Ejercicio aeróbico de umbral de subsíntoma después de una lesión cerebral traumática leve
Entrenamiento de ejercicios aeróbicos de umbral de subsíntomas para pacientes con intolerancia al ejercicio y síntomas persistentes después de una lesión cerebral traumática leve: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los síntomas persistentes posteriores a la conmoción (PCS) afectan entre el 34% y el 46% de las personas después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) leve. Muchos también experimentan intolerancia al ejercicio. El ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas (ejercicio a un nivel de intensidad que no aumenta los síntomas) se propone como tratamiento tanto para aumentar la tolerancia al ejercicio como para aliviar la carga de síntomas después de la lesión.
Propósito principal: El propósito principal de este estudio es evaluar si un programa progresivo de ejercicios de umbral de subsíntomas además de la rehabilitación ordinaria conducirá a una mejora clínicamente significativa de la carga de síntomas, normalizará la tolerancia al ejercicio, aumentará la actividad física, mejorará la calidad de vida relacionada con la salud. y reducir las limitaciones de actividad específicas del paciente en comparación con un grupo de control que solo recibe rehabilitación ordinaria.
Diseño: Estudio aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos con tres tiempos de medición; T0 al inicio, T1 después de la intervención y T2 seis meses después de T1.
Método: 68 pacientes entre 18 y 60 años con intolerancia al ejercicio y PCS persistente serán reclutados para el estudio y aleatorizados en dos grupos. Todos los participantes recibirán rehabilitación ordinaria. El grupo de intervención recibirá además ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas durante 12 semanas con un seguimiento semanal por parte de un fisioterapeuta y una nueva prueba cada 3 semanas para una dosificación y una progresión óptimas. El cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead será la principal medida de resultado. La medida de resultado secundaria será una prueba de tolerancia al ejercicio: la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT). Otras medidas de resultado incluyen la escala funcional específica del paciente que mide las limitaciones de actividad específicas del paciente, así como medidas de resultado para la calidad de vida relacionada con la salud, ansiedad y depresión, síntomas específicos como mareos, dolor de cabeza y fatiga, y nivel de actividad física. .
Relevancia clínica: Dado que las personas con síntomas persistentes después de una TBI leve a menudo tienen un nivel reducido de funcionamiento y dificultad para trabajar/estudiar a tiempo completo, existe una gran necesidad de una intervención personalizada que tenga el potencial de reducir los síntomas persistentes y mejorar el funcionamiento. Este proyecto aumentará el conocimiento basado en la evidencia sobre el efecto del ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas en pacientes con síntomas persistentes después de una LCT leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TBI leve definidos por la definición del Grupo de Trabajo del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS): 1) uno o más de los siguientes: confusión o desorientación, pérdida de conciencia (LOC) ≤30 minutos, pérdida de memoria postraumática (PTA) ≤24 horas y/o déficits focales neurológicos transitorios y lesiones intracraneales que no requieren cirugía; 2) Puntuación de 13-15 en la escala de coma de Glasgow (GCS) al menos 30 minutos después del trauma).
- 18-60 años con síntomas persistentes post-conmoción (mínimo 3 meses máximo 2 años).
- Reducción de la tolerancia a la actividad física/intolerancia al ejercicio (empeoramiento autoinformado de síntomas como mareos y dolor de cabeza durante la actividad física y el ejercicio).
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas o psiquiátricas (sin incluir ansiedad y depresión) enumeradas en el registro médico. Enfermedad cardiopulmonar, lesiones en las extremidades que impiden el ejercicio físico, adicción a las drogas y comprensión insuficiente del idioma noruego (incapaz de seguir instrucciones y/o rellenar formularios). BCTT normales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
El grupo de ejercicio, además del tratamiento habitual, recibirá ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas durante aprox.
30 minutos 3-5x / semana durante 12 semanas.
El ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas se basa en el umbral de síntomas del paciente individual y estará entre el 80 y el 90 % de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante la prueba/BCTT.
Para garantizar la progresión y la dosis de ejercicio adecuadas, los participantes serán evaluados nuevamente cada 3 semanas.
Un médico y/o fisioterapeuta experimentado llevará a cabo las pruebas y guiará a los participantes en el contenido y la dosificación (duración, intensidad y frecuencia) del ejercicio/intervención aeróbica del umbral de los subsíntomas.
|
Durante las primeras tres semanas, a los participantes se les ofrecerá ejercicio aeróbico guiado bajo el umbral de los síntomas en una caminadora o bicicleta estática una vez por semana.
Los restantes 2-4 entrenamientos de ejercicio aeróbico de umbral de subsíntoma por.
semana será por su cuenta.
La ubicación y el modo de ejercicio (cinta rodante, caminar, trotar, bicicleta/bicicleta estática, natación o máquina elíptica) se adaptarán individualmente a la experiencia, las preferencias y las oportunidades de los pacientes.
La intensidad del ejercicio aeróbico del umbral de los subsíntomas siempre se controlará mediante un monitor de frecuencia cardíaca y/o índices de esfuerzo percibido (Borg RPE).
Si todavía es necesario un seguimiento más estrecho después de las primeras tres semanas, un fisioterapeuta del servicio de atención primaria de salud participará bajo la supervisión de un fisioterapeuta (becario de investigación) en el proyecto.
|
|
Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
El grupo de tratamiento habitual recibirá valoración y tratamiento proporcionado por un equipo multidisciplinar de rehabilitación ambulatoria. Los pacientes se someterán a un examen médico y una evaluación de la salud y el funcionamiento físico, cognitivo y mental, seguido de una rehabilitación adaptada individualmente. El equipo interdisciplinario está compuesto por un especialista en medicina física y rehabilitación, neuropsicólogo, terapeuta ocupacional, fisioterapeuta y trabajador social. El enfoque principal está en estabilizar el nivel de funcionamiento en la vida cotidiana y el regreso gradual al trabajo y la educación. Los participantes reciben consejos generales sobre actividad física basados en recomendaciones de la Dirección de Salud de Noruega, pero no reciben orientación específica sobre ejercicio aeróbico de umbral de subsíntomas y ayuda con la dosis de ejercicio (frecuencia, duración e intensidad). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead - RPQ
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
Un cuestionario estandarizado y validado de 16 ítems diseñado para medir la gravedad de los síntomas posteriores a una conmoción cerebral después de una LCT.
La escala ordinal de cinco puntos va de 0 (ningún problema) a 4 (problema grave).
La puntuación total varía de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
RPQ tiene propiedades psicométricas satisfactorias y es ampliamente utilizado en la investigación de TBI y síntomas persistentes posteriores a la conmoción.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 4,6 puntos.
|
12 semanas y 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo - BCTT
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) es una prueba estandarizada de tolerancia al ejercicio desarrollada para pacientes con TBI/conmoción cerebral leve.
La tolerancia al ejercicio se prueba aumentando gradualmente la carga mientras se camina en una cinta rodante.
El protocolo de prueba comienza con una velocidad establecida en 6,8 km/h al 0% de inclinación durante el primer minuto.
La velocidad se mantendrá pero la inclinación se incrementará en un 1% cada minuto a partir de entonces.
Cada minuto se registran los síntomas (escala NRS), índices de esfuerzo percibido (Borg RPE), FC y presión arterial.
La prueba se detiene por la exacerbación de los síntomas definida como un aumento de ≥ 3 puntos en una escala NRS de 0-10 (mejor-peor) punto o en el punto de agotamiento voluntario (escala Borg RPE ≥17).
Si se alcanza la inclinación máxima del 15%, la velocidad se incrementará en 0,5 km/h cada minuto subsiguiente hasta alcanzar los criterios de parada descritos anteriormente.
No se realizará la prueba si los pacientes refieren síntomas ≥ 7 en la escala NRS.
|
12 semanas y 6 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
La escala funcional específica del paciente (PSFS) es una medida específica del paciente mediante la cual los pacientes identifican actividades que no pueden realizar o tienen dificultad para realizar relacionadas con su estado de salud.
Se pidió a los pacientes que calificaran el nivel actual de dificultad asociado con cada actividad mediante el uso de una escala de calificación numérica (NRS) que va desde 0 (incapaz de realizar la actividad) a 10 (capaz de realizar la actividad sin dificultad o como antes de la lesión). ).
|
12 semanas y 6 meses.
|
|
Cambio en la Calidad de vida después de una lesión cerebral - Escala General (QOLIBRI - OS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
La calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) se utilizará para examinar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
El cuestionario consta de 37 preguntas divididas en 6 dimensiones de la CVRS: Cognición, Self, Vida Diaria y Autonomía, Relaciones Sociales, Emociones y Problemas Físicos.
Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
El rango de puntuación total de 0 (más bajo) a 100 (más alto).
Una puntuación inferior a 60 puntos se ha sugerido como mala CVRS.
El QOLIBRI es aplicable a personas con TBI de todos los niveles de gravedad y en todo momento después de la lesión.
|
12 semanas y 6 meses.
|
|
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizará para examinar/evaluar los síntomas depresivos.
El cuestionario consta de 9 ítems en una escala de 4 puntos que van de 0 a 27 (mejor-peor).
PHQ-9 está validado y se usa a menudo en personas con TBI.
|
12 semanas y 6 meses.
|
|
Cambio en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
La Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utilizará para examinar la ansiedad.
El cuestionario consta de 7 ítems que van del 0 al 21 (mejor-peor).
|
12 semanas y 6 meses.
|
|
Cambio en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
La Fatigue Severity Scale (FSS) consta de 9 preguntas sobre los efectos físicos y cognitivos de la fatiga.
Se puntúa en una escala de siete puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo.
La puntuación total oscila entre 9 y 63, a mayor puntuación, mayor fatiga.
|
12 semanas y 6 meses.
|
|
Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses.
|
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es un cuestionario de 7 ítems que se utilizará para registrar la actividad física relacionada con la salud.
La respuesta se puede categorizar en tres categorías: 1 = inactiva, 2 = mínimamente activa, 3 = actividad física para mejorar la salud (HEPA) activa.
|
12 semanas y 6 meses.
|
|
La Escala de Experiencia Problemática de la Terapia (PETS)
Periodo de tiempo: 12 semanas y T2 seis meses.
|
La adherencia al entrenamiento se medirá con el PETS, que es una medida cuantitativa breve desarrollada para reflejar las razones más comunes para interrumpir la terapia/entrenamiento proporcionada por pacientes que se someten a rehabilitación/entrenamiento autogestionado en el hogar.
|
12 semanas y T2 seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK #256109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .