Alaoirekynnyksen aerobinen harjoitus lievän traumaattisen aivovamman jälkeen
Alaoirekynnyksen aerobisen harjoittelun harjoittelu potilaille, joilla on liikunta-intoleranssi ja jatkuvat oireet lievän traumaattisen aivovamman jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Pysyvät post-commotio-oireet (PCS) vaikuttavat 34–46 %:iin henkilöistä lievän traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen. Monilla on myös liikunta-intoleranssi. Oirekynnyksen alapuolista aerobista harjoittelua (harjoitusta intensiteetillä, joka ei lisää oireita) ehdotetaan hoidoksi sekä rasituksen sietokyvyn lisäämiseksi että vamman jälkeisen oiretaakan helpottamiseksi.
Päätarkoitus: Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, johtaako progressiivinen alaoirekynnysharjoitusohjelma tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi kliinisesti merkitykselliseen oirekuorman paranemiseen, normalisoi harjoitussietokykyä, lisää fyysistä aktiivisuutta, parantaako terveyteen liittyvää kuntoutuksen laatua. ja vähentää potilaskohtaisia toimintarajoituksia verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vain tavallista kuntoutusta.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on kolme mittausaikaa; T0 lähtötilanteessa, T1 toimenpiteen jälkeen ja T2 kuusi kuukautta T1:n jälkeen.
Menetelmä: Tutkimukseen rekrytoidaan 68 18–60-vuotiasta potilasta, joilla on liikunta-intoleranssi ja jatkuva PCS, ja ne satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki osallistujat saavat normaalin kuntoutuksen. Interventioryhmä saa lisäksi 12 viikon ajan oirekynnyksen mukaista aerobista harjoittelua, johon kuuluu viikoittainen fysioterapeutin seuranta ja uusintatesti 3 viikon välein optimaalisen annostuksen ja etenemisen varmistamiseksi. Rivermead post-aivotärähdyksen oireiden kyselylomake (RPQ) on tärkein tulosmittaus. Toissijainen tulosmitta on rasitustoleranssitesti - Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Muita tulosmittareita ovat potilaskohtainen toiminnallinen asteikko, joka mittaa potilaskohtaisia aktiivisuusrajoituksia, sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun, ahdistuneisuuden ja masennuksen, erityisoireet, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys sekä fyysisen aktiivisuuden tason mittaukset. .
Kliininen merkitys: Koska ihmisillä, joilla on pysyviä oireita lievän TBI:n jälkeen, on usein heikentynyt toimintakyky ja vaikeuksia työskennellä/opiskella kokopäiväisesti, on olemassa suuri tarve yksilöllisesti räätälöidylle interventiolle, joka voi vähentää jatkuvia oireita ja parantaa toimintaa. Tämä projekti lisää näyttöön perustuva tieto oirekynnyksen alapuolisen aerobisen harjoittelun vaikutuksesta potilaalla, jolla on jatkuvia oireita lievän TBI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) yhteistyökeskuksen työryhmän määritelmä: 1) yksi tai useampi seuraavista: sekavuus tai desorientaatio, tajunnan menetys (LOC) ≤30 minuuttia, trauman jälkeinen muistin menetys (PTA) ≤24 tuntia ja/tai ohimenevät neurologiset fokaalivajeet ja kallonsisäiset leesiot, jotka eivät vaadi leikkausta; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 13-15 vähintään 30 minuuttia trauman jälkeen).
- 18-60-vuotiaat ja jatkuvat post-commotion oireet (vähintään 3 kuukautta enintään 2 vuotta).
- Fyysisen toiminnan/liikunta-intoleranssin heikkeneminen (itseraportoitu oireiden, kuten huimauksen ja päänsäryn, paheneminen fyysisen toiminnan ja harjoittelun aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset tai psykiatriset sairaudet (ei mukaan lukien ahdistuneisuus ja masennus), jotka on lueteltu sairauskertomuksessa. Sydän-keuhkosairaus, fyysistä harjoittelua estävät raajavammat, huumeriippuvuus ja riittämätön norjan kielen ymmärtäminen (ei pysty noudattamaan ohjeita ja/tai täyttämään lomakkeita). Normaali BCTT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi oireyhtymäkohtaista aerobista harjoittelua n.
30 minuuttia 3-5 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Oirekynnyksen alituinen aerobinen harjoittelu perustuu yksittäisen potilaan oirekynnykseen ja on 80-90 % testin/BCTT:n aikana saavutetusta maksimisykkeestä.
Oikean harjoitusannoksen ja etenemisen varmistamiseksi osallistujat testataan uudelleen 3 viikon välein.
Kokenut lääkäri ja/tai fysioterapeutti suorittaa testin ja opastaa osallistujia oirekynnyksen alapuolisen aerobisen harjoituksen/interventioiden sisällössä ja annostuksissa (kesto, intensiteetti ja tiheys).
|
Ensimmäisen kolmen viikon ajan osallistujille tarjotaan ohjattua oirekynnyksen alapuolista aerobista harjoittelua juoksumatolla tai kuntopyörällä kerran viikossa.
Loput 2-4 alaoirekynnystä aerobista harjoittelua kohti.
viikko tulee olemaan omillaan.
Harjoituspaikka ja -tapa (juoksumatto, kävely, lenkkeily, kuntopyörä/pyörä, uinti tai elliptinen kone) räätälöidään yksilöllisesti potilaan kokemuksen, mieltymysten ja mahdollisuuksien mukaan.
Alaoirekynnyksen aerobisen harjoituksen intensiteettiä seurataan aina sykemittarilla ja/tai koetun rasituksen luokituksilla (Borg RPE).
Jos tiiviimpää seurantaa tarvitaan vielä kolmen ensimmäisen viikon jälkeen, hankkeeseen otetaan mukaan perusterveydenhuollon fysioterapeutti fysioterapeutin (tutkijan) valvonnassa.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmässä
Hoito tuttuun tapaan ryhmä saa arvioinnin ja hoidon monitieteisen avohoitokuntoutusryhmän toimesta. Potilaille tehdään lääkärintarkastus ja fyysisen, kognitiivisen ja henkisen terveyden ja toiminnan arviointi, jonka jälkeen suoritetaan yksilöllisesti sovitettu kuntoutus. Poikkitieteellinen tiimi koostuu fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntijasta, neuropsykologista, toimintaterapeutista, fysioterapeutista ja sosiaalityöntekijästä. Pääpaino on arjen toimintatason vakiinnuttamisessa ja asteittaisessa työhön ja koulutukseen palaamisessa. Osallistujat saavat yleisiä neuvoja fyysiseen toimintaan Norjan terveysviraston suositusten perusteella, mutta eivät erityisiä ohjeita oirekynnyksen alapuoliseen aerobiseen harjoitteluun ja apua harjoituksen annostelussa (tiheys, kesto ja intensiteetti). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire -kyselyyn - RPQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
16 kohdan standardoitu ja validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan TBI:n jälkeisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta.
Viiden pisteen järjestysasteikko vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (vakava ongelma).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormitusta.
RPQ:lla on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet, ja sitä käytetään laajalti TBI:n ja jatkuvien post-commotion oireiden tutkimuksessa.
Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 4,6 pistettä.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Buffalo Concussion juoksumattotestissä - BCTT
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) on standardoitu rasitustoleranssitesti, joka on kehitetty potilaille, joilla on lievä TBI/aivotärähdys.
Liikuntakestävyyttä testataan lisäämällä kuormaa asteittain juoksumatolla kävellessä.
Testiprotokolla alkaa nopeudella, joka on asetettu 6,8 km/h 0 %:n kaltevuudeksi ensimmäisen minuutin ajan.
Nopeus säilyy, mutta sen jälkeen kaltevuutta lisätään 1 % joka minuutti.
Joka minuutti rekisteröidään oireet (NRS-asteikko), koetun rasituksen arvot (Borg RPE), syke ja verenpaine.
Testi pysäytetään oireiden pahenemisella, joka määritellään ≥ 3 pisteen nousuna 0-10 (paras-huonoin) pisteen NRS-asteikolla tai vapaaehtoisen uupumuspisteen kohdalla (Borg RPE -asteikko ≥17).
Jos maksimikaltevuus 15 % saavutetaan, nopeutta lisätään 0,5 km/h joka seuraava minuutti, kunnes edellä kuvatut pysäytyskriteerit saavutetaan.
Testiä ei tehdä, jos potilaiden oireet ovat ≥ 7 NRS-asteikolla.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko (PSFS) on potilaskohtainen mittari, jolla potilas tunnistaa terveydentilaansa liittyviä toimintoja, joita he eivät pysty suorittamaan tai joiden suorittamisessa on vaikeuksia.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kuhunkin toimintaan liittyvä nykyinen vaikeustaso käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei pysty suorittamaan toimintoa) 10:een (kykee suorittamaan toiminnon ilman vaikeuksia tai kuten ennen loukkaantumista ).
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos elämänlaadussa aivovamman jälkeen – kokonaismittakaava (QOLIBRI – OS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Aivovamman jälkeistä elämänlaatua (QOLIBRI) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) tutkimiseen.
Kyselylomake koostuu 37 kysymyksestä, jotka on jaettu kuuteen HRQL:n ulottuvuuteen: kognitio, itse, arkielämä ja autonomia, sosiaaliset suhteet, tunteet ja fyysiset ongelmat.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan tyytyväinen) 5 (erittäin tyytyväinen).
Kokonaispisteiden vaihteluväli 0 (pienin) 100 (korkein).
Alle 60 pistettä on ehdotettu huonoksi HRQL:ksi.
QOLIBRI soveltuu ihmisille, joilla on kaiken vaikeusasteinen TBI ja kaikkina aikoina vamman jälkeen.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen oireiden tutkimiseen/arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu 9 kohdasta 4 pisteen asteikolla 0-27 (paras-huonoin).
PHQ-9 on validoitu ja sitä käytetään usein ihmisillä, joilla on TBI.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7) käytetään ahdistuksen tutkimiseen.
Kyselylomake koostuu 7 kohdasta 0-21 (paras-huonoin).
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
Väsymysasteikko (FSS) koostuu 9 kysymyksestä väsymyksen fyysisistä ja kognitiivisista vaikutuksista.
Se pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9-63, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
Muutos kansainväliseen liikuntakyselyyn (IPAQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään terveyteen liittyvän fyysisen aktiivisuuden rekisteröintiin.
Vastaus voidaan luokitella kolmeen luokkaan: 1 = ei-aktiivinen, 2 = vähän aktiivinen, 3 = Health Enhancing Physical Activity (HEPA) aktiivinen.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta.
|
|
The Problematic Experience of Therapy -asteikko (PETS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja T2 kuusi kuukautta.
|
Koulutukseen sitoutumista mitataan PETS:llä, joka on lyhyt kvantitatiivinen mitta, joka on kehitetty kuvastamaan yleisimmin raportoituja syitä hoidon/koulutuksen keskeyttämiseen potilailta, jotka ovat itse hoidetussa kotona tapahtuvassa kuntoutuksessa/koulutuksessa.
|
12 viikkoa ja T2 kuusi kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK #256109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .