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Untersymptom-Schwellen-Aerobic-Übungen nach leichter traumatischer Hirnverletzung

4. August 2025 aktualisiert von: Ingerid Kleffelgård, Oslo University Hospital

Subsymptomschwellen-Aerobic-Übungstraining für Patienten mit Belastungsintoleranz und anhaltenden Symptomen nach leichter traumatischer Hirnverletzung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirkung von Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle auf anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung und Belastungsintoleranz bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung (TBI) untersuchen. Die Hypothese ist, dass Subsymptomtraining den Symptomdruck reduziert, die Belastungstoleranz normalisiert, patientenspezifische Aktivitätseinschränkungen reduziert und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Um die Chancen auf die Durchführung eines qualitativ hochwertigen RCT zu verbessern, wird vor dem endgültigen RCT eine Machbarkeitsstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Persistierende Post-Commotio-Symptome (PCS) betreffen zwischen 34 % und 46 % der Personen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (TBI). Viele leiden auch unter Belastungsunverträglichkeit. Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle (Übungen mit einer Intensität, die die Symptome nicht verstärkt) werden als Behandlung vorgeschlagen, um sowohl die Belastungstoleranz zu erhöhen als auch die Symptomlast nach der Verletzung zu lindern.

Hauptzweck: Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob ein progressives Subsymptomschwellen-Übungsprogramm zusätzlich zur gewöhnlichen Rehabilitation zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Symptomlast führt, die Belastungstoleranz normalisiert, die körperliche Aktivität erhöht, die gesundheitsbezogene Qualität verbessert leben und reduzieren patientenspezifische Aktivitätseinschränkungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur eine normale Rehabilitation erhält.

Design: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie mit drei Messzeitpunkten; T0 zu Studienbeginn, T1 nach der Intervention und T2 sechs Monate nach T1.

Methode: 68 Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Belastungsunverträglichkeit und anhaltendem PCS werden für die Studie rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine normale Rehabilitation. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich 12 Wochen lang Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle mit wöchentlicher Nachsorge durch einen Physiotherapeuten und einem Wiederholungstest alle 3 Wochen für optimale Dosierung und Progression. Der Rivermead-Symptomfragebogen nach einer Gehirnerschütterung (RPQ) wird die wichtigste Ergebnismessung sein. Die sekundäre Ergebnismessung ist ein Test der Belastungstoleranz – der Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Weitere Ergebnismaße umfassen die patientenspezifische Funktionsskala, die patientenspezifische Aktivitätseinschränkungen misst, sowie Ergebnismaße für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Angst und Depression, spezifische Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit sowie das Ausmaß der körperlichen Aktivität .

Klinische Relevanz: Da Menschen mit anhaltenden Symptomen nach einem leichten SHT häufig ein reduziertes Funktionsniveau und Schwierigkeiten haben, Vollzeit zu arbeiten / zu studieren, besteht ein großer Bedarf an einer individuell zugeschnittenen Intervention, die das Potenzial hat, anhaltende Symptome zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Dieses Projekt wird zunehmen das evidenzbasierte Wissen über die Wirkung von Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle bei Patienten mit anhaltenden Symptomen nach leichtem SHT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem SHT, definiert von der Task Force des Collaborating Center der Weltgesundheitsorganisation (WHO): 1) eine oder mehrere der folgenden: Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Bewusstseinsverlust (LOC) ≤ 30 Minuten, posttraumatischer Gedächtnisverlust (PTA) ≤24 Stunden und/oder vorübergehende neurologische fokale Defizite und intrakranielle Läsionen, die keiner Operation bedürfen; 2) Glasgow Coma Scale (GCS) Score von 13–15 mindestens 30 Minuten nach Trauma).
  • 18-60 Jahre mit anhaltenden Post-Commotio-Symptomen (mindestens 3 Monate, maximal 2 Jahre).
  • Reduzierte Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität/Übungsintoleranz (selbstberichtete Verschlechterung von Symptomen wie Schwindel und Kopfschmerzen während körperlicher Aktivität und körperlicher Betätigung).

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (ausgenommen Angstzustände und Depressionen), die in der Krankenakte aufgeführt sind. Herz-Lungen-Krankheit, Extremitätenverletzungen, die körperliche Betätigung verhindern, Drogenabhängigkeit und unzureichende Kenntnisse der norwegischen Sprache (unfähig, Anweisungen zu befolgen und/oder Formulare auszufüllen). Normale BCTT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Die Trainingsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Behandlung ca. 30 Minuten 3-5x / Woche für 12 Wochen. Aerobes Training unter der Symptomschwelle basiert auf der Symptomschwelle des einzelnen Patienten und liegt zwischen 80 und 90 % der maximalen Herzfrequenz, die während des Tests/BCTT erreicht wird. Um die richtige Trainingsdosierung und -progression sicherzustellen, werden die Teilnehmer alle 3 Wochen erneut getestet. Ein erfahrener Arzt und/oder Physiotherapeut wird die Tests durchführen und die Teilnehmer hinsichtlich Inhalt und Dosierung (Dauer, Intensität und Häufigkeit) der subsymptomatischen aeroben Übung/Intervention anleiten.
Sonstiges: Aerobes Training mit subsymptomatischer Schwelle
In den ersten drei Wochen wird den Teilnehmern einmal pro Woche geführte Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle auf einem Laufband oder Heimtrainer angeboten. Die verbleibenden 2-4 Untersymptomschwellen Aerobic-Trainingseinheiten pro. Woche wird für sich sein. Ort und Art der Bewegung (Laufband, Walken, Joggen, Heimtrainer / Fahrrad, Schwimmen oder Crosstrainer) werden individuell an die Erfahrungen, Vorlieben und Möglichkeiten des Patienten angepasst. Die Intensität des Aerobic-Trainings mit Subsymptomschwelle wird immer mit einem Herzfrequenzmonitor und/oder Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (Borg RPE) überwacht. Besteht nach den ersten drei Wochen noch Bedarf für eine engere Nachsorge, wird ein Physiotherapeut der primären Gesundheitsversorgung unter Supervision eines Physiotherapeuten (wissenschaftlicher Mitarbeiter) in das Projekt eingebunden.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt Gruppe

Die Behandlung-wie-üblich-Gruppe wird von einem multidisziplinären ambulanten Rehabilitationsteam beurteilt und behandelt. Die Patienten werden einer medizinischen Untersuchung und Beurteilung der körperlichen, kognitiven und geistigen Gesundheit und Funktionsfähigkeit unterzogen, gefolgt von einer individuell angepassten Rehabilitation. Das interdisziplinäre Team besteht aus einem Facharzt für Physikalische Medizin und Rehabilitation, einem Neuropsychologen, einem Ergotherapeuten, einem Physiotherapeuten und einem Sozialarbeiter. Im Vordergrund stehen die Stabilisierung des Funktionsniveaus im Alltag und die schrittweise Rückkehr in Beruf und Ausbildung.

Die Teilnehmer erhalten allgemeine Ratschläge zu körperlicher Aktivität auf der Grundlage von Empfehlungen der norwegischen Gesundheitsbehörde, jedoch keine spezifische Anleitung zu Aerobic-Übungen unterhalb der Symptomschwelle und Hilfe bei der Übungsdosierung (Häufigkeit, Dauer und Intensität).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rivermead Post Concussion Symptoms Questionnaire – RPQ
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Ein standardisierter und validierter Fragebogen mit 16 Punkten zur Messung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung nach einem SHT. Die fünfstufige Ordinalskala reicht von 0 (kein Problem) bis 4 (starkes Problem). Der Gesamtscore reicht von 0-64, wobei höhere Scores eine höhere Symptombelastung anzeigen. RPQ hat zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften und wird häufig in der Erforschung von SHT und anhaltenden Postkomotio-Symptomen eingesetzt. Der klinisch relevante Mindestunterschied (MCID) beträgt 4,6 Punkte.
12 Wochen und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim Buffalo Concussion Treadmill Test - BCTT
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Der Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) ist ein standardisierter Belastungstoleranztest, der für Patienten mit leichtem SHT/Gehirnerschütterung entwickelt wurde. Die Belastungstoleranz wird getestet, indem die Belastung beim Gehen auf einem Laufband schrittweise erhöht wird. Das Testprotokoll beginnt mit einer eingestellten Geschwindigkeit von 6,8 km/h bei 0 % Steigung für die erste Minute. Die Geschwindigkeit wird beibehalten, aber danach wird die Steigung minütlich um 1 % erhöht. Jede Minute werden Symptome (NRS-Skala), Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (Borg RPE), Herzfrequenz und Blutdruck registriert. Der Test wird durch eine Symptomverschlechterung, definiert als Anstieg von ≥ 3 Punkten auf einer NRS-Skala von 0-10 (beste-schlechteste) Punkte oder am Punkt der freiwilligen Erschöpfung (Borg-RPE-Skala ≥ 17), beendet. Wenn die maximale Steigung von 15 % erreicht ist, wird die Geschwindigkeit jede weitere Minute um 0,5 km/h erhöht, bis das oben beschriebene Stoppkriterium erreicht ist. Der Test wird nicht durchgeführt, wenn die Patienten Symptome ≥ 7 auf der NRS-Skala angeben.
12 Wochen und 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der Patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) ist ein patientenspezifisches Maß, bei dem die Patienten Aktivitäten identifizieren, die sie aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht ausführen können oder mit denen sie Schwierigkeiten haben. Die Patienten wurden gebeten, den aktuellen Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (die Aktivität kann nicht ausgeführt werden) bis 10 (die Aktivität kann ohne Schwierigkeiten oder wie vor der Verletzung ausgeführt werden) einzustufen ).
12 Wochen und 6 Monate.
Veränderung der Lebensqualität nach Hirnverletzung – Gesamtskala (QOLIBRI – OS)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu untersuchen. Der Fragebogen besteht aus 37 Fragen, die in 6 HRQL-Dimensionen unterteilt sind: Kognition, Selbst, Alltag und Autonomie, soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedrigste) bis 100 (höchste). Eine Punktzahl unter 60 Punkten wurde als schlechte HRQL vorgeschlagen. Der QOLIBRI ist für Menschen mit SHT aller Schweregrade und zu jedem Zeitpunkt nach der Verletzung anwendbar.
12 Wochen und 6 Monate.
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird verwendet, um depressive Symptome zu untersuchen/beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 9 Items auf einer 4-Punkte-Skala von 0-27 (am besten-am schlechtesten). PHQ-9 ist validiert und wird häufig bei Menschen mit TBI verwendet.
12 Wochen und 6 Monate.
Veränderung auf der Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Die generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) wird verwendet, um Angst zu untersuchen. Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die von 0-21 (am besten-am schlechtesten) reichen.
12 Wochen und 6 Monate.
Veränderung auf der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Die Fatigue Severity Scale (FSS) besteht aus 9 Fragen zu den körperlichen und kognitiven Auswirkungen von Müdigkeit. Sie wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 63, je höher die Punktzahl, desto stärker die Erschöpfung.
12 Wochen und 6 Monate.
Änderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate.
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der zur Erfassung gesundheitsbezogener körperlicher Aktivität verwendet wird. Die Reaktion kann in drei Kategorien eingeteilt werden: 1 = inaktiv, 2 = minimal aktiv, 3 = gesundheitsfördernde körperliche Aktivität (HEPA) aktiv.
12 Wochen und 6 Monate.
Die problematische Therapieerfahrungsskala (PETS)
Zeitfenster: 12 Wochen und T2 sechs Monate.
Die Einhaltung des Trainings wird mit dem PETS gemessen, einem kurzen quantitativen Maß, das entwickelt wurde, um die am häufigsten berichteten Gründe für den Therapie-/Trainingsabbruch von Patienten widerzuspiegeln, die sich einer selbstverwalteten häuslichen Rehabilitation/Training unterziehen.
12 Wochen und T2 sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK #256109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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