Subsymptoomdrempel Aërobe oefening na licht traumatisch hersenletsel
Subsymptoomdrempel Aërobe trainingstraining voor patiënten met inspanningsintolerantie en aanhoudende symptomen na licht traumatisch hersenletsel - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Aanhoudende postcommotiosymptomen (PCS) treffen tussen 34% en 46% van de personen na een licht traumatisch hersenletsel (TBI). Velen ervaren ook inspanningsintolerantie. Sub-symptoomdrempel aerobe oefening (oefening op een intensiteitsniveau dat de symptomen niet verergert) wordt voorgesteld als behandeling om zowel de inspanningstolerantie te verhogen als de symptoomlast na het letsel te verlichten.
Hoofddoel: Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of een progressief oefenprogramma voor subsymptoomdrempels naast gewone revalidatie zal leiden tot een klinisch betekenisvolle verbetering van de symptoomlast, het normaliseren van de inspanningstolerantie, het verhogen van fysieke activiteit, het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en verminderen patiëntspecifieke beperkingen in activiteiten in vergelijking met een controlegroep die alleen gewone revalidatie krijgt.
Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen met drie meetmomenten; T0 bij baseline, T1 na de interventie en T2 zes maanden na T1.
Methode: 68 patiënten tussen de 18 en 60 jaar met inspanningsintolerantie en aanhoudende PCS zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd naar twee groepen. Alle deelnemers krijgen gewone revalidatie. De interventiegroep krijgt daarnaast gedurende 12 weken subsymptoomdrempel aerobics met wekelijkse follow-up door een fysiotherapeut en elke 3 weken een nieuwe test voor optimale dosering en progressie. Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn. De secundaire uitkomstmaat is een test van inspanningstolerantie - de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Andere uitkomstmaten zijn de patiëntspecifieke functionele schaal die patiëntspecifieke activiteitsbeperkingen meet, evenals uitkomstmaten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, specifieke symptomen zoals duizeligheid, hoofdpijn en vermoeidheid, en mate van lichamelijke activiteit. .
Klinische relevantie: Aangezien mensen met aanhoudende klachten na een milde TBI vaak een verminderd niveau van functioneren hebben en moeite hebben met fulltime werken/studeren, is er grote behoefte aan een op het individu toegesneden interventie die de potentie heeft om aanhoudende klachten te verminderen en het functioneren te verbeteren. de evidence-based kennis over het effect van sub-symptoomdrempel aerobe inspanning bij patiënten met aanhoudende symptomen na milde TBI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Telefoonnummer: +47 45204747
- E-mail: lavala@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Ingerid Kleffelgård, Phd
- Telefoonnummer: +47 99010874
- E-mail: inff@live.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Telefoonnummer: 45204747
- E-mail: lavala@ous-hf.no
-
Contact:
- Ingerid Kleffelgård, Phd.
- Telefoonnummer: +4799010874
- E-mail: inff@live.no
-
Onderonderzoeker:
- Helene Lundgaard Søberg, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Mari Rasmussen, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Nada Andelic, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde TBI gedefinieerd door de World Health Organization (WHO) Collaborating Centre Task Force definitie: 1) een of meer van de volgende: verwardheid of desoriëntatie, bewustzijnsverlies (LOC) ≤30 minuten, posttraumatisch geheugenverlies (PTA) ≤24 uur en/of voorbijgaande neurologische focale stoornissen en intracraniale laesies waarvoor geen operatie nodig is; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) score van 13-15 minstens 30 minuten na trauma).
- 18-60 jaar met aanhoudende post-commotio symptomen (minimaal 3 maanden maximaal 2 jaar).
- Verminderde tolerantie voor fysieke activiteit/intolerantie voor inspanning (zelfgerapporteerde verergering van symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn tijdens fysieke activiteit en inspanning).
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen (exclusief angst en depressie) vermeld in het medisch dossier. Hart-longziekte, verwondingen aan extremiteiten die lichaamsbeweging verhinderen, drugsverslaving en onvoldoende kennis van de Noorse taal (niet in staat instructies op te volgen en/of formulieren in te vullen). Normale BCTT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
De oefengroep krijgt, naast de gebruikelijke behandeling, gedurende ca.
30 minuten 3-5x / week gedurende 12 weken.
Subsymptoomdrempel aerobe training is gebaseerd op de symptoomdrempel van de individuele patiënt en zal tussen 80-90% van de maximale hartslag zijn die tijdens testen/BCTT wordt bereikt.
Om de juiste trainingsdosering en -progressie te garanderen, worden de deelnemers elke 3 weken opnieuw getest.
Een ervaren arts en/of fysiotherapeut voert de testen uit en begeleidt de deelnemers bij de inhoud en dosering (duur, intensiteit en frequentie) van de subsymptoomdrempel aerobe inspanning/interventie.
|
Gedurende de eerste drie weken krijgen de deelnemers één keer per week begeleide subsymptoomdrempel aerobe training op een loopband of hometrainer aangeboden.
De overige 2-4 subsymptoomdrempel aerobe oefeningen per.
week zal op zichzelf staan.
Locatie en oefenwijze (loopband, wandelen, joggen, hometrainer / fiets, zwemmen of crosstrainer) worden individueel aangepast aan de ervaring, voorkeuren en mogelijkheden van de patiënt.
De intensiteit van de subsymptoomdrempel aerobe training zal altijd worden gecontroleerd met behulp van een hartslagmeter en/of beoordelingen van waargenomen inspanning (Borg RPE).
Indien er na de eerste drie weken nog steeds behoefte is aan nadere follow-up, wordt onder begeleiding van een fysiotherapeut (onderzoekscollega) een fysiotherapeut in de eerstelijnsgezondheidszorg bij het project betrokken.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling als gebruikelijke groep
De 'behandeling zoals gewoonlijk'-groep wordt beoordeeld en behandeld door een multidisciplinair ambulant revalidatieteam. Patiënten ondergaan een medisch onderzoek en beoordeling van fysieke, cognitieve en mentale gezondheid en functioneren, gevolgd door individueel aangepaste revalidatie. Het interdisciplinaire team bestaat uit een specialist fysische geneeskunde en revalidatie, neuropsycholoog, ergotherapeut, fysiotherapeut en maatschappelijk werker. De belangrijkste focus ligt op het stabiliseren van het niveau van functioneren in het dagelijks leven en de geleidelijke terugkeer naar werk en onderwijs. Deelnemers krijgen algemeen advies over lichaamsbeweging op basis van aanbevelingen van het Noorse directoraat voor gezondheid, maar geen specifieke begeleiding bij subsymptoomdrempel aerobe training en hulp bij de trainingsdosering (frequentie, duur en intensiteit). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de Rivermead Post hersenschudding Symptomen Vragenlijst - RPQ
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
Een gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst met 16 items, ontworpen om de ernst van post-hersenschuddingsymptomen na TBI te meten.
De vijfpunts ordinale schaal loopt van 0 (geen probleem) tot 4 (ernstig probleem).
De totale score varieert van 0-64, waarbij hogere scores wijzen op een hogere symptoombelasting.
RPQ heeft bevredigende psychometrische eigenschappen en wordt veel gebruikt in onderzoek naar TBI en persistent post-commotio symptomen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is 4,6 punten.
|
12 weken en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de Buffalo Concussion Treadmill Test - BCTT
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) is een gestandaardiseerde test van inspanningstolerantie ontwikkeld voor patiënten met milde TBI/hersenschudding.
De inspanningstolerantie wordt getest door de belasting geleidelijk te verhogen tijdens het lopen op een loopband.
Het testprotocol begint met een snelheid van 6,8 km/u bij een helling van 0% gedurende de eerste minuut.
De snelheid blijft behouden, maar de helling wordt daarna elke minuut met 1% verhoogd.
Elke minuut worden symptomen (NRS-schaal), beoordelingen van ervaren inspanning (Borg RPE), HR en bloeddruk geregistreerd.
De test wordt gestopt door symptoomverergering gedefinieerd als een toename van ≥ 3 punten op een 0-10 (beste-slechtste) punt NRS-schaal of op het punt van vrijwillige uitputting (Borg RPE-schaal ≥17).
Als de maximale helling van 15% is bereikt, wordt de snelheid elke volgende minuut met 0,5 km/u verhoogd totdat de hierboven beschreven stopcriteria zijn bereikt.
De test wordt niet uitgevoerd als de patiënten symptomen ≥ 7 op de NRS-schaal rapporteren.
|
12 weken en 6 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op de Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) is een patiëntspecifieke maat waarmee de patiënt activiteiten identificeert die hij niet of moeilijk kan uitvoeren in verband met zijn gezondheidstoestand.
De patiënten werd gevraagd om de huidige moeilijkheidsgraad van elke activiteit te beoordelen met behulp van een Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 (niet in staat om de activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om de activiteit uit te voeren zonder problemen of zoals voor het letsel. ).
|
12 weken en 6 maanden.
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven na hersenletsel - Algemene schaal (QOLIBRI - OS)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
De kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te onderzoeken.
De vragenlijst bestaat uit 37 vragen verdeeld over 6 dimensies van HRQL: Cognitie, Zelf, Dagelijks leven en Autonomie, Sociale relaties, Emoties en Fysieke problemen.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden).
Het totale scorebereik van 0 (laagste) tot 100 (hoogste).
Een score onder de 60 punten wordt gesuggereerd als een slechte HRQL.
De QOLIBRI is van toepassing op mensen met TBI van alle ernst en op alle tijdstippen na het letsel.
|
12 weken en 6 maanden.
|
|
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om depressieve symptomen te onderzoeken/beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 9 items op een 4-puntsschaal van 0-27 (beste-slechtste).
PHQ-9 is gevalideerd en wordt vaak gebruikt bij mensen met TBI.
|
12 weken en 6 maanden.
|
|
Verandering op de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
De gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) zal worden gebruikt om angst te onderzoeken.
De vragenlijst bestaat uit 7 items variërend van 0-21 (beste-slechtste).
|
12 weken en 6 maanden.
|
|
Verandering op de Fatigue Severity Scale (FSS).
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) bestaat uit 9 vragen over de fysieke en cognitieve effecten van vermoeidheid.
Het wordt gescoord op een zevenpuntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens.
De totale score varieert van 9 tot 63, hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
|
12 weken en 6 maanden.
|
|
Wijziging op de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden.
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een vragenlijst van 7 items die zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te registreren.
De respons kan worden onderverdeeld in drie categorieën: 1 = inactief, 2 = minimaal actief, 3 = Health Enhancing Physical Activity (HEPA) actief.
|
12 weken en 6 maanden.
|
|
De schaal Problematische Ervaring van Therapie (PETS)
Tijdsspanne: 12 weken en T2 zes maanden.
|
De therapietrouw zal worden gemeten met de PETS, een korte kwantitatieve maatstaf die is ontwikkeld om de meest gemelde redenen weer te geven voor het staken van therapie/training gegeven door patiënten die thuisrevalidatie/training ondergaan.
|
12 weken en T2 zes maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK #256109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Subsymptoomdrempel aerobe oefening
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Rome Tor Vergata; University of Genova; Fondazione G.B. Bietti, IRCCSWervingMaculadegeneratie, droog | Maculadegeneratie, seniel | Laserverbranding van het netvlies | Maculadegeneratie intermediairItalië