Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) "Washout" delstudie

2. november 2022 opdateret af: BackBeat Medical Inc

Tillæg til protokol CS-03: Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med hypertension: A Double-blind Randomized Trial, NCT02837445

Denne udvaskningsprotokol er struktureret som et delstudie for patienter, der er villige til at deltage efter at have afsluttet den dobbeltblinde randomiserede fase af det kliniske forsøg, NCT02837445. Enheder vil være slukket i ca. en uge. Patienter vil have deres PHC programmeret til automatisk at slukke 24 timer efter et læge- og teknisk besøg og forblive i regelmæssig pacing. Ambulatorisk optagelse af BP starter ved slutningen af ​​besøget og fortsætter i 24 timer efter slukningstidspunktet (48 timers optagelse). Omvendt vil patienter vende tilbage i slutningen af ​​den første uge, når en anden 48 timers optagelse vil blive påbegyndt, denne gang vil PHC'en blive programmeret til at tænde 24 timer senere. Optagelserne vil derfor give data for ON til OFF overgangen til evaluering af den resterende effekt af PHC efter 24 timer og efter uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som beskrevet i protokol CS-03 anvender BackBeat Moderato-systemet standardstimuleringssignaler i henhold til en speciel timet, alternerende sekvens korte og længere atrioventrikulære (AV) forsinkelser for at reducere blodtrykket som en behandling for hypertension. Algoritmen, der styrer leveringen af ​​disse pacingsignaler, omtales som Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT), og signalerne omtales som PHC-signaler (Programmable Hypertension Control) (se Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med hypertension: A Double-blind Randomized Trial, NCT02837445) Som det aktuelt anvendes, kræver CNT kontinuerlig højre ventrikel (RV) pacing. Men på grund af potentielt langsigtede virkninger af CNT på baroceptorfunktionen, kan intermitterende deaktivering af CNT reducere den samlede mængde pacing uden tab af effektivitet. Støtte til denne hypotese kommer fra en præklinisk test af CNT, som blev beskrevet detaljeret i "Kapitel II - Præ-klinisk testning" i den godkendte Investigator Brochure. BackBeat Medical gennemførte en kronisk feasibility-undersøgelse i 4 hunde med hypertension induceret af nyrearteriebånd, som blev implanteret med en Moderato IPG i 4 måneder. Resultater fra denne undersøgelse viste, at når CNT blev slået fra efter 30 dage med kontinuerlig CNT, var der en meget langsom stigning i systolisk tryk, der kun nærmede sig før-terapi-niveauer flere uger senere. En resteffekt på 50 % forblev ved 20 dage med en samlet udvaskningsperiode på ca. 30 dage.

En mulig forklaring på denne observation er, at signalet med fordel ændrer tryk"indstillingspunktet" for baroceptorreflekserne. Ændringer i sætpunktet kan skyldes ændringer på niveauet af enten tryksensoren i carotis sinus eller inden for det trykregulerende område af centralnervesystemet; nemlig nucleus tractus solitarius (NTS) i medulla oblongata.

Dette delstudie har til formål at evaluere, om og hvor længe den blodtrykssænkende effekt af CNT vedvarer efter dets ophør hos patienter, der har været behandlet med CNT i længere tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslaw Mitkowski, Prof.
        • Underforsker:
          • Tomasz Smukowski, Dr.
        • Underforsker:
          • Lidia Chmielewska-Michalak, Dr.
        • Underforsker:
          • Michal Wasniewski, Dr.
        • Underforsker:
          • Wojciech Seniuk, Dr.
        • Underforsker:
          • Agnieszka Katarzyńska-Szymanska, Dr.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
        • Underforsker:
          • Radoslaw Kiedrowicz, Dr.
        • Underforsker:
          • Marcin Zakrzewski, Dr.
        • Underforsker:
          • Maciej Wielusinski, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Grabowski, M.D.
        • Underforsker:
          • Agnieszka Kołodzińska, M.D.
        • Underforsker:
          • Edyta Jakubik, M.D.
        • Underforsker:
          • Diana Paskudzka, M.D.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zbigniew Kalarus, Prof.
        • Underforsker:
          • Adam Sokal, MD, PhD
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 15030
        • Afsluttet
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Afsluttet
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er implanteret med en Moderato® implanterbar pulsgenerator (IPG) og følges af stedet i henhold til plejestandard.
  • Forsøgspersonen har et gennemsnitligt systolisk blodtryk på kontoret > 130 mmHg og < 170 mmHg ved delundersøgelsens screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent atrieflimren.
  • Forsøgspersonen havde signifikant paroxysmal atrieflimren/fladderbyrde (defineret som >25 % af slagene) i den seneste måned. Atrieflimren/fladderbyrden vil blive bestemt ved forespørgsel af Moderato-pulsgeneratoren.
  • Personen har oplevet neurologiske hændelser (slagtilfælde eller TIA) inden for det seneste år. Forsøgspersonen har haft en alvorlig uønsket hændelse klassificeret som relateret til CNT eller Backbeat Moderato-enheden.
  • Kvinde, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid eller har mulighed for at blive gravid under gennemførelsen af ​​undersøgelsen og ikke er villig til at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen kan eller er uvillig til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) mellem baseline (PHC ON) og PHC OFF på to på hinanden følgende tidspunkter: (a) efter en dag og (b) efter en uge med PHC OFF
Tidsramme: en uge
De første 24 timer af den første optagelse vil blive brugt til at opnå gennemsnittet for basislinje SBP-værdien. Da PHC automatisk slås FRA, mens optagelsen fortsætter i yderligere 24 timer, vil de sidste 24 timer blive brugt til at opnå den gennemsnitlige SBP for den første dag med PHC OFF. En uge senere vil de første 24 timer af den anden optagelse blive brugt til at opnå den gennemsnitlige ændring i SBP for at sammenligne med baseline (PHC ON).
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNT Washout substudy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med Programmerbar hypertensionskontrol (BackBeat Moderato)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner