Subestudo "Washout" da Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CNT)
Adendo ao Protocolo CS-03: Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema BackBeat Medical Moderato em Pacientes com Hipertensão: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego, NCT02837445
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Conforme detalhado no protocolo CS-03, o sistema BackBeat Moderato aplica sinais de estimulação padrão de acordo com uma sequência alternada especialmente cronometrada de atrasos atrioventriculares (AV) curtos e longos, para reduzir a pressão arterial como um tratamento para a hipertensão. O algoritmo que controla a entrega desses sinais de estimulação é referido como Terapia de Neuromodulação Cardíaca (CNT) e os sinais são referidos como sinais de Controle de Hipertensão Programável (PHC), (consulte Avaliação Clínica de Segurança e Eficácia do Sistema BackBeat Medical Moderato em pacientes com hipertensão: um estudo randomizado duplo-cego, NCT02837445) Como usado atualmente, o CNT requer estimulação contínua do ventrículo direito (RV). No entanto, devido aos efeitos potencialmente a longo prazo do CNT na função do baroceptor, a desativação intermitente do CNT pode reduzir a quantidade total de estimulação sem perda de eficácia. O suporte para esta hipótese vem de um teste pré-clínico de CNT que foi detalhado no "Capítulo II - Teste Pré-Clínico" do Folheto do Investigador aprovado. A BackBeat Medical realizou um estudo de viabilidade crônica em 4 cães com hipertensão induzida por bandagem da artéria renal que receberam implante de Moderato IPG por 4 meses. Os resultados deste estudo mostraram que quando o CNT foi desligado após 30 dias de CNT contínuo, houve um aumento muito lento na pressão sistólica, aproximando-se dos níveis pré-terapia apenas algumas semanas depois. Um efeito residual de 50% permaneceu em 20 dias, com um período total de washout de aproximadamente 30 dias.
Uma possível explicação para essa observação é que o sinal altera beneficamente o "ponto de ajuste" da pressão dos reflexos baroceptores. Alterações no ponto de ajuste podem resultar de alterações no nível do sensor de pressão no seio carotídeo ou na região reguladora de pressão do sistema nervoso central; ou seja, o núcleo do trato solitário (NTS) na medula oblonga.
Este sub-estudo visa avaliar se e por quanto tempo o efeito redutor da pressão arterial da CNT persiste após a sua cessação em pacientes que foram tratados com CNT por um período prolongado de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Poznan, Polônia, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Prague, Tcheca, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é implantado com um gerador de pulso implantável Moderato® (IPG) e está sendo seguido pelo local de acordo com o padrão de atendimento.
- O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica média no consultório > 130 mmHg e < 170 mmHg na visita de triagem do subestudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem fibrilação atrial permanente.
- O indivíduo apresentou carga significativa de fibrilação/flutter atrial paroxística (definida como >25% dos batimentos) no último mês. A carga de fibrilação/flutter atrial será determinada pela interrogação do gerador de pulsos Moderato.
- O sujeito experimentou eventos neurológicos (derrame ou AIT) no último ano. O sujeito teve um evento adverso grave classificado como relacionado ao CNT ou ao dispositivo Backbeat Moderato.
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando, pretende engravidar ou tem a possibilidade de engravidar durante a realização do estudo e não deseja usar métodos contraceptivos durante o estudo.
- O sujeito não pode ou não está disposto a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) entre a linha de base (PHC ON) e PHC OFF em dois momentos consecutivos: (a) após um dia e (b) após uma semana de PHC OFF
Prazo: uma semana
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As primeiras 24 horas do primeiro registro serão usadas para obter a média do valor basal da PAS.
Como o PHC é desligado automaticamente enquanto o registro continua por mais 24 horas, as últimas 24 horas serão usadas para obter a PAS média do primeiro dia com o PHC DESLIGADO.
Uma semana depois, as primeiras 24 horas do segundo registro serão usadas para obter a alteração média na PAS para comparar com a linha de base (PHC ON).
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNT Washout substudy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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