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心臓神経調節療法（CNT）「ウォッシュアウト」サブスタディ

2026年6月18日更新者：BackBeat Medical Inc

プロトコル CS-03 の補遺: 高血圧患者における BackBeat Medical Moderato システムの安全性と有効性の臨床評価: 二重盲検無作為化試験、NCT02837445

このウォッシュアウトプロトコルは、臨床試験 NCT02837445 の二重盲検無作為化フェーズを終了した後に参加を希望する患者向けのサブスタディとして構成されています。デバイスは約 1 週間オフになります。患者は、医療および技術的な訪問の 24 時間後に自動的にオフになり、定期的なペーシングを維持するように PHC をプログラムします。 BP の外来記録は、訪問の最後に開始され、オフ時間 (48 時間記録) の後に 24 時間続きます。逆に、患者は最初の週の終わりに戻り、2 番目の 48 時間の記録が開始されます。このとき、PHC は 24 時間後にオンになるようにプログラムされます。したがって、録音は、24 時間後および 1 週間後の PHC の残留効果を評価するために、ON から OFF への遷移のデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコール CS-03 に詳述されているように、BackBeat Moderato システムは、特別なタイミングで短い房室 (AV) 遅延と長い房室 (AV) 遅延を交互に繰り返すことにより、標準ペーシング信号を適用し、高血圧の治療として血圧を下げます。これらのペーシング信号の配信を管理するアルゴリズムは心臓神経調節療法 (CNT) と呼ばれ、信号はプログラマブル高血圧制御 (PHC) 信号と呼ばれます (BackBeat Medical Moderato システムの安全性と有効性の臨床評価を参照)。現在使用されているように、CNT は継続的な右心室 (RV) ペーシングを必要とします。ただし、圧受容器機能に対する CNT の長期的な影響の可能性があるため、CNT の断続的な不活性化により、有効性を失うことなくペーシングの全体量を減らすことができます。この仮説の支持は、承認された治験責任医師向けパンフレットの「第 II 章 - 前臨床試験」に詳述されている CNT の前臨床試験から得られています。 BackBeat Medical は、モデラート IPG を 4 か月間移植した腎動脈結紮によって引き起こされた高血圧症の 4 匹の犬で、慢性的な実現可能性研究を実施しました。この研究の結果は、30 日間連続 CNT を使用した後に CNT をオフにすると、収縮期血圧の上昇が非常に遅くなり、わずか数週間後に治療前のレベルに近づくことを示しました。 50% の残存効果は 20 日で残っており、総ウォッシュアウト期間は約 30 日でした。

この観察の考えられる説明の 1 つは、信号が圧受容器反射の圧力「設定点」を有益に変化させるということです。セットポイントの変化は、頸動脈洞または中枢神経系の圧力調節領域内の圧力センサーのレベルの変化に起因する可能性があります。すなわち、延髄の孤束核 (NTS) です。

このサブスタディの目的は、長期間 CNT で治療された患者において、CNT の血圧低下効果が中止後も持続するかどうか、およびどのくらいの期間持続するかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ
- - Prague、チェコ、15030
    - Na Homolce Hospital
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1122
    - Semmelweis University Heart and Vascular Center
ポーランド
- - Poznan、ポーランド、61-848
    - Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
  - Szczecin、ポーランド、70-111
    - Pomeranian Medical University Hospital no. 2
  - Warsaw、ポーランド、02-097
    - Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
  - Zabrze、ポーランド、41-800
    - Silesian Center for Heart Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者はモデラート®埋め込み型パルス発生器（IPG）を埋め込まれており、標準的なケアごとにサイトが追跡されています。
-サブスタディスクリーニング訪問時の平均オフィス収縮期血圧が130 mmHgを超え、170 mmHg未満である。

除外基準:

被験者は永続的な心房細動を患っています。
-被験者は、過去1か月間に重大な発作性心房細動/粗動負荷（拍動の> 25％と定義）を持っていました。心房細動/粗動負荷は、Moderato パルス発生器の調査によって決定されます。
-被験者は過去1年以内に神経学的イベント（脳卒中またはTIA）を経験しました。被験者は、CNTまたはBackbeat Moderatoデバイスに関連すると分類される深刻な有害事象を経験しています。
-妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または研究の実施中に妊娠する可能性があり、研究中に避妊を使用する意思がない女性被験者。
-被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン (PHC ON) と PHC OFF の間の収縮期血圧 (SBP) の変化: (a) 1 日後、(b) PHC OFF の 1 週間後時間枠：一週間	最初の記録の最初の 24 時間は、ベースライン SBP 値の平均を取得するために使用されます。記録が別の 24 時間継続している間、PHC は自動的にオフになるため、後半の 24 時間は、PHC オフで初日の平均 SBP を取得するために使用されます。 1 週間後、2 番目の記録の最初の 24 時間は、ベースライン (PHC ON) と比較する SBP の平均変化を取得するために使用されます。	一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BackBeat Medical Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年8月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CNT Washout substudy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。