Exercice aérobie au seuil des sous-symptômes après une lésion cérébrale traumatique légère
Entraînement à l'exercice aérobie avec seuil de sous-symptômes pour les patients présentant une intolérance à l'exercice et des symptômes persistants après une lésion cérébrale traumatique légère - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les symptômes post-commotio persistants (PCS) affectent entre 34 % et 46 % des personnes après un traumatisme crânien léger (TBI). Beaucoup éprouvent également une intolérance à l'exercice. L'exercice aérobie à seuil sous-symptôme (exercice à un niveau d'intensité qui n'augmente pas les symptômes) est proposé comme traitement à la fois pour augmenter la tolérance à l'exercice et pour alléger le fardeau des symptômes après la blessure.
Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si un programme d'exercices progressifs à seuil de sous-symptômes en plus de la rééducation ordinaire entraînera une amélioration cliniquement significative du fardeau des symptômes, normalisera la tolérance à l'exercice, augmentera l'activité physique, améliorera la qualité de vie liée à la santé. vie, et réduire les limitations d'activités spécifiques au patient par rapport à un groupe témoin qui ne reçoit qu'une rééducation ordinaire.
Conception : Étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle en groupes parallèles avec trois temps de mesure ; T0 au départ, T1 après l'intervention et T2 six mois après T1.
Méthode : 68 patients âgés de 18 à 60 ans présentant une intolérance à l'effort et un SPC persistant seront recrutés pour l'étude et randomisés en deux groupes. Tous les participants recevront une rééducation ordinaire. Le groupe d'intervention recevra en outre des exercices aérobies au seuil de sous-symptômes pendant 12 semaines avec un suivi hebdomadaire par un physiothérapeute et un nouveau test toutes les 3 semaines pour une posologie et une progression optimales. Le questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead sera la principale mesure de résultat. Le critère de jugement secondaire sera un test de tolérance à l'exercice - le Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). D'autres mesures de résultats comprennent l'échelle fonctionnelle spécifique au patient qui mesure les limitations d'activité spécifiques au patient, ainsi que des mesures de résultats pour la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété et la dépression, des symptômes spécifiques tels que les étourdissements, les maux de tête et la fatigue, et le niveau d'activité physique .
Pertinence clinique : étant donné que les personnes présentant des symptômes persistants après un TBI léger ont souvent un niveau de fonctionnement réduit et des difficultés à travailler/étudier à temps plein, il existe un grand besoin d'une intervention personnalisée qui a le potentiel de réduire les symptômes persistants et d'améliorer le fonctionnement. Ce projet augmentera les connaissances fondées sur des données probantes concernant l'effet de l'exercice aérobie à seuil sous-symptôme chez les patients présentant des symptômes persistants après un TCC léger.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec TBI léger définis par la définition du groupe de travail du centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : 1) un ou plusieurs des éléments suivants : confusion ou désorientation, perte de conscience (LOC) ≤ 30 minutes, perte de mémoire post-traumatique (PTA) ≤24 heures et/ou déficits focaux neurologiques transitoires et lésions intracrâniennes ne nécessitant pas de chirurgie ; 2) Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 13 à 15 au moins 30 minutes après le traumatisme).
- 18-60 ans avec des symptômes post-commotio persistants (minimum 3 mois maximum 2 ans).
- Tolérance réduite à l'activité physique/intolérance à l'exercice (aggravation autodéclarée des symptômes tels que vertiges et maux de tête pendant l'activité physique et l'exercice).
Critère d'exclusion:
- Autres affections neurologiques ou psychiatriques (à l'exclusion de l'anxiété et de la dépression) répertoriées dans le dossier médical. Maladie cardio-pulmonaire, blessures aux extrémités qui empêchent l'exercice physique, toxicomanie et compréhension insuffisante de la langue norvégienne (incapacité de suivre les instructions et/ou de remplir des formulaires). BCTT normal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le groupe d'exercices recevra, en plus du traitement habituel, des exercices aérobies au seuil de sous-symptômes pendant env.
30 minutes 3-5x/semaine pendant 12 semaines.
L'exercice aérobie au seuil de sous-symptômes est basé sur le seuil de symptômes de chaque patient et se situera entre 80 et 90 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte pendant le test/BCTT.
Pour assurer un dosage et une progression d'exercice appropriés, les participants seront retestés toutes les 3 semaines.
Un médecin et / ou un physiothérapeute expérimenté effectuera le test et guidera les participants dans le contenu et le dosage (durée, intensité et fréquence) de l'exercice / de l'intervention aérobie sous-symptôme seuil.
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Pendant les trois premières semaines, les participants se verront proposer un exercice aérobique guidé avec seuil de sous-symptôme sur un tapis roulant ou un vélo d'exercice une fois par semaine.
Les 2 à 4 entraînements d'exercices aérobies à seuil de sous-symptômes restants par.
semaine sera tout seul.
Le lieu et le mode d'exercice (tapis roulant, marche, jogging, vélo d'exercice/vélo, natation ou machine elliptique) seront adaptés individuellement à l'expérience, aux préférences et aux opportunités des patients.
L'intensité de l'exercice aérobie à seuil de sous-symptôme sera toujours surveillée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et/ou d'évaluations de l'effort perçu (Borg RPE).
S'il y a encore besoin d'un suivi plus étroit après les trois premières semaines, un physiothérapeute du service de soins de santé primaires sera impliqué sous la supervision d'un physiothérapeute (boursier de recherche) dans le projet.
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Aucune intervention: Traitement comme groupe habituel
Le groupe de traitement habituel recevra une évaluation et un traitement fournis par une équipe multidisciplinaire de réadaptation ambulatoire. Les patients subiront un examen médical et une évaluation de leur santé et de leur fonctionnement physique, cognitif et mental, suivis d'une rééducation adaptée individuellement. L'équipe interdisciplinaire est composée d'un spécialiste en médecine physique et réadaptation, d'un neuropsychologue, d'un ergothérapeute, d'un physiothérapeute et d'un travailleur social. L'accent est mis principalement sur la stabilisation du niveau de fonctionnement dans la vie quotidienne et le retour progressif au travail et aux études. Les participants reçoivent des conseils généraux sur l'activité physique basés sur les recommandations de la Direction norvégienne de la santé, mais pas de conseils spécifiques sur l'exercice aérobie à seuil sous-symptôme et une aide pour le dosage de l'exercice (fréquence, durée et intensité). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead - RPQ
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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Un questionnaire standardisé et validé en 16 items conçu pour mesurer la sévérité des symptômes post-commotionnels suite à un TBI.
L'échelle ordinale à cinq points va de 0 (pas de problème) à 4 (problème grave).
Le score total varie de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant une charge de symptômes plus élevée.
Le RPQ a des propriétés psychométriques satisfaisantes et est largement utilisé dans la recherche sur les TBI et les symptômes persistants post-commotio.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) est de 4,6 points.
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12 semaines et 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur le test de tapis roulant Buffalo Concussion - BCTT
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) est un test standardisé de tolérance à l'exercice développé pour les patients souffrant de TBI/commotion cérébrale légère.
La tolérance à l'exercice est testée en augmentant progressivement la charge tout en marchant sur un tapis roulant.
Le protocole de test démarre avec une vitesse fixée à 6,8 km/h à 0% d'inclinaison pendant la première minute.
La vitesse sera maintenue mais l'inclinaison sera augmentée de 1 % toutes les minutes par la suite.
Chaque minute, les symptômes (échelle NRS), les évaluations de l'effort perçu (Borg RPE), la fréquence cardiaque et la pression artérielle sont enregistrés.
Le test est arrêté par une exacerbation des symptômes définie comme une augmentation de ≥ 3 points sur une échelle NRS de 0 à 10 points (meilleur-pire) ou au point d'épuisement volontaire (échelle Borg RPE ≥ 17).
Si l'inclinaison maximale de 15 % est atteinte, la vitesse sera augmentée de 0,5 km/h chaque minute suivante jusqu'à ce que le critère d'arrêt décrit ci-dessus soit atteint.
Le test ne sera pas effectué si les patients signalent des symptômes ≥ 7 sur l'échelle NRS.
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12 semaines et 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est une mesure spécifique au patient par laquelle les patients identifient les activités qu'ils sont incapables d'effectuer ou ont des difficultés à effectuer en rapport avec leur état de santé.
Les patients ont été invités à évaluer le niveau actuel de difficulté associé à chaque activité en utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (incapable d'effectuer l'activité) à 10 (capable d'effectuer l'activité sans difficulté ou comme avant la blessure). ).
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12 semaines et 6 mois.
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Changement sur la Qualité de vie après une lésion cérébrale - Échelle globale (QOLIBRI - OS)
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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La qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI) sera utilisée pour examiner la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
Le questionnaire est composé de 37 questions réparties en 6 dimensions de la QVLS : Cognition, Soi, Vie quotidienne et Autonomie, Relations sociales, Émotions et Problèmes physiques.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait).
La plage de score total de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé).
Un score inférieur à 60 points a été suggéré comme une qualité de vie médiocre.
Le QOLIBRI est applicable aux personnes atteintes de TCC de toutes gravités et à tout moment après la blessure.
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12 semaines et 6 mois.
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour examiner/évaluer les symptômes dépressifs.
Le questionnaire se compose de 9 items sur une échelle de 4 points allant de 0 à 27 (meilleur-pire).
PHQ-9 est validé et souvent utilisé chez les personnes atteintes de TBI.
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12 semaines et 6 mois.
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Changement sur l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisée pour examiner l'anxiété.
Le questionnaire est composé de 7 items allant de 0 à 21 (meilleur-pire).
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12 semaines et 6 mois.
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Changement sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) se compose de 9 questions sur les effets physiques et cognitifs de la fatigue.
Il est noté sur une échelle de sept points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement en accord.
Le score total varie de 9 à 63, plus le score est élevé, plus la fatigue est intense.
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12 semaines et 6 mois.
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 12 semaines et 6 mois.
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Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est un questionnaire en 7 points qui sera utilisé pour enregistrer l'activité physique liée à la santé.
La réponse peut être classée en trois catégories : 1 = inactif, 2 = peu actif, 3 = Activité physique favorable à la santé (HEPA) active.
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12 semaines et 6 mois.
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L'échelle de l'expérience problématique de la thérapie (PETS)
Délai: 12 semaines et T2 six mois.
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L'adhésion à la formation sera mesurée avec le PETS qui est une brève mesure quantitative développée pour refléter les raisons les plus fréquemment rapportées pour l'arrêt de la thérapie/formation donnée par les patients subissant une réadaptation/formation autogérée à domicile.
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12 semaines et T2 six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingerid Kleffelgård, Phd, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK #256109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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