Esercizio aerobico di soglia sotto-sintomo dopo lesione cerebrale traumatica lieve
Addestramento all'esercizio aerobico con soglia sottosintomatica per pazienti con intolleranza all'esercizio e sintomi persistenti dopo trauma cranico lieve - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i sintomi post-commotio persistenti (PCS) colpiscono tra il 34% e il 46% degli individui dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (TBI). Molti sperimentano anche intolleranza all'esercizio. L'esercizio aerobico sottosoglia dei sintomi (esercizio a un livello di intensità che non aumenta i sintomi) viene proposto come trattamento sia per aumentare la tolleranza all'esercizio sia per alleviare il carico sintomatico dopo l'infortunio.
Scopo principale: lo scopo principale di questo studio è valutare se un programma di esercizio progressivo con soglia sub-sintomatica in aggiunta alla riabilitazione ordinaria porterà a un miglioramento clinicamente significativo del carico dei sintomi, normalizzerà la tolleranza all'esercizio, aumenterà l'attività fisica, migliorerà la qualità correlata alla salute di vita e ridurre i limiti di attività specifici del paziente rispetto a un gruppo di controllo che riceve solo riabilitazione ordinaria.
Disegno: studio randomizzato, controllato, in singolo cieco a gruppi paralleli con tre tempi di misurazione; T0 al basale, T1 dopo l'intervento e T2 sei mesi dopo T1.
Metodo: 68 pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con intolleranza all'esercizio e PCS persistente saranno reclutati nello studio e randomizzati in due gruppi. Tutti i partecipanti riceveranno la riabilitazione ordinaria. Il gruppo di intervento riceverà inoltre esercizio aerobico sotto la soglia dei sintomi per 12 settimane con follow-up settimanale da parte di un fisioterapista e un nuovo test ogni 3 settimane per dosaggio e progressione ottimali. Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead sarà la principale misura di esito. La misura dell'esito secondario sarà un test di tolleranza all'esercizio: il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Altre misure di esito includono la scala funzionale specifica del paziente che misura i limiti di attività specifici del paziente, nonché misure di esito per qualità della vita correlata alla salute, ansia e depressione, sintomi specifici come vertigini, mal di testa e affaticamento e livello di attività fisica .
Rilevanza clinica: poiché le persone con sintomi persistenti dopo trauma cranico lieve spesso hanno un livello ridotto di funzionamento e difficoltà a lavorare/studiare a tempo pieno, vi è un grande bisogno di un intervento personalizzato che abbia il potenziale per ridurre i sintomi persistenti e migliorare il funzionamento Questo progetto aumenterà la conoscenza basata sull'evidenza sull'effetto dell'esercizio aerobico con soglia sub-sintomatica in pazienti con sintomi persistenti dopo trauma cranico lieve.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Numero di telefono: +47 45204747
- Email: lavala@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ingerid Kleffelgård, Phd
- Numero di telefono: +47 99010874
- Email: inff@live.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Numero di telefono: 45204747
- Email: lavala@ous-hf.no
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Contatto:
- Ingerid Kleffelgård, Phd.
- Numero di telefono: +4799010874
- Email: inff@live.no
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Sub-investigatore:
- Helene Lundgaard Søberg, Phd
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Sub-investigatore:
- Mari Rasmussen, Phd
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Sub-investigatore:
- Nada Andelic, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trauma cranico lieve definito dalla definizione della task force del Centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS): 1) uno o più dei seguenti: confusione o disorientamento, perdita di coscienza (LOC) ≤30 minuti, perdita di memoria post-traumatica (PTA) ≤24 ore e/o deficit focali neurologici transitori e lesioni intracraniche che non richiedono intervento chirurgico; 2) punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 13-15 almeno 30 minuti dopo il trauma).
- 18-60 anni con sintomi post commotio persistenti (minimo 3 mesi massimo 2 anni).
- Ridotta tolleranza all'attività fisica/intolleranza all'esercizio (peggioramento auto-riferito di sintomi come vertigini e mal di testa durante l'attività fisica e l'esercizio).
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche o psichiatriche (escluse ansia e depressione) elencate nella cartella clinica. Malattie cuore-polmoni, lesioni alle estremità che impediscono l'esercizio fisico, tossicodipendenza e comprensione insufficiente della lingua norvegese (incapacità di seguire le istruzioni e/o compilare moduli). BCTT normale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi oltre al trattamento come di consueto, riceverà esercizio aerobico sotto la soglia dei sintomi per ca.
30 minuti 3-5 volte a settimana per 12 settimane.
L'esercizio aerobico sottosoglia dei sintomi si basa sulla soglia dei sintomi del singolo paziente e sarà compresa tra l'80 e il 90% della frequenza cardiaca massima raggiunta durante il test/BCTT.
Per garantire il corretto dosaggio e la progressione dell'esercizio, i partecipanti verranno testati nuovamente ogni 3 settimane.
Un medico esperto e/o fisioterapista eseguirà il test e guiderà i partecipanti al contenuto e al dosaggio (durata, intensità e frequenza) dell'esercizio/intervento aerobico della soglia del sottosintomo.
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Per le prime tre settimane, ai partecipanti verrà offerto un esercizio aerobico guidato sotto la soglia dei sintomi su un tapis roulant o una cyclette una volta alla settimana.
I restanti 2-4 allenamenti aerobici con soglia dei sintomi secondari per.
settimana sarà da solo.
La posizione e la modalità di esercizio (tapis roulant, camminata, jogging, cyclette/bicicletta, nuoto o macchina ellittica) saranno adattate individualmente all'esperienza, alle preferenze e alle opportunità del paziente.
L'intensità dell'esercizio aerobico della soglia del sottosintomo sarà sempre monitorata utilizzando un cardiofrequenzimetro e/o valutazioni dello sforzo percepito (Borg RPE).
Se c'è ancora bisogno di un follow-up più stretto dopo le prime tre settimane, un fisioterapista del servizio di assistenza sanitaria primaria sarà coinvolto nel progetto sotto la supervisione di un fisioterapista (assegnista di ricerca).
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Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Il trattamento come di consueto gruppo riceverà la valutazione e il trattamento forniti da un team di riabilitazione ambulatoriale multidisciplinare. I pazienti saranno sottoposti a visita medica e valutazione della salute e del funzionamento fisico, cognitivo e mentale, seguiti da riabilitazione adattata individualmente. Il team interdisciplinare è composto da uno specialista in medicina fisica e riabilitazione, neuropsicologo, terapista occupazionale, fisioterapista e assistente sociale. L'obiettivo principale è la stabilizzazione del livello di funzionalità nella vita quotidiana e il ritorno graduale al lavoro e all'istruzione. I partecipanti ricevono consigli generali sull'attività fisica sulla base delle raccomandazioni della direzione norvegese della salute, ma non indicazioni specifiche sull'esercizio aerobico di soglia sottosintomo e aiuto con il dosaggio dell'esercizio (frequenza, durata e intensità). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sui sintomi post commozione cerebrale di Rivermead - RPQ
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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Un questionario standardizzato e convalidato di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi post-commozione cerebrale a seguito di trauma cranico.
La scala ordinale a cinque punti va da 0 (nessun problema) a 4 (problema grave).
Il punteggio totale varia da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi più elevato.
RPQ ha proprietà psicometriche soddisfacenti ed è ampiamente utilizzato nella ricerca sui sintomi post-commotio persistenti e sul trauma cranico.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 4,6 punti.
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12 settimane e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica al Buffalo Concussion Treadmill Test - BCTT
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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Il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) è un test standardizzato di tolleranza all'esercizio sviluppato per i pazienti con lieve trauma cranico/commozione cerebrale.
La tolleranza all'esercizio viene testata aumentando gradualmente il carico mentre si cammina su un tapis roulant.
Il protocollo di prova inizia con una velocità impostata a 6,8 km/h con pendenza 0% per il primo minuto.
La velocità verrà mantenuta ma la pendenza verrà aumentata dell'1% ogni minuto successivo.
Ogni minuto vengono registrati i sintomi (scala NRS), le valutazioni dello sforzo percepito (Borg RPE), la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Il test viene interrotto dall'esacerbazione dei sintomi definita come un aumento di ≥ 3 punti su una scala NRS da 0 a 10 (migliore-peggiore) o al punto di esaurimento volontario (scala Borg RPE ≥17).
Se viene raggiunta la pendenza massima del 15%, la velocità verrà aumentata di 0,5 km/h ogni minuto successivo fino al raggiungimento dei criteri di arresto sopra descritti.
Il test non verrà eseguito se i pazienti riportano sintomi ≥ 7 sulla scala NRS.
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12 settimane e 6 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) è una misura specifica del paziente in base alla quale i pazienti identificano le attività che non sono in grado di svolgere o che hanno difficoltà a svolgere in relazione alle loro condizioni di salute.
Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'attuale livello di difficoltà associato a ciascuna attività utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (incapace di svolgere l'attività) a 10 (in grado di svolgere l'attività senza difficoltà o come prima dell'infortunio ).
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12 settimane e 6 mesi.
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Variazione della qualità della vita dopo danno cerebrale - Scala complessiva (QOLIBRI - OS)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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La qualità della vita dopo la lesione cerebrale (QOLIBRI) sarà utilizzata per esaminare la qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
Il questionario è composto da 37 domande suddivise in 6 dimensioni di HRQL: Cognizione, Sé, Vita quotidiana e Autonomia, Relazioni sociali, Emozioni e Problemi fisici.
Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti, da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
L'intervallo di punteggio totale da 0 (il più basso) a 100 (il più alto).
Un punteggio inferiore a 60 punti è stato suggerito come scarso HRQL.
Il QOLIBRI è applicabile a persone con trauma cranico di qualsiasi gravità e in qualsiasi momento dopo l'infortunio.
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12 settimane e 6 mesi.
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Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per esaminare/valutare i sintomi depressivi.
Il questionario è composto da 9 item su una scala a 4 punti che va da 0 a 27 (meglio-peggiore).
PHQ-9 è convalidato e spesso utilizzato nelle persone con trauma cranico.
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12 settimane e 6 mesi.
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Modifica della scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) verrà utilizzata per esaminare l'ansia.
Il questionario è composto da 7 item che vanno da 0 a 21 (meglio-peggiore).
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12 settimane e 6 mesi.
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Modifica della scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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La Fatigue Severity Scale (FSS) è composta da 9 domande sugli effetti fisici e cognitivi della fatica.
Viene valutato su una scala a sette punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo.
Il punteggio totale varia da 9 a 63, più alto è il punteggio, maggiore è l'affaticamento.
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12 settimane e 6 mesi.
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi.
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è un questionario di 7 voci che verrà utilizzato per registrare l'attività fisica correlata alla salute.
La risposta può essere suddivisa in tre categorie: 1 = inattivo, 2 = minimamente attivo, 3 = attività fisica di miglioramento della salute (HEPA) attiva.
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12 settimane e 6 mesi.
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La scala dell'esperienza problematica della terapia (PETS)
Lasso di tempo: 12 settimane e T2 sei mesi.
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L'aderenza alla formazione sarà misurata con il PETS, che è una breve misura quantitativa sviluppata per riflettere i motivi più comunemente riportati per l'interruzione della terapia/allenamento dati dai pazienti sottoposti a riabilitazione/formazione autogestita domiciliare.
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12 settimane e T2 sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK #256109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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