Exercício aeróbico limiar subsintomático após lesão cerebral traumática leve
Treino de exercícios aeróbicos de limiar de subsintomas para pacientes com intolerância ao exercício e sintomas persistentes após lesão cerebral traumática leve - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Sintomas pós-commotio persistentes (PCS) afetam entre 34% e 46% dos indivíduos após um traumatismo cranioencefálico (TCE) leve. Muitos também experimentam intolerância ao exercício. O exercício aeróbico no limiar de subsintomas (exercício em um nível de intensidade que não aumenta os sintomas) é proposto como tratamento para aumentar a tolerância ao exercício e aliviar a carga de sintomas após a lesão.
Objetivo principal: O objetivo principal deste estudo é avaliar se um programa progressivo de exercícios de limiar de subsintomas, além da reabilitação comum, levará a uma melhora clinicamente significativa da carga de sintomas, normalizará a tolerância ao exercício, aumentará a atividade física, melhorará a qualidade relacionada à saúde de vida e reduzir as limitações de atividade específicas do paciente em comparação com um grupo de controle que recebe apenas reabilitação comum.
Projeto: Estudo randomizado, controlado, simples-cego de grupos paralelos com três tempos de medição; T0 no início do estudo, T1 após a intervenção e T2 seis meses após T1.
Método: 68 pacientes entre 18 e 60 anos com intolerância ao exercício e PCS persistente serão recrutados para o estudo e randomizados em dois grupos. Todos os participantes receberão reabilitação normal. Além disso, o grupo de intervenção receberá exercícios aeróbicos no limiar de subsintomas por 12 semanas com acompanhamento semanal por um fisioterapeuta e um reteste a cada 3 semanas para dosagem e progressão ideais. O questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) será a principal medida de resultado. A medida de resultado secundário será um teste de tolerância ao exercício - o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Outras medidas de resultado incluem a escala funcional específica do paciente que mede as limitações de atividade específicas do paciente, bem como medidas de resultado para qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade e depressão, sintomas específicos como tontura, dor de cabeça e fadiga e nível de atividade física .
Relevância clínica: Uma vez que as pessoas com sintomas persistentes após TCE leve geralmente apresentam nível reduzido de funcionamento e dificuldade em trabalhar/estudar em tempo integral, há uma grande necessidade de uma intervenção individualizada que tenha o potencial de reduzir os sintomas persistentes e melhorar o funcionamento Este projeto aumentará o conhecimento baseado em evidências sobre o efeito do exercício aeróbico no limiar de subsintomas em pacientes com sintomas persistentes após TCE leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TCE leve definidos pela definição da Força-Tarefa do Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS): 1) um ou mais dos seguintes: confusão ou desorientação, perda de consciência (LOC) ≤30 minutos, perda de memória pós-traumática (PTA) ≤24 horas e/ou déficits focais neurológicos transitórios e lesões intracranianas que não necessitem de cirurgia; 2) Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 pelo menos 30 minutos após o trauma).
- 18-60 anos com sintomas pós-comotio persistentes (mínimo 3 meses máximo 2 anos).
- Tolerância reduzida à atividade física/intolerância ao exercício (aumento autorrelatado de sintomas como tontura e dor de cabeça durante a atividade física e o exercício).
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas ou psiquiátricas (não incluindo ansiedade e depressão) listadas no prontuário. Doença cardiopulmonar, lesões nas extremidades que impedem o exercício físico, dependência de drogas e compreensão insuficiente da língua norueguesa (incapaz de seguir instruções e/ou preencher formulários). BCTT normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios receberá, além do tratamento usual, exercícios aeróbicos de limiar de subsintomas por aprox.
30 minutos 3-5x/semana durante 12 semanas.
O exercício aeróbico de limiar de subsintoma é baseado no limiar de sintoma individual do paciente e estará entre 80-90% da frequência cardíaca máxima alcançada durante o teste/BCTT.
Para garantir a dosagem e progressão adequadas do exercício, os participantes serão testados novamente a cada 3 semanas.
Um médico e/ou fisioterapeuta experiente realizará os testes e orientará os participantes quanto ao conteúdo e dosagem (duração, intensidade e frequência) do exercício/intervenção aeróbica limiar de subsintomas.
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Durante as primeiras três semanas, os participantes receberão exercícios aeróbicos guiados de sub-sintomas em uma esteira ou bicicleta ergométrica uma vez por semana.
Os restantes 2-4 exercícios aeróbicos de limiar de sub-sintomas por.
semana será por conta própria.
O local e o modo de exercício (esteira, caminhada, corrida, bicicleta ergométrica/bicicleta, natação ou aparelho elíptico) serão adaptados individualmente à experiência, preferências e oportunidades do paciente.
A intensidade do exercício aeróbico limiar do subsintoma será sempre monitorada por meio de um monitor de frequência cardíaca e/ou avaliações de esforço percebido (Borg RPE).
Se ainda houver necessidade de um acompanhamento mais próximo após as três primeiras semanas, um fisioterapeuta do serviço de atenção primária à saúde será envolvido no projeto sob a supervisão de um fisioterapeuta (bolsista de pesquisa).
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Sem intervenção: Tratamento como grupo habitual
O grupo tratamento usual receberá avaliação e tratamento por equipe multidisciplinar de reabilitação ambulatorial. Os pacientes serão submetidos a um exame médico e avaliação da saúde e funcionamento físico, cognitivo e mental, seguidos de reabilitação adaptada individualmente. A equipe interdisciplinar é formada por especialista em medicina física e reabilitação, neuropsicóloga, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta e assistente social. O foco principal é a estabilização do nível funcional na vida cotidiana e o retorno gradual ao trabalho e à educação. Os participantes recebem conselhos gerais sobre atividade física com base nas recomendações da Direção de Saúde norueguesa, mas não orientações específicas sobre exercícios aeróbicos com limiar de subsintomas e ajuda na dosagem de exercícios (frequência, duração e intensidade). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead - RPQ
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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Um questionário padronizado e validado de 16 itens projetado para medir a gravidade dos sintomas pós-concussão após o TCE.
A escala ordinal de cinco pontos varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problema grave).
A pontuação total varia de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando uma maior carga de sintomas.
O RPQ tem propriedades psicométricas satisfatórias e é amplamente utilizado na pesquisa de TCE e de sintomas persistentes pós-comoção.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 4,6 pontos.
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12 semanas e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Buffalo Concussion Treadmill Test - BCTT
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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O Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) é um teste padronizado de tolerância ao exercício desenvolvido para pacientes com TCE/concussão leve.
A tolerância ao exercício é testada aumentando gradualmente a carga durante a caminhada em uma esteira.
O protocolo de teste começa com uma velocidade definida em 6,8 km/h a 0% de inclinação no primeiro minuto.
A velocidade será mantida, mas a inclinação será aumentada em 1% a cada minuto a partir de então.
A cada minuto, os sintomas (escala NRS), avaliações de esforço percebido (Borg RPE), FC e pressão arterial são registrados.
O teste é interrompido pela exacerbação dos sintomas definida como um aumento de ≥ 3 pontos em uma escala NRS de 0-10 (melhor-pior) ponto ou no ponto de exaustão voluntária (escala Borg RPE ≥17).
Se a inclinação máxima de 15% for atingida, a velocidade será aumentada em 0,5 km/h a cada minuto subseqüente até que o critério de parada descrito acima seja atingido.
O teste não será realizado se os pacientes relatarem sintomas ≥ 7 na escala NRS.
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12 semanas e 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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A escala funcional específica do paciente (PSFS) é uma medida específica do paciente em que os pacientes identificam atividades que são incapazes de realizar ou têm dificuldade em realizar relacionadas à sua condição de saúde.
Os pacientes foram solicitados a classificar o nível atual de dificuldade associado a cada atividade usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade sem dificuldade ou como antes da lesão ).
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12 semanas e 6 meses.
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Mudança na qualidade de vida após lesão cerebral - Escala geral (QOLIBRI - OS)
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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A qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI) será usada para examinar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL).
O questionário é composto por 37 questões divididas em 6 dimensões da QVRS: Cognição, Self, Cotidiano e Autonomia, Relações Sociais, Emoções e Problemas físicos.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
A pontuação total varia de 0 (mais baixa) a 100 (mais alta).
Uma pontuação abaixo de 60 pontos tem sido sugerida como QVRS ruim.
O QOLIBRI é aplicável a pessoas com TCE de todas as gravidades e em todos os momentos após a lesão.
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12 semanas e 6 meses.
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para examinar/avaliar os sintomas depressivos.
O questionário consiste em 9 itens em uma escala de 4 pontos variando de 0-27 (melhor-pior).
O PHQ-9 é validado e frequentemente usado em pessoas com TCE.
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12 semanas e 6 meses.
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Mudança na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usada para examinar a ansiedade.
O questionário é composto por 7 itens que variam de 0 a 21 (melhor-pior).
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12 semanas e 6 meses.
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Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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A Fatigue Severity Scale (FSS) consiste em 9 questões sobre os efeitos físicos e cognitivos da fadiga.
É pontuado em uma escala de sete pontos onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.
A pontuação total varia de 9 a 63, quanto maior a pontuação, mais severa a fadiga.
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12 semanas e 6 meses.
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Alteração no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12 semanas e 6 meses.
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é um questionário de 7 itens que será utilizado para registrar a atividade física relacionada à saúde.
A resposta pode ser categorizada em três categorias: 1 = inativo, 2 = minimamente ativo, 3 = atividade física para melhoria da saúde (HEPA) ativa.
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12 semanas e 6 meses.
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Escala de Experiência Problemática da Terapia (PETS)
Prazo: 12 semanas e T2 seis meses.
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A adesão ao treinamento será medida com o PETS, que é uma breve medida quantitativa desenvolvida para refletir os motivos mais comumente relatados para a descontinuação da terapia/treinamento dados por pacientes em reabilitação/treinamento domiciliar autogerenciado.
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12 semanas e T2 seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK #256109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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