Sub-symptom Tærskel aerob træning efter mild traumatisk hjerneskade
Sub-symptom tærskel aerob træningstræning for patienter med træningsintolerance og vedvarende symptomer efter mild traumatisk hjerneskade - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Vedvarende post-commotio symptomer (PCS) påvirker mellem 34% og 46% af individer efter en mild traumatisk hjerneskade (TBI). Mange oplever også træningsintolerance. Sub-symptom tærskel aerob træning (motion på et intensitetsniveau, der ikke øger symptomerne) foreslås som behandling både for at øge træningstolerancen og for at lette symptombyrden efter skaden.
Hovedformål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om et progressivt træningsprogram for subsymptomertærskel ud over almindelig genoptræning vil føre til klinisk meningsfuld forbedring af symptombyrden, normalisere træningstolerance, øge fysisk aktivitet, forbedre sundhedsrelateret kvalitet af liv, og reducere patientspecifikke aktivitetsbegrænsninger i forhold til en kontrolgruppe, der kun modtager almindelig genoptræning.
Design: Randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind parallel-gruppe undersøgelse med tre måletider; T0 ved baseline, T1 efter interventionen og T2 seks måneder efter T1.
Metode: 68 patienter mellem 18 og 60 år med træningsintolerance og vedvarende PCS vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til to grupper. Alle deltagere får almindelig genoptræning. Interventionsgruppen vil derudover modtage sub-symptom tærskel aerob træning i 12 uger med ugentlig opfølgning af fysioterapeut og gentest hver 3. uge for optimal dosering og progression. Rivermead post-hjernerystelse symptom spørgeskema (RPQ) vil være det vigtigste resultatmål. Det sekundære resultatmål vil være en test af træningstolerance - Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Andre resultatmål omfatter den patientspecifikke funktionsskala, der måler patientspecifikke aktivitetsbegrænsninger, samt resultatmål for sundhedsrelateret livskvalitet, angst og depression, specifikke symptomer som svimmelhed, hovedpine og træthed samt fysisk aktivitetsniveau. .
Klinisk relevans: Da personer med vedvarende symptomer efter let TBI ofte har nedsat funktionsniveau og svært ved at arbejde/studere fuld tid, er der et stort behov for en individuelt tilpasset indsats, der har potentiale til at reducere vedvarende symptomer og forbedre funktionsevnen. Dette projekt vil øges. den evidensbaserede viden om effekten af sub-symptom tærskel aerob træning hos patienter med vedvarende symptomer efter mild TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild TBI defineret af World Health Organization (WHO) Collaborating Center Task Force definition: 1) en eller flere af følgende: forvirring eller desorientering, bevidsthedstab (LOC) ≤30 minutter, posttraumatisk hukommelsestab (PTA) ≤24 timer og/eller forbigående neurologiske fokale defekter og intrakranielle læsioner, der ikke kræver operation; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15 mindst 30 minutter efter traume).
- 18-60 år med vedvarende post-commotio symptomer (minimum 3 måneder maksimalt 2 år).
- Nedsat tolerance over for fysisk aktivitet/træningsintolerance (selvrapporteret forværring af symptomer som svimmelhed og hovedpine under fysisk aktivitet og træning).
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller psykiatriske tilstande (eksklusive angst og depression), der er opført i journalen. Hjerte-lungesygdom, ekstremitetsskader, der forhindrer fysisk træning, stofmisbrug og utilstrækkelig forståelse af det norske sprog (ude af stand til at følge instruktioner og/eller udfylde formularer). Normal BCTT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil udover behandling som sædvanlig modtage subsymptom tærskel aerob træning i ca.
30 minutter 3-5x/uge i 12 uger.
Subsymptomtærskel aerob træning er baseret på den enkelte patients symptomtærskel og vil være mellem 80-90 % af den maksimale hjertefrekvens opnået under test/BCTT.
For at sikre korrekt træningsdosering og progression vil deltagerne blive testet igen hver 3. uge.
En erfaren læge og/eller fysioterapeut vil udføre testen og vejlede deltagerne i indholdet og doseringen (varighed, intensitet og hyppighed) af subsymptomtærskel-aerob træning/intervention.
|
I de første tre uger vil deltagerne blive tilbudt vejledt aerob træning med undersymptomer på løbebånd eller motionscykel en gang om ugen.
De resterende 2-4 delsymptomer tærskel aerob træningspas pr.
uge vil være for sig selv.
Placering og træningsform (løbebånd, gåture, jogging, motionscykel/cykel, svømning eller ellipsemaskine) vil blive individuelt tilpasset patientens oplevelse, præferencer og muligheder.
Intensiteten af sub-symptom-tærskel-aerob træning vil altid blive overvåget ved hjælp af en pulsmåler og/eller vurderinger af opfattet anstrengelse (Borg RPE).
Såfremt der stadig er behov for tættere opfølgning efter de første tre uger, inddrages en fysioterapeut i det primære sundhedsvæsen under supervision af en fysioterapeut (stipendiat) i projektet.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Behandlingsgruppen vil modtage udredning og behandling af et tværfagligt ambulant rehabiliteringsteam. Patienterne vil gennemgå en lægeundersøgelse og vurdering af fysisk, kognitiv og mental sundhed og funktion, efterfulgt af individuelt tilpasset genoptræning. Det tværfaglige team består af speciallæge i fysisk medicin og rehabilitering, neuropsykolog, ergoterapeut, fysioterapeut og socialrådgiver. Hovedfokus er på at stabilisere funktionsniveauet i hverdagen og gradvis tilbagevenden til arbejde og uddannelse. Deltagerne får generel rådgivning om fysisk aktivitet baseret på anbefalinger fra det norske sundhedsdirektorat, men ikke specifik vejledning i sub-symptom-tærskel aerob træning og hjælp til træningsdosering (hyppighed, varighed og intensitet). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelsesymptomer - RPQ
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Et standardiseret og valideret spørgeskema med 16 punkter designet til at måle sværhedsgraden af symptomer efter hjernerystelse efter TBI.
Den fempunkts ordinalskala går fra 0 (intet problem) til 4 (alvorligt problem).
Den samlede score spænder fra 0-64, hvor højere score indikerer en højere symptombelastning.
RPQ har tilfredsstillende psykometriske egenskaber og er en meget udbredt forskning i TBI og vedvarende post-commotio symptomer.
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er 4,6 point.
|
12 uger og 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på Buffalo Concussion Løbebåndstest - BCTT
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) er en standardiseret test af træningstolerance udviklet til patienter med mild TBI/hjernerystelse.
Træningstolerance testes ved gradvist at øge belastningen, mens du går på et løbebånd.
Testprotokollen starter med en hastighed sat til 6,8 km/t ved 0 % hældning i det første minut.
Hastigheden vil blive opretholdt, men hældningen øges med 1 % hvert minut derefter.
Hvert minut registreres symptomer (NRS-skala), vurderinger af opfattet anstrengelse (Borg RPE), HR og blodtryk.
Testen stoppes ved symptomforværring defineret som en stigning på ≥ 3 point på en 0-10 (bedst-værst) punkt NRS-skala eller ved punktet for frivillig udmattelse (Borg RPE-skala ≥17).
Hvis den maksimale hældning på 15 % nås, øges hastigheden med 0,5 km/t hvert efterfølgende minut, indtil de ovenfor beskrevne stopkriterier er nået.
Testen vil ikke blive udført, hvis patienterne rapporterer symptomer ≥ 7 på NRS-skalaen.
|
12 uger og 6 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på den patientspecifikke funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Den patientspecifikke funktionsskala (PSFS) er en patientspecifik målestok, hvor patienterne identificerer aktiviteter, de ikke er i stand til at udføre eller har svært ved at udføre relateret til deres helbredstilstand.
Patienterne blev bedt om at vurdere det aktuelle sværhedsgrad forbundet med hver aktivitet ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (i stand til at udføre aktiviteten uden problemer eller som før skaden ).
|
12 uger og 6 måneder.
|
|
Ændring af livskvalitet efter hjerneskade - Overordnet skala (QOLIBRI - OS)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) vil blive brugt til at undersøge sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL).
Spørgeskemaet består af 37 spørgsmål opdelt i 6 dimensioner af HRQL: Kognition, Selv, Dagligliv og Autonomi, Sociale relationer, Følelser og Fysiske problemer.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Det samlede scoreområde fra 0 (laveste) til 100 (højest).
En score under 60 point er blevet foreslået som dårlig HRQL.
QOLIBRI gælder for personer med TBI af alle sværhedsgrader og på alle tidspunkter efter skaden.
|
12 uger og 6 måneder.
|
|
Ændring af patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at undersøge/vurdere depressive symptomer.
Spørgeskemaet består af 9 punkter på en 4-punkts skala fra 0-27 (bedst-værst).
PHQ-9 er valideret og bruges ofte til mennesker med TBI.
|
12 uger og 6 måneder.
|
|
Ændring på skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil blive brugt til at undersøge angst.
Spørgeskemaet består af 7 emner fra 0-21 (bedst-værst).
|
12 uger og 6 måneder.
|
|
Ændring på Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
Fatigue Severity Scale (FSS) består af 9 spørgsmål om de fysiske og kognitive effekter af træthed.
Det scores på en syv-trins skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
Den samlede score spænder fra 9 til 63, jo højere score, jo mere alvorlig træthed.
|
12 uger og 6 måneder.
|
|
Ændring af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et 7-punkts spørgeskema, som vil blive brugt til at registrere sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Responsen kan kategoriseres i tre kategorier: 1 = inaktiv, 2 = minimal aktiv, 3 = Health Enhancing Physical Activity (HEPA) aktiv.
|
12 uger og 6 måneder.
|
|
The Problematic Experience of Therapy-skalaen (PETS)
Tidsramme: 12 uger og T2 seks måneder.
|
Overholdelse af træning vil blive målt med PETS, som er et kort kvantitativt mål udviklet til at afspejle de mest almindeligt rapporterede årsager til afbrydelse af terapi/træning givet af patienter, der gennemgår selvstyret hjemmebaseret genoptræning/træning.
|
12 uger og T2 seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK #256109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .