Подсимптом пороговых аэробных упражнений после легкой черепно-мозговой травмы
Подсимптомная пороговая аэробная тренировка для пациентов с непереносимостью физической нагрузки и стойкими симптомами после легкой черепно-мозговой травмы - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Стойкие посткоммоционные симптомы (ПКС) возникают у 34-46% людей после легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Многие также испытывают непереносимость физических упражнений. Субсимптомные пороговые аэробные упражнения (упражнения с уровнем интенсивности, который не усиливает симптомы) предлагаются в качестве лечения как для повышения толерантности к физической нагрузке, так и для облегчения бремени симптомов после травмы.
Основная цель: Основная цель этого исследования - оценить, приведет ли программа упражнений с прогрессивным порогом субсимптома в дополнение к обычной реабилитации к клинически значимому уменьшению бремени симптомов, нормализации толерантности к физической нагрузке, увеличению физической активности, улучшению связанного со здоровьем качества жизни. жизни и уменьшить ограничения активности пациента по сравнению с контрольной группой, которая получает только обычную реабилитацию.
Дизайн: рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование в параллельных группах с тремя периодами измерения; T0 в начале исследования, T1 после вмешательства и T2 через шесть месяцев после T1.
Метод: 68 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с непереносимостью физической нагрузки и персистирующим СПКЯ будут включены в исследование и рандомизированы в две группы. Все участники получат обычную реабилитацию. Группа вмешательства будет дополнительно получать субсимптомные пороговые аэробные упражнения в течение 12 недель с еженедельным наблюдением физиотерапевта и повторным тестированием каждые 3 недели для оптимальной дозировки и прогрессирования. Анкета Rivermead для оценки симптомов после сотрясения мозга (RPQ) будет основным критерием оценки результатов. Вторичным показателем результата будет тест на толерантность к физической нагрузке - тест на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT). Другие показатели исхода включают функциональную шкалу для конкретного пациента, которая измеряет ограничения активности для конкретного пациента, а также показатели исхода для качества жизни, связанного со здоровьем, тревоги и депрессии, конкретных симптомов, таких как головокружение, головная боль и утомляемость, и уровня физической активности. .
Клиническая значимость: поскольку у людей со стойкими симптомами после легкой ЧМТ часто наблюдается сниженный уровень функционирования и трудности с работой/учебой полный рабочий день, существует большая потребность в индивидуально подобранном вмешательстве, которое может уменьшить постоянные симптомы и улучшить функционирование Этот проект будет увеличиваться. доказательные знания о влиянии субсимптомных пороговых аэробных упражнений у пациентов с персистирующими симптомами после легкой ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Номер телефона: +47 45204747
- Электронная почта: lavala@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ingerid Kleffelgård, Phd
- Номер телефона: +47 99010874
- Электронная почта: inff@live.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Lars-Johan Viddal Valaas, Msc.
- Номер телефона: 45204747
- Электронная почта: lavala@ous-hf.no
-
Контакт:
- Ingerid Kleffelgård, Phd.
- Номер телефона: +4799010874
- Электронная почта: inff@live.no
-
Младший исследователь:
- Helene Lundgaard Søberg, Phd
-
Младший исследователь:
- Mari Rasmussen, Phd
-
Младший исследователь:
- Nada Andelic, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой ЧМТ согласно определению Целевой группы Сотрудничающего центра Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): 1) один или несколько из следующих признаков: спутанность сознания или дезориентация, потеря сознания (LOC) ≤30 минут, посттравматическая потеря памяти (PTA) ≤24 ч и/или транзиторные очаговые неврологические дефициты и внутричерепные поражения, не требующие оперативного вмешательства; 2) 13-15 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ) не менее чем через 30 минут после травмы).
- 18-60 лет с персистирующими посткоммотическими симптомами (минимум 3 месяца, максимум 2 года).
- Снижение толерантности к физической активности/непереносимость упражнений (самооценка ухудшения таких симптомов, как головокружение и головная боль во время физической активности и упражнений).
Критерий исключения:
- Другие неврологические или психические состояния (не включая тревогу и депрессию), перечисленные в медицинской карте. Болезнь сердца и легких, травмы конечностей, препятствующие физическим нагрузкам, наркомания и недостаточное понимание норвежского языка (неспособность следовать инструкциям и/или заполнять формы). Нормальный БТТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа упражнений в дополнение к обычному лечению будет получать субсимптомные пороговые аэробные упражнения в течение прибл.
30 минут 3-5 раз в неделю в течение 12 недель.
Подсимптомный порог аэробных упражнений основан на индивидуальном пороге симптома пациента и будет находиться в пределах 80-90% от максимальной частоты сердечных сокращений, достигнутой во время тестирования/BCTT.
Чтобы обеспечить правильную дозировку упражнений и прогресс, участники будут проходить повторное тестирование каждые 3 недели.
Опытный врач и/или физиотерапевт проведет тестирование и направит участников по содержанию и дозировке (продолжительность, интенсивность и частота) аэробных упражнений/вмешательств на пороге субсимптома.
|
В течение первых трех недель участникам будут предложены управляемые субсимптомные аэробные упражнения на беговой дорожке или велотренажере один раз в неделю.
Остальные 2-4 субсимптома порога аэробной нагрузки на тренировку.
неделя будет самостоятельно.
Место и режим упражнений (беговая дорожка, ходьба, бег трусцой, велотренажер/велосипед, плавание или эллиптический тренажер) будут индивидуально адаптированы к опыту, предпочтениям и возможностям пациента.
Интенсивность аэробных упражнений с порогом подсимптома всегда будет контролироваться с помощью монитора сердечного ритма и / или оценок воспринимаемой нагрузки (Borg RPE).
Если по прошествии первых трех недель сохраняется необходимость в более тщательном наблюдении, к проекту будет привлечен физиотерапевт службы первичной медико-санитарной помощи под наблюдением физиотерапевта (научного сотрудника).
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычная группа
Группа, получающая обычное лечение, получит оценку и лечение, предоставляемое многопрофильной амбулаторной реабилитационной командой. Пациенты пройдут медицинское обследование и оценку физического, когнитивного и психического здоровья и функционирования, после чего будет проведена индивидуально адаптированная реабилитация. Междисциплинарная команда состоит из специалиста по физической медицине и реабилитации, нейропсихолога, трудотерапевта, физиотерапевта и социального работника. Основное внимание уделяется стабилизации уровня активности в повседневной жизни и постепенному возвращению к работе и учебе. Участники получают общие рекомендации по физической активности, основанные на рекомендациях Норвежского управления здравоохранения, но не конкретные рекомендации по аэробным упражнениям с порогом подсимптома и помощь в дозировке упражнений (частота, продолжительность и интенсивность). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике по симптомам сотрясения мозга после сотрясения мозга в Ривермиде — RPQ
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Стандартизированный и утвержденный опросник из 16 пунктов, предназначенный для измерения тяжести постконтузионных симптомов после ЧМТ.
Пятибалльная порядковая шкала варьируется от 0 (нет проблем) до 4 (серьезная проблема).
Общий балл колеблется от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на более высокую симптоматическую нагрузку.
RPQ обладает удовлетворительными психометрическими характеристиками и широко используется в исследованиях ЧМТ и персистирующих посткоммотивных симптомов.
Минимальная клинически значимая разница (МКИД) составляет 4,6 балла.
|
12 недель и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте на беговой дорожке с сотрясением мозга Buffalo — BCTT
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Беговая дорожка с сотрясением мозга (BCTT) представляет собой стандартизированный тест на толерантность к физической нагрузке, разработанный для пациентов с легкой ЧМТ/сотрясением мозга.
Толерантность к физической нагрузке проверяется путем постепенного увеличения нагрузки при ходьбе по беговой дорожке.
Протокол испытаний начинается со скорости, установленной на уровне 6,8 км/ч при уклоне 0% в течение первой минуты.
Скорость будет сохранена, но наклон будет увеличиваться на 1% каждую минуту после этого.
Каждую минуту регистрируются симптомы (шкала NRS), оценки воспринимаемой нагрузки (Borg RPE), ЧСС и артериальное давление.
Тест прекращают при обострении симптомов, определяемом как увеличение ≥ 3 баллов по шкале NRS от 0 до 10 (лучший-худший) или в точке произвольного истощения (шкала Borg RPE ≥17).
При достижении максимального уклона в 15% скорость будет увеличиваться на 0,5 км/ч каждую последующую минуту, пока не будут достигнуты описанные выше критерии остановки.
Тест не будет проводиться, если пациенты сообщают о симптомах ≥ 7 по шкале NRS.
|
12 недель и 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной шкалы для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS) — это индивидуальная мера, с помощью которой пациенты определяют действия, которые они не могут выполнять или испытывают трудности с выполнением в связи с состоянием их здоровья.
Пациентов просили оценить текущий уровень сложности, связанный с каждым видом деятельности, используя числовую шкалу оценки (NRS) в диапазоне от 0 (неспособность выполнять деятельность) до 10 (способность выполнять деятельность без затруднений или как до травмы). ).
|
12 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни после черепно-мозговой травмы - общая шкала (QOLIBRI - OS)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI) будет использоваться для изучения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL).
Анкета состоит из 37 вопросов, разделенных на 6 измерений HRQL: познание, самость, повседневная жизнь и автономия, социальные отношения, эмоции и физические проблемы.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (совсем не доволен) до 5 (очень доволен).
Общий диапазон баллов от 0 (самый низкий) до 100 (самый высокий).
Оценка ниже 60 баллов считается плохим HRQL.
QOLIBRI применим к людям с ЧМТ любой степени тяжести и во все моменты времени после травмы.
|
12 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для изучения/оценки симптомов депрессии.
Анкета состоит из 9 пунктов по 4-балльной шкале от 0 до 27 (лучший-худший).
PHQ-9 одобрен и часто используется у людей с ЧМТ.
|
12 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) будет использоваться для изучения тревожности.
Анкета состоит из 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21 (лучший-худший).
|
12 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Шкала тяжести утомления (FSS) состоит из 9 вопросов о физических и когнитивных последствиях утомления.
Он оценивается по семибалльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Суммарный балл колеблется от 9 до 63, чем выше балл, тем сильнее утомление.
|
12 недель и 6 месяцев.
|
|
Изменения в Международном вопроснике физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев.
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) представляет собой анкету из 7 пунктов, которая будет использоваться для регистрации физической активности, связанной со здоровьем.
Реакцию можно разделить на три категории: 1 = неактивная, 2 = минимально активная, 3 = активная физическая активность, улучшающая здоровье (HEPA).
|
12 недель и 6 месяцев.
|
|
Шкала проблемного опыта терапии (PETS)
Временное ограничение: 12 недель и Т2 шесть месяцев.
|
Приверженность к обучению будет измеряться с помощью PETS, который представляет собой краткую количественную меру, разработанную для отражения наиболее часто сообщаемых причин прекращения терапии/обучения у пациентов, проходящих самостоятельную домашнюю реабилитацию/обучение.
|
12 недель и Т2 шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK #256109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .