Badanie podrzędne „Wymywanie” terapii neuromodulacyjnej serca (CNT).
Dodatek do Protokołu CS-03: Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BackBeat Medical Moderato u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, NCT02837445
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jak wyszczególniono w protokole CS-03, system BackBeat Moderato stosuje standardowe sygnały stymulacji zgodnie ze specjalnie dobraną sekwencją naprzemiennych krótkich i dłuższych opóźnień przedsionkowo-komorowych (AV), aby obniżyć ciśnienie krwi w ramach leczenia nadciśnienia. Algorytm regulujący dostarczanie tych sygnałów stymulacji jest określany jako terapia neuromodulacyjna serca (CNT), a sygnały są określane jako sygnały programowalnej kontroli nadciśnienia (PHC) (patrz Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BackBeat Medical Moderato w Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: A Double-Blind Randomized Trial, NCT02837445) Obecnie CNT wymaga ciągłej stymulacji prawej komory (RV). Jednak ze względu na potencjalnie długotrwały wpływ CNT na funkcję baroceptorów, przerywana dezaktywacja CNT może zmniejszyć całkowitą ilość stymulacji bez utraty skuteczności. Poparcie dla tej hipotezy pochodzi z badań przedklinicznych CNT, które zostały szczegółowo opisane w „Rozdziale II – Badania przedkliniczne” zatwierdzonej broszury badacza. Firma BackBeat Medical przeprowadziła długoterminowe badanie wykonalności na 4 psach z nadciśnieniem wywołanym przez założenie opaski na tętnicę nerkową, którym wszczepiono IPG Moderato na 4 miesiące. Wyniki tego badania wykazały, że po wyłączeniu CNT po 30 dniach ciągłej CNT nastąpił bardzo powolny wzrost ciśnienia skurczowego, zbliżając się do poziomu sprzed terapii zaledwie kilka tygodni później. 50% efekt resztkowy utrzymywał się przez 20 dni, z całkowitym okresem wymywania wynoszącym około 30 dni.
Jednym z możliwych wyjaśnień tej obserwacji jest to, że sygnał korzystnie zmienia „wartość zadaną” ciśnienia odruchów baroceptorowych. Zmiany wartości zadanej mogą wynikać ze zmian na poziomie czujnika ciśnienia w zatoce szyjnej lub w obszarze regulacji ciśnienia w ośrodkowym układzie nerwowym; mianowicie jądro tractus solitarius (NTS) w rdzeniu przedłużonym.
To badanie cząstkowe ma na celu ocenę, czy i jak długo efekt CNT obniżający ciśnienie krwi utrzymuje się po jego ustaniu u pacjentów leczonych CNT przez dłuższy czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono wszczepialny generator impulsów (IPG) Moderato® i jest on obserwowany w ośrodku zgodnie ze standardami opieki.
- Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie > 130 mmHg i < 170 mmHg podczas wizyty przesiewowej w badaniu cząstkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma trwałe migotanie przedsionków.
- Pacjent miał znaczne napadowe migotanie/trzepotanie przedsionków (zdefiniowane jako >25% uderzeń) w ciągu ostatniego miesiąca. Natężenie migotania/trzepotania przedsionków zostanie określone na podstawie zapytania z generatora impulsów Moderato.
- Pacjent doświadczył zdarzeń neurologicznych (udar lub TIA) w ciągu ostatniego roku. Podmiot miał poważne zdarzenie niepożądane sklasyfikowane jako związane z CNT lub urządzeniem Backbeat Moderato.
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub może zajść w ciążę w trakcie prowadzenia badania i nie chce stosować antykoncepcji w trakcie badania.
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) między wartością wyjściową (PHC ON) a PHC OFF w dwóch kolejnych punktach czasowych: (a) po jednym dniu i (b) po tygodniu PHC OFF
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Pierwsze 24 godziny pierwszego zapisu zostaną wykorzystane do uzyskania średniej wartości bazowej SBP.
Ponieważ funkcja PHC jest automatycznie wyłączana, gdy rejestracja jest kontynuowana przez kolejne 24 godziny, ostatnie 24 godziny zostaną wykorzystane do uzyskania średniego SBP pierwszego dnia przy wyłączonej funkcji PHC.
Tydzień później pierwsze 24 godziny drugiego zapisu zostaną wykorzystane do uzyskania średniej zmiany SBP w celu porównania z wartością bazową (PHC ON).
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNT Washout substudy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .