Próg podobjawowy Ćwiczenia aerobowe po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu
Próg podobjawowy Trening aerobowy u pacjentów z nietolerancją wysiłku i utrzymującymi się objawami po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Uporczywe objawy post-commotio (PCS) dotyczą od 34% do 46% osób po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Wielu doświadcza również nietolerancji ćwiczeń. Progowe ćwiczenia aerobowe podobjawowe (ćwiczenia na poziomie intensywności, który nie nasila objawów) są proponowane jako leczenie zarówno w celu zwiększenia tolerancji wysiłku, jak i zmniejszenia nasilenia objawów po urazie.
Główny cel: Głównym celem tego badania jest ocena, czy program ćwiczeń progresywnych progów podobjawowych, oprócz zwykłej rehabilitacji, doprowadzi do znaczącej klinicznie poprawy nasilenia objawów, normalizacji tolerancji wysiłku, zwiększenia aktywności fizycznej, poprawy jakości związanej ze zdrowiem życia i zmniejszyć specyficzne dla pacjenta ograniczenia aktywności w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje tylko zwykłą rehabilitację.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych z trzema czasami pomiaru; T0 na początku badania, T1 po interwencji i T2 sześć miesięcy po T1.
Metoda: 68 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat z nietolerancją wysiłku i przetrwałym PCS zostanie zrekrutowanych do badania i losowo podzielonych na dwie grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą rehabilitację. Grupa interwencyjna będzie dodatkowo otrzymywać ćwiczenia aerobowe progowe podobjawowe przez 12 tygodni z cotygodniową kontrolą fizjoterapeuty i powtórnym badaniem co 3 tygodnie w celu uzyskania optymalnej dawki i postępu. Główną miarą wyniku będzie kwestionariusz Rivermead dotyczący objawów po wstrząśnieniu mózgu (RPQ). Drugorzędną miarą wyniku będzie test tolerancji wysiłku – test na bieżni Buffalo Concussion (BCTT). Inne miary wyników obejmują specyficzną dla pacjenta skalę funkcjonalną, która mierzy ograniczenia aktywności specyficzne dla pacjenta, a także miary wyników dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji, określonych objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy i zmęczenie oraz poziom aktywności fizycznej .
Znaczenie kliniczne: Ponieważ osoby z uporczywymi objawami po łagodnym TBI często mają obniżony poziom funkcjonowania i trudności w pracy/uczeniu się w pełnym wymiarze godzin, istnieje wielka potrzeba indywidualnie dopasowanej interwencji, która może zmniejszyć uporczywe objawy i poprawić funkcjonowanie. oparta na dowodach wiedza na temat wpływu podobjawowych progowych ćwiczeń aerobowych na pacjenta z utrzymującymi się objawami po łagodnym TBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Numer telefonu: +47 45204747
- E-mail: lavala@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ingerid Kleffelgård, Phd
- Numer telefonu: +47 99010874
- E-mail: inff@live.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Numer telefonu: 45204747
- E-mail: lavala@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Ingerid Kleffelgård, Phd.
- Numer telefonu: +4799010874
- E-mail: inff@live.no
-
Pod-śledczy:
- Helene Lundgaard Søberg, Phd
-
Pod-śledczy:
- Mari Rasmussen, Phd
-
Pod-śledczy:
- Nada Andelic, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym TBI zdefiniowany przez grupę zadaniową współpracujących ośrodków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 1) jedno lub więcej z następujących: splątanie lub dezorientacja, utrata przytomności (LOC) ≤30 minut, pourazowa utrata pamięci (PTA) ≤24 godzin i/lub przemijające ogniskowe ubytki neurologiczne i zmiany wewnątrzczaszkowe niewymagające operacji; 2) Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 co najmniej 30 minut po urazie).
- 18-60 lat z utrzymującymi się objawami post-commotio (minimum 3 miesiące maksymalnie 2 lata).
- Zmniejszona tolerancja na aktywność fizyczną/nietolerancja ćwiczeń fizycznych (zgłaszane przez pacjentów pogorszenie objawów, takich jak zawroty głowy i ból głowy podczas aktywności fizycznej i ćwiczeń).
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany neurologiczne lub psychiatryczne (z wyłączeniem lęku i depresji) wymienione w dokumentacji medycznej. Choroby serca i płuc, urazy kończyn uniemożliwiające ćwiczenia fizyczne, narkomania i niewystarczająca znajomość języka norweskiego (niemożność wykonywania poleceń i/lub wypełniania formularzy). Normalny BCTT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca oprócz standardowego leczenia otrzyma progowe ćwiczenia aerobowe podobjawowe przez ok.
30 minut 3-5x/tydzień przez 12 tygodni.
Próg podobjawowy ćwiczeń aerobowych opiera się na progu objawowym indywidualnego pacjenta i będzie wynosił między 80-90% maksymalnego tętna osiągniętego podczas badania/BCTT.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie i progresję ćwiczeń, uczestnicy będą poddawani powtórnym testom co 3 tygodnie.
Doświadczony lekarz i/lub fizjoterapeuta przeprowadzi badanie i poinstruuje uczestników co do treści i dawkowania (czas trwania, intensywność i częstotliwość) ćwiczeń aerobowych/interwencji progowych objawów podobjawowych.
|
Przez pierwsze trzy tygodnie uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu ćwiczenia aerobowe na bieżni lub rowerze treningowym pod kontrolą progu objawów podobjawowych.
Pozostałe 2-4 podobjawowe progi ćwiczeń aerobowych na.
tydzień będzie zdany tylko na siebie.
Lokalizacja i tryb ćwiczeń (bieżnia, spacery, jogging, rower treningowy/rower, pływanie, orbitrek) będą indywidualnie dostosowywane do doświadczeń, preferencji i możliwości pacjentów.
Intensywność ćwiczeń aerobowych stanowiących próg podobjawowy będzie zawsze monitorowana za pomocą czujnika tętna i/lub oceny postrzeganego wysiłku (Borg RPE).
Jeśli po pierwszych trzech tygodniach nadal istnieje potrzeba dokładniejszej obserwacji, fizjoterapeuta w podstawowej opiece zdrowotnej zostanie zaangażowany w projekt pod nadzorem fizjoterapeuty (stypendysty naukowego).
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
Grupa leczona jak zwykle będzie oceniana i leczona przez multidyscyplinarny ambulatoryjny zespół rehabilitacyjny. Pacjenci zostaną poddani badaniom lekarskim i ocenie stanu zdrowia i funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychicznego, a następnie indywidualnie dostosowaną rehabilitację. W skład zespołu interdyscyplinarnego wchodzą: specjalista medycyny fizykalnej i rehabilitacji, neuropsycholog, terapeuta zajęciowy, fizjoterapeuta, pracownik socjalny. Główny nacisk położony jest na ustabilizowanie poziomu funkcjonowania w życiu codziennym oraz stopniowy powrót do pracy i nauki. Uczestnicy otrzymują ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej w oparciu o zalecenia Norweskiego Dyrektoriatu ds. Zdrowia, ale nie otrzymują szczegółowych wskazówek dotyczących ćwiczeń aerobowych podobjawowych i pomocy w zakresie dawkowania ćwiczeń (częstotliwość, czas trwania i intensywność). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead – RPQ
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Wystandaryzowany i zatwierdzony kwestionariusz składający się z 16 pozycji, przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu po TBI.
Pięciostopniowa skala porządkowa obejmuje zakres od 0 (brak problemu) do 4 (poważny problem).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
RPQ ma zadowalające właściwości psychometryczne i jest szeroko stosowany w badaniach TBI i uporczywych objawów post-commotio.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) wynosi 4,6 punktu.
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście na bieżni wstrząsowej Buffalo - BCTT
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) to wystandaryzowany test tolerancji wysiłku opracowany dla pacjentów z łagodnym TBI/wstrząśnieniem mózgu.
Test tolerancji wysiłku polega na stopniowym zwiększaniu obciążenia podczas marszu na bieżni.
Protokół testu rozpoczyna się od prędkości ustawionej na 6,8 km/h przy nachyleniu 0% przez pierwszą minutę.
Prędkość zostanie utrzymana, ale nachylenie będzie zwiększane o 1% co minutę.
Co minutę rejestrowane są objawy (skala NRS), oceny postrzeganego wysiłku (Borg RPE), tętno i ciśnienie krwi.
Test przerywa się w przypadku zaostrzenia objawów, definiowanego jako wzrost o ≥ 3 punkty w skali NRS 0-10 (najlepszy-najgorszy) lub w momencie dobrowolnego wyczerpania (skala Borg RPE ≥17).
W przypadku osiągnięcia maksymalnego nachylenia 15%, prędkość będzie zwiększana o 0,5 km/h w każdej kolejnej minucie, aż do osiągnięcia kryteriów zatrzymania opisanych powyżej.
Badanie nie zostanie wykonane, jeśli pacjent zgłasza objawy ≥ 7 w skali NRS.
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (PSFS) to specyficzna dla pacjenta miara, za pomocą której pacjenci identyfikują czynności, których nie są w stanie wykonać lub mają trudności z wykonaniem, związane z ich stanem zdrowia.
Pacjentów poproszono o ocenę aktualnego poziomu trudności związanego z każdą czynnością za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (niezdolność do wykonania czynności) do 10 (zdolność do wykonania czynności bez trudności lub jak przed urazem) ).
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana jakości życia po urazie mózgu – skala ogólna (QOLIBRI – OS)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) zostanie wykorzystana do zbadania jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Kwestionariusz składa się z 37 pytań podzielonych na 6 wymiarów HRQL: Poznanie, Jaźń, Życie codzienne i autonomia, Relacje społeczne, Emocje i Problemy fizyczne.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, od 1 (w ogóle niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Całkowity zakres wyników od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy).
Wynik poniżej 60 punktów został zasugerowany jako słaba HRQL.
QOLIBRI ma zastosowanie do osób z TBI o dowolnej ciężkości i we wszystkich punktach czasowych po urazie.
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do zbadania/oceny objawów depresyjnych.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 do 27 (najlepszy-najgorszy).
PHQ-9 jest zwalidowany i często stosowany u osób z TBI.
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) zostanie wykorzystana do zbadania lęku.
Kwestionariusz składa się z 7 pozycji w skali od 0-21 (najlepszy-najgorszy).
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) składa się z 9 pytań dotyczących fizycznych i poznawczych skutków zmęczenia.
Jest on oceniany na siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
Całkowity wynik waha się od 9 do 63, im wyższy wynik, tym silniejsze zmęczenie.
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana dotycząca Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy.
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) to 7-punktowy kwestionariusz, który posłuży do rejestracji aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Reakcję można podzielić na trzy kategorie: 1 = nieaktywna, 2 = minimalnie aktywna, 3 = Aktywna aktywność fizyczna poprawiająca zdrowie (HEPA).
|
12 tygodni i 6 miesięcy.
|
|
Skala Problematycznego Doświadczenia Terapii (ZWIERZĘTA)
Ramy czasowe: 12 tygodni i T2 sześć miesięcy.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących treningu będzie mierzone za pomocą testu PETS, który jest krótką miarą ilościową opracowaną w celu odzwierciedlenia najczęściej zgłaszanych powodów przerwania terapii/treningu przez pacjentów poddawanych samodzielnej rehabilitacji/treningowi w domu.
|
12 tygodni i T2 sześć miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK #256109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .