Sub-symptom Terskel aerob trening etter mild traumatisk hjerneskade
Sub-symptomterskel aerob treningstrening for pasienter med treningsintoleranse og vedvarende symptomer etter mild traumatisk hjerneskade – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Vedvarende post-commotio-symptomer (PCS) rammer mellom 34 % og 46 % av individene etter en mild traumatisk hjerneskade (TBI). Mange opplever også treningsintoleranse. Subsymptomterskel aerobic trening (trening på et intensitetsnivå som ikke øker symptomene) foreslås som behandling både for å øke treningstoleransen og for å lette symptombelastningen etter skaden.
Hovedformål: Hovedformålet med denne studien er å evaluere om et progressivt treningsprogram for subsymptomerterskel i tillegg til ordinær rehabilitering vil føre til klinisk meningsfull forbedring av symptombelastning, normalisere treningstoleranse, øke fysisk aktivitet, forbedre helserelatert kvalitet på liv, og redusere pasientspesifikke aktivitetsbegrensninger sammenlignet med en kontrollgruppe som kun får ordinær rehabilitering.
Design: Randomisert, kontrollert, enkeltblind parallellgruppestudie med tre måletider; T0 ved baseline, T1 etter intervensjonen og T2 seks måneder etter T1.
Metode: 68 pasienter mellom 18 og 60 år med anstrengelsesintoleranse og vedvarende PCS vil bli rekruttert til studien og randomisert til to grupper. Alle deltakere vil få ordinær rehabilitering. Intervensjonsgruppen vil i tillegg få delsymptomterskel aerobic trening i 12 uker med ukentlig oppfølging av fysioterapeut og retest hver 3. uke for optimal dosering og progresjon. Rivermead post-hjernerystelse symptoms questionnaire (RPQ) vil være det viktigste utfallsmålet. Det sekundære utfallsmålet vil være en test av treningstoleranse – Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Andre utfallsmål inkluderer den pasientspesifikke funksjonsskalaen som måler pasientspesifikke aktivitetsbegrensninger, samt utfallsmål for helserelatert livskvalitet, angst og depresjon, spesifikke symptomer som svimmelhet, hodepine og tretthet, og nivå av fysisk aktivitet. .
Klinisk relevans: Siden personer med vedvarende symptomer etter lett TBI ofte har redusert funksjonsnivå og vansker med å jobbe/studere fulltid, er det et stort behov for en individuelt tilpasset intervensjon som har potensial til å redusere vedvarende symptomer og forbedre funksjonsevnen. Dette prosjektet vil øke. evidensbasert kunnskap om effekten av subsymptomterskel aerob trening hos pasienter med vedvarende symptomer etter mild TBI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild TBI definert av World Health Organization (WHO) Collaborating Center Task Force definisjon: 1) en eller flere av følgende: forvirring eller desorientering, bevissthetstap (LOC) ≤30 minutter, posttraumatisk hukommelsestap (PTA) ≤24 timer og/eller forbigående nevrologiske fokale defekter og intrakranielle lesjoner som ikke krever kirurgi; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 minst 30 minutter etter traumer).
- 18-60 år med vedvarende post-commotio symptomer (minimum 3 måneder maksimalt 2 år).
- Redusert toleranse for fysisk aktivitet/treningsintoleranse (selvrapportert forverring av symptomer som svimmelhet og hodepine ved fysisk aktivitet og trening).
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (ikke inkludert angst og depresjon) oppført i journalen. Hjerte-lungesykdom, ekstremitetsskader som hindrer fysisk trening, rusavhengighet og utilstrekkelig forståelse av norsk språk (kan ikke følge instruksjoner og/eller fylle ut skjemaer). Normal BCTT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen vil i tillegg til behandling som vanlig, få delsymptomterskel aerobic trening i ca.
30 minutter 3-5x/uke i 12 uker.
Subsymptomterskel aerob trening er basert på den enkelte pasients symptomterskel og vil være mellom 80-90 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd under testing/BCTT.
For å sikre riktig treningsdosering og progresjon, vil deltakerne bli testet på nytt hver 3. uke.
En erfaren lege og/eller fysioterapeut vil gjennomføre testingen og veilede deltakerne i innhold og dosering (varighet, intensitet og hyppighet) av delsymptomerterskelen aerobic trening/intervensjon.
|
De første tre ukene vil deltakerne bli tilbudt veiledet delsymptomerterskel aerobic trening på tredemølle eller treningssykkel en gang i uken.
De resterende 2-4 delsymptomerterskel aerobic treningsøktene pr.
uke vil være for seg selv.
Plassering og treningsmåte (tredemølle, turgåing, jogging, trimsykkel/sykkel, svømming eller ellipsemaskin) vil være individuelt tilpasset pasientens opplevelse, preferanser og muligheter.
Intensiteten til subsymptomterskelen aerobic trening vil alltid bli overvåket ved hjelp av en pulsmåler og/eller vurderinger av opplevd anstrengelse (Borg RPE).
Dersom det fortsatt er behov for tettere oppfølging etter de første tre ukene, vil fysioterapeut i primærhelsetjenesten bli involvert under veiledning av fysioterapeut (stipendiat) i prosjektet.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Behandlingsgruppen vil få utredning og behandling gitt av et tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsteam. Pasientene skal gjennomgå en medisinsk undersøkelse og vurdering av fysisk, kognitiv og psykisk helse og funksjon, etterfulgt av individuelt tilpasset rehabilitering. Det tverrfaglige teamet består av spesialist i fysikalsk medisin og rehabilitering, nevropsykolog, ergoterapeut, fysioterapeut og sosionom. Hovedfokus er å stabilisere funksjonsnivået i hverdagen og gradvis tilbakeføring til arbeid og utdanning. Deltakerne får generelle råd om fysisk aktivitet basert på anbefalinger fra Helsedirektoratet, men ikke spesifikk veiledning i delsymptomerterskel aerob trening og hjelp til treningsdosering (frekvens, varighet og intensitet). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Rivermead spørreskjema etter hjernerystelsesymptomer - RPQ
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Et standardisert og validert spørreskjema med 16 elementer designet for å måle alvorlighetsgraden av symptomer etter hjernerystelse etter TBI.
Den fempunkts ordinalskalaen varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (alvorlig problem).
Den totale skåren varierer fra 0-64, med høyere skåre som indikerer en høyere symptombelastning.
RPQ har tilfredsstillende psykometriske egenskaper og er mye brukt i forskning på TBI og vedvarende post-commotio symptomer.
Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 4,6 poeng.
|
12 uker og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på Buffalo Concussion tredemølletest - BCTT
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) er en standardisert test av treningstoleranse utviklet for pasienter med mild TBI/hjernerystelse.
Treningstoleranse testes ved gradvis å øke belastningen mens du går på tredemølle.
Testprotokollen starter med en hastighet satt til 6,8 km/t ved 0 % stigning det første minuttet.
Hastigheten vil opprettholdes, men stigningen økes med 1 % hvert minutt deretter.
Hvert minutt registreres symptomer (NRS-skala), vurderinger av opplevd anstrengelse (Borg RPE), HR og blodtrykk.
Testen stoppes ved symptomforverring definert som en økning på ≥ 3 poeng på en 0-10 (best-verste) punkt NRS-skala eller ved punktet for frivillig utmattelse (Borg RPE-skala ≥17).
Hvis maksimal stigning på 15 % nås, vil hastigheten økes med 0,5 km/t hvert påfølgende minutt inntil stoppkriteriene beskrevet ovenfor er nådd.
Testen vil ikke bli utført hvis pasientene rapporterer symptomer ≥ 7 på NRS-skalaen.
|
12 uker og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) er et pasientspesifikt mål der pasientene identifiserer aktiviteter de ikke er i stand til å utføre eller har vanskeligheter med å utføre relatert til sin helsetilstand.
Pasientene ble bedt om å rangere gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ikke i stand til å utføre aktiviteten) til 10 (i stand til å utføre aktiviteten uten problemer eller som før skaden ).
|
12 uker og 6 måneder.
|
|
Endring i livskvaliteten etter hjerneskade - Overall Scale (QOLIBRI - OS)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI) vil bli brukt til å undersøke helserelatert livskvalitet (HRQL).
Spørreskjemaet består av 37 spørsmål fordelt på 6 dimensjoner av HRQL: Kognisjon, Selv, Daglig liv og autonomi, Sosiale relasjoner, Følelser og Fysiske problemer.
Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
Den totale poengsummen fra 0 (lavest) til 100 (høyest).
En poengsum under 60 poeng har blitt foreslått som dårlig HRQL.
QOLIBRI gjelder personer med TBI av alle alvorlighetsgrader og på alle tidspunkter etter skaden.
|
12 uker og 6 måneder.
|
|
Endring på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli brukt for å undersøke/vurdere depressive symptomer.
Spørreskjemaet består av 9 elementer på en 4-punkts skala fra 0-27 (best-dårligst).
PHQ-9 er validert og brukes ofte hos personer med TBI.
|
12 uker og 6 måneder.
|
|
Endring på skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil bli brukt for å undersøke angst.
Spørreskjemaet består av 7 elementer fra 0-21 (best-dårligst).
|
12 uker og 6 måneder.
|
|
Endring på Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
Fatigue Severity Scale (FSS) består av 9 spørsmål om de fysiske og kognitive effektene av fatigue.
Det skåres på en syvpunktsskala der 1 = helt uenig og 7 = helt enig.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 63, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig tretthet.
|
12 uker og 6 måneder.
|
|
Endring på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et 7-punkts spørreskjema som skal brukes til å registrere helserelatert fysisk aktivitet.
Responsen kan kategoriseres i tre kategorier: 1 = inaktiv, 2 = minimal aktiv, 3 = helsefremmende fysisk aktivitet (HEPA) aktiv.
|
12 uker og 6 måneder.
|
|
Den problematiske opplevelsen av terapi-skalaen (PETS)
Tidsramme: 12 uker og T2 seks måneder.
|
Overholdelse av trening vil bli målt med PETS, som er et kort kvantitativt mål utviklet for å gjenspeile de vanligste rapporterte årsakene til å avbryte terapi/trening gitt av pasienter som gjennomgår selvstyrt hjemmebasert rehabilitering/trening.
|
12 uker og T2 seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK #256109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .