Podpříznakové prahové aerobní cvičení po lehkém traumatickém poranění mozku
Trénink aerobního cvičení s prahem podpříznaku pro pacienty s intolerancí cvičení a přetrvávajícími příznaky po mírném traumatickém poranění mozku – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Přetrvávající postkomoční symptomy (PCS) postihují 34 % až 46 % jedinců po lehkém traumatickém poranění mozku (TBI). Mnoho lidí také trpí nesnášenlivostí cvičení. Sub-symptoma prahové aerobní cvičení (cvičení na úrovni intenzity, která nezvyšuje symptomy) je navrženo jako léčba ke zvýšení tolerance zátěže a ke zmírnění zátěže symptomů po zranění.
Hlavní účel: Hlavním účelem této studie je zhodnotit, zda progresivní cvičební program pod prahem příznaků vedle běžné rehabilitace povede ke klinicky významnému zlepšení symptomové zátěže, normalizaci tolerance zátěže, zvýšení fyzické aktivity, zlepšení zdravotní kvality života a snižují omezení aktivity specifická pro pacienta ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává pouze běžnou rehabilitaci.
Design: Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami se třemi časy měření; T0 na začátku, T1 po intervenci a T2 šest měsíců po T1.
Metoda: Do studie bude přijato 68 pacientů ve věku 18 až 60 let s intolerancí zátěže a přetrvávajícím PCS a randomizováno do dvou skupin. Všichni účastníci dostanou běžnou rehabilitaci. Intervenční skupina bude navíc dostávat aerobní cvičení pod prahem příznaků po dobu 12 týdnů s týdenním sledováním fyzioterapeutem a opakovaným testem každé 3 týdny pro optimální dávkování a progresi. Hlavním výstupním měřítkem bude dotazník Rivermead po otřesech mozku (RPQ). Sekundárním výstupním měřítkem bude test tolerance zátěže – Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Mezi další výsledná měřítka patří funkční škála specifická pro pacienta, která měří omezení aktivity specifická pro pacienta, stejně jako výsledná měření kvality života související se zdravím, úzkost a deprese, specifické příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy a únava, a úroveň fyzické aktivity. .
Klinický význam: Vzhledem k tomu, že lidé s přetrvávajícími příznaky po mírném TBI mají často sníženou úroveň fungování a mají potíže s prací/studiem na plný úvazek, existuje velká potřeba individuálně přizpůsobené intervence, která má potenciál snížit přetrvávající příznaky a zlepšit fungování Tento projekt se zvýší poznatky založené na důkazech o účinku aerobního cvičení pod prahem příznaků u pacientů s přetrvávajícími příznaky po mírném TBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou TBI podle definice pracovní skupiny spolupracujícího centra Světové zdravotnické organizace (WHO): 1) jedno nebo více z následujících: zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí (LOC) ≤ 30 minut, posttraumatická ztráta paměti (PTA) ≤ 24 hodin a/nebo přechodné neurologické fokální deficity a intrakraniální léze, které nevyžadují chirurgický zákrok; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 13-15 alespoň 30 minut po traumatu).
- 18-60 let s přetrvávajícími postkomočními příznaky (minimálně 3 měsíce maximálně 2 roky).
- Snížená tolerance k fyzické aktivitě/nesnášenlivost cvičení (vlastně hlášené zhoršení příznaků, jako jsou závratě a bolest hlavy během fyzické aktivity a cvičení).
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo psychiatrické stavy (kromě úzkosti a deprese) uvedené v lékařském záznamu. Onemocnění srdce a plic, poranění končetin, která brání fyzickému cvičení, drogová závislost a nedostatečné porozumění norštině (neschopnost dodržovat pokyny a/nebo vyplnit formuláře). Normální BCTT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební skupina bude kromě léčby jako obvykle aerobní cvičení pod prahem příznaků po dobu cca.
30 minut 3-5x týdně po dobu 12 týdnů.
Aerobní cvičení s prahem podpříznaků je založeno na prahu příznaků jednotlivého pacienta a bude se pohybovat mezi 80–90 % maximální tepové frekvence dosažené během testování/BCTT.
Aby bylo zajištěno správné dávkování a progrese cvičení, budou účastníci každé 3 týdny znovu testováni.
Zkušený lékař a/nebo fyzioterapeut provede testování a provede účastníky s obsahem a dávkováním (délkou, intenzitou a frekvencí) aerobního cvičení/intervence pod prahem příznaků.
|
První tři týdny bude účastníkům jednou týdně nabídnuto řízené podprahové aerobní cvičení na běžeckém pásu nebo rotopedu.
Zbývající 2-4 aerobní cvičení s prahem podpříznaků za.
týden bude na vlastní pěst.
Místo a způsob cvičení (běžecký pás, chůze, jogging, rotoped / kolo, plavání nebo eliptický stroj) budou individuálně přizpůsobeny zkušenostem, preferencím a možnostem pacienta.
Intenzita aerobního cvičení pod prahem příznaků bude vždy sledována pomocí monitoru srdeční frekvence a/nebo hodnocení vnímané námahy (Borg RPE).
Pokud po prvních třech týdnech stále existuje potřeba bližšího sledování, bude do projektu zapojen fyzioterapeut v primární zdravotní péči pod dohledem fyzioterapeuta (výzkumného pracovníka).
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Léčba jako obvykle skupina obdrží posouzení a léčbu poskytovanou multidisciplinárním ambulantním rehabilitačním týmem. Pacienti absolvují lékařské vyšetření a posouzení fyzického, kognitivního a duševního zdraví a fungování a následně individuálně přizpůsobenou rehabilitaci. Interdisciplinární tým tvoří specialista fyzikální medicíny a rehabilitace, neuropsycholog, ergoterapeut, fyzioterapeut a sociální pracovník. Hlavní důraz je kladen na stabilizaci úrovně funkce v běžném životě a postupný návrat do práce a vzdělávání. Účastníci dostávají obecné rady o fyzické aktivitě na základě doporučení norského ředitelství pro zdraví, ale ne konkrétní pokyny pro aerobní cvičení s prahem podpříznaků a pomoc s dávkováním cvičení (frekvence, trvání a intenzita). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire - RPQ
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
16-položkový standardizovaný a validovaný dotazník určený k měření závažnosti post-otřesových příznaků po TBI.
Pětibodová ordinální škála se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (závažný problém).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-64, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatologii.
RPQ má uspokojivé psychometrické vlastnosti a je široce používán ve výzkumu TBI a přetrvávajících postkomotických symptomů.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 4,6 bodu.
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Buffalo Concussion Treadmill Test - BCTT
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) je standardizovaný test tolerance zátěže vyvinutý pro pacienty s mírným TBI/otřesem mozku.
Tolerance cvičení se testuje postupným zvyšováním zátěže při chůzi na rotopedu.
Testovací protokol začíná s rychlostí nastavenou na 6,8 km/h při 0% sklonu po první minutu.
Rychlost bude zachována, ale sklon se každou minutu zvýší o 1 %.
Každou minutu jsou registrovány příznaky (škála NRS), hodnocení vnímané námahy (Borg RPE), srdeční frekvence a krevní tlak.
Test je zastaven exacerbací příznaků definovanou jako zvýšení o ≥ 3 body na stupnici NRS 0-10 (nejlepší-nejhorší) nebo v bodě dobrovolného vyčerpání (stupnice Borg RPE ≥17).
Pokud je dosaženo maximálního sklonu 15 %, rychlost se každou další minutu zvýší o 0,5 km/h, dokud nebude dosaženo výše popsaného kritéria zastavení.
Test se neprovede, pokud pacienti uvádějí příznaky ≥ 7 na stupnici NRS.
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na funkční stupnici specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS) je opatření specifické pro pacienta, pomocí kterého pacienti identifikují činnosti, které nejsou schopni vykonávat nebo mají s jejich prováděním potíže související s jejich zdravotním stavem.
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili aktuální úroveň obtížnosti spojené s každou aktivitou pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (neschopnost vykonávat aktivitu) do 10 (schopná vykonávat aktivitu bez obtíží nebo jako před zraněním). ).
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změna kvality života po poranění mozku - Celková škála (QOLIBRI - OS)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI) bude použita ke zkoumání kvality života související se zdravím (HRQL).
Dotazník se skládá z 37 otázek rozdělených do 6 dimenzí HRQL: Poznání, Já, Každodenní život a autonomie, Sociální vztahy, Emoce a Fyzické problémy.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Celkový rozsah skóre od 0 (nejnižší) do 100 (nejvyšší).
Skóre pod 60 bodů bylo navrženo jako špatná HRQL.
QOLIBRI je použitelný pro lidi s TBI všech stupňů závažnosti a ve všech časových bodech po úrazu.
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
K vyšetření/posouzení příznaků deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
Dotazník se skládá z 9 položek na 4 bodové škále v rozmezí 0-27 (nejlepší-nejhorší).
PHQ-9 je ověřen a často používán u lidí s TBI.
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změna na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
Pro vyšetření úzkosti bude použita škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Dotazník se skládá ze 7 položek v rozmezí 0-21 (nejlepší-nejhorší).
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
Škála závažnosti únavy (FSS) se skládá z 9 otázek o fyzických a kognitivních účincích únavy.
Hodnotí se na sedmibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63, čím vyšší skóre, tím výraznější únava.
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 týdnů a 6 měsíců.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je dotazník o 7 položkách, který bude sloužit k registraci fyzické aktivity související se zdravím.
Odpověď lze kategorizovat do tří kategorií: 1 = neaktivní, 2 = minimálně aktivní, 3 = aktivní fyzická aktivita zvyšující zdraví (HEPA).
|
12 týdnů a 6 měsíců.
|
|
The Problematic Experience of Therapy scale (PETS)
Časové okno: 12 týdnů a T2 šest měsíců.
|
Dodržování tréninku bude měřeno pomocí PETS, což je stručné kvantitativní měřítko vyvinuté tak, aby odráželo nejčastěji uváděné důvody pro přerušení terapie/tréninku u pacientů, kteří podstupují samostatně řízenou domácí rehabilitaci/trénink.
|
12 týdnů a T2 šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK #256109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .