaper och används ofta i forskning om TBI och ihållande symtom efter commotio. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 4,6 poäng.
12 veckor och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra på Buffalo Concussion Löpband Test - BCTT
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) är ett standardiserat test av träningstolerans utvecklat för patienter med mild TBI/hjärnskakning. Träningstoleransen testas genom att gradvis öka belastningen när du går på ett löpband. Testprotokollet startar med en hastighet inställd på 6,8 km/h vid 0 % lutning den första minuten. Hastigheten kommer att bibehållas men lutningen kommer att ökas med 1 % varje minut därefter. Varje minut registreras symtom (NRS-skalan), värderingar av upplevd ansträngning (Borg RPE), HR och blodtryck. Testet stoppas av symtomexacerbation definierat som en ökning med ≥ 3 poäng på en NRS-skala från 0-10 (bäst-värsta) eller vid punkten för frivillig utmattning (Borg RPE-skala ≥17). Om den maximala lutningen på 15 % uppnås, kommer hastigheten att ökas med 0,5 km/h varje efterföljande minut tills de stoppkriterier som beskrivs ovan uppnås. Testet kommer inte att utföras om patienterna rapporterar symtom ≥ 7 på NRS-skalan.
12 veckor och 6 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring på den patientspecifika funktionsskalan (PSFS)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Patientspecifik funktionsskalan (PSFS) är ett patientspecifikt mått där patienterna identifierar aktiviteter som de inte kan utföra eller har svårt att utföra relaterat till deras hälsotillstånd. Patienterna ombads att betygsätta den aktuella svårighetsgraden för varje aktivitet genom att använda en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (kan inte utföra aktiviteten) till 10 (kan utföra aktiviteten utan svårighet eller som före skadan ).
12 veckor och 6 månader.
Förändring av livskvaliteten efter hjärnskada - Övergripande skala (QOLIBRI - OS)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) kommer att användas för att undersöka hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Enkäten består av 37 frågor uppdelade i 6 dimensioner av HRQL: Kognition, Själv, Dagligt liv och autonomi, Sociala relationer, Känslor och Fysiska problem. Varje punkt poängsätts på en 5-gradig skala, från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd). Det totala poängintervallet från 0 (lägst) till 100 (högst). En poäng under 60 poäng har föreslagits som dålig HRQL. QOLIBRI är tillämpligt på personer med TBI av alla svårighetsgrader och vid alla tidpunkter efter skadan.
12 veckor och 6 månader.
Ändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att användas för att undersöka/bedöma depressiva symtom. Enkäten består av 9 punkter på en 4-gradig skala från 0-27 (bäst-sämst). PHQ-9 är validerad och används ofta hos personer med TBI.
12 veckor och 6 månader.
Förändring på skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) kommer att användas för att undersöka ångest. Frågeformuläret består av 7 frågor från 0-21 (bäst-sämst).
12 veckor och 6 månader.
Ändring på Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
Fatigue Severity Scale (FSS) består av 9 frågor om de fysiska och kognitiva effekterna av trötthet. Det poängsätts på en sjugradig skala där 1 = håller helt med och 7 = håller helt med. Den totala poängen varierar från 9 till 63, ju högre poäng, desto svårare trötthet.
12 veckor och 6 månader.
Ändring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 12 veckor och 6 månader.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett frågeformulär med 7 punkter som kommer att användas för att registrera hälsorelaterad fysisk aktivitet. Svaret kan kategoriseras i tre kategorier: 1 = inaktivt, 2 = minimalt aktivt, 3 = Health Enhancing Physical Activity (HEPA) aktiv.
12 veckor och 6 månader.
The Problematic Experience of Therapy scale (PETS)
Tidsram: 12 veckor och T2 sex månader.
Efterlevnad av träning kommer att mätas med PETS, vilket är ett kortfattat kvantitativt mått som utvecklats för att återspegla de vanligaste rapporterade orsakerna till att avbryta terapi/träning som ges av patienter som genomgår självstyrd hembaserad rehabilitering/träning.
12 veckor och T2 sex månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK #256109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Sub-symptom tröskel aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera