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Kardiale Neuromodulationstherapie (CNT) „Washout“-Unterstudie

18. Juni 2026 aktualisiert von: BackBeat Medical Inc

Anhang zu Protokoll CS-03: Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BackBeat Medical Moderato-Systems bei Patienten mit Bluthochdruck: Eine randomisierte Doppelblindstudie, NCT02837445

Dieses Auswaschprotokoll ist als Teilstudie für Patienten strukturiert, die bereit sind, nach Abschluss der doppelblinden, randomisierten Phase der klinischen Studie NCT02837445 teilzunehmen. Die Geräte werden ungefähr eine Woche lang ausgeschaltet. Die PHC der Patienten wird so programmiert, dass sie sich 24 Stunden nach einem medizinischen und technischen Besuch automatisch ausschaltet und die normale Stimulation beibehält. Die ambulante Aufzeichnung des Blutdrucks beginnt am Ende des Besuchs und dauert 24 Stunden nach der Abschaltzeit (48-Stunden-Aufzeichnung). Umgekehrt kehren die Patienten am Ende der ersten Woche zurück, wenn eine zweite 48-Stunden-Aufzeichnung initiiert wird, dieses Mal wird der PHC so programmiert, dass er sich 24 Stunden später einschaltet. Die Aufzeichnungen werden daher Daten des EIN-zu-AUS-Übergangs für die Bewertung der Restwirkung von PHC nach 24 h und nach einer Woche liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie im Protokoll CS-03 beschrieben, wendet das BackBeat Moderato-System Standard-Stimulationssignale gemäß einer speziell zeitgesteuerten, abwechselnden Folge von kurzen und längeren atrioventrikulären (AV) Verzögerungen an, um den Blutdruck zur Behandlung von Bluthochdruck zu senken. Der Algorithmus, der die Abgabe dieser Stimulationssignale regelt, wird als kardiale Neuromodulationstherapie (CNT) bezeichnet, und die Signale werden als Signale zur programmierbaren Hypertoniekontrolle (PHC) bezeichnet (siehe Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BackBeat Medical Moderato-Systems). in Patients With Hypertension: A Double-Blind Randomized Trial, NCT02837445) Wie derzeit verwendet, erfordert CNT eine kontinuierliche Stimulation des rechten Ventrikels (RV). Aufgrund potenziell langfristiger Wirkungen von CNT auf die Barozeptorfunktion könnte eine intermittierende Deaktivierung von CNT jedoch die Gesamtstimulationsmenge ohne Wirksamkeitsverlust reduzieren. Unterstützung für diese Hypothese kommt von einer vorklinischen Prüfung von CNT, die in „Kapitel II – Vorklinische Prüfung“ der genehmigten Prüferbroschüre ausführlich beschrieben wurde. BackBeat Medical führte eine chronische Machbarkeitsstudie bei 4 Hunden mit Hypertonie durch, die durch ein Banding der Nierenarterie verursacht wurde und denen 4 Monate lang ein Moderato IPG implantiert wurde. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass, wenn CNT nach 30 Tagen kontinuierlicher CNT abgeschaltet wurde, es einen sehr langsamen Anstieg des systolischen Drucks gab, der sich nur einige Wochen später den Werten vor der Therapie näherte. Eine Restwirkung von 50 % blieb nach 20 Tagen bestehen, mit einer gesamten Auswaschperiode von ungefähr 30 Tagen.

Eine mögliche Erklärung für diese Beobachtung ist, dass das Signal den Druck-"Sollwert" der Barozeptorreflexe günstig verändert. Änderungen des Sollwerts könnten aus Änderungen auf der Ebene entweder des Drucksensors im Karotissinus oder innerhalb des druckregulierenden Bereichs des Zentralnervensystems resultieren; nämlich der Nucleus tractus solitarius (NTS) in der Medulla oblongata.

In dieser Teilstudie soll untersucht werden, ob und wie lange die blutdrucksenkende Wirkung von CNT bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit CNT behandelt wurden, nach dem Absetzen anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Subjekt wird ein implantierbarer Moderato®-Impulsgenerator (IPG) implantiert und es wird von der Stelle gemäß dem Behandlungsstandard überwacht.
  • Der Proband hat einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Büro von > 130 mmHg und < 170 mmHg beim Screening-Besuch der Unterstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat permanentes Vorhofflimmern.
  • Der Proband hatte im vergangenen Monat eine signifikante Belastung durch paroxysmales Vorhofflimmern/-flattern (definiert als > 25 % der Schläge). Vorhofflimmern/-flattern wird durch Abfrage des Moderato-Impulsgenerators bestimmt.
  • Das Subjekt erlebte innerhalb des letzten Jahres neurologische Ereignisse (Schlaganfall oder TIA). Der Proband hatte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als mit CNT oder dem Backbeat Moderato-Gerät in Zusammenhang stehend eingestuft wurde.
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt, beabsichtigt, schwanger zu werden oder die Möglichkeit hat, während der Durchführung der Studie schwanger zu werden, und nicht bereit ist, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Das Subjekt kann oder ist nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen Ausgangswert (PHC EIN) und PHC AUS zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten: (a) nach einem Tag und (b) nach einer Woche PHC AUS
Zeitfenster: eine Woche
Die ersten 24 Stunden der ersten Aufzeichnung werden verwendet, um den Durchschnitt für den Grundlinien-SBP-Wert zu erhalten. Da PHC automatisch ausgeschaltet wird, während die Aufzeichnung weitere 24 Stunden andauert, werden die letzten 24 Stunden verwendet, um den durchschnittlichen SBD des ersten Tages mit PHC AUS zu erhalten. Eine Woche später werden die ersten 24 Stunden der zweiten Aufzeichnung verwendet, um die durchschnittliche Änderung des SBP zu erhalten, um sie mit der Grundlinie (PHC ON) zu vergleichen.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNT Washout substudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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