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심장 신경조절 요법(CNT) "워시아웃" 하위 연구

2026년 6월 18일 업데이트: BackBeat Medical Inc

프로토콜 CS-03에 대한 부록: 고혈압 환자에 대한 BackBeat Medical Moderato 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가: 이중 맹검 무작위 시험, NCT02837445

이 휴약 프로토콜은 임상 시험의 이중 맹검 무작위 단계인 NCT02837445를 마친 후 참여할 의향이 있는 환자를 위한 하위 연구로 구성되어 있습니다. 장치는 대략 일주일 동안 꺼집니다. 환자는 의료 및 기술 방문 후 24시간이 지나면 자동으로 꺼지고 규칙적인 페이스를 유지하도록 PHC를 프로그래밍합니다. BP의 외래 기록은 방문이 끝날 때 시작되고 종료 시간 이후 24시간 동안 계속됩니다(48시간 기록). 반대로, 환자는 두 번째 48시간 기록이 시작되는 첫 번째 주가 끝날 때 돌아올 것이며, 이번에는 PHC가 24시간 후에 켜지도록 프로그래밍됩니다. 따라서 기록은 24시간 후 및 주 후에 PHC의 잔류 효과를 평가하기 위해 ON에서 OFF로의 전환 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 CS-03에 자세히 설명된 바와 같이 BackBeat Moderato 시스템은 고혈압 치료제로서 혈압을 낮추기 위해 특수한 시간에 짧고 긴 방실(AV) 지연을 교대로 반복하는 순서에 따라 표준 페이싱 신호를 적용합니다. 이러한 페이싱 신호 전달을 제어하는 알고리즘을 CNT(심장 신경 조절 요법)라고 하고 신호를 프로그래밍 가능한 고혈압 제어(PHC) 신호라고 합니다(BackBeat Medical Moderato 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가 참조). in Patients with Hypertension: A Double-Blind Randomized Trial, NCT02837445) 현재 사용되는 CNT는 지속적인 우심실(RV) 조율이 필요합니다. 그러나 기압수용체 기능에 대한 CNT의 잠재적인 장기적인 영향으로 인해 CNT의 간헐적 비활성화는 효능의 손실 없이 전체 페이싱의 양을 감소시킬 수 있습니다. 이 가설에 대한 지원은 승인된 Investigator Brochure의 "II장 - 전임상 테스트"에 자세히 설명된 CNT의 전임상 테스트에서 나옵니다. BackBeat Medical은 4개월 동안 Moderato IPG를 이식한 신장 동맥 밴딩에 의해 유발된 고혈압이 있는 4마리의 개에서 만성 타당성 연구를 수행했습니다. 이 연구의 결과에 따르면 CNT를 30일 동안 연속으로 사용한 후 CNT를 끄면 수축기 혈압이 매우 느리게 증가하여 불과 몇 주 후에 치료 전 수준에 도달했습니다. 50%의 잔류 효과는 20일에 남아 있었고 총 세척 기간은 약 30일이었습니다.

이 관찰에 대한 한 가지 가능한 설명은 신호가 압수용기 반사의 압력 "설정점"을 유리하게 변경한다는 것입니다. 설정점의 변화는 경동맥동의 압력 센서 수준 또는 중추 신경계의 압력 조절 영역 내의 변화로 인해 발생할 수 있습니다. 즉 medulla oblongata의 nucleus tractus solitarius (NTS)입니다.

이 하위 연구는 오랜 기간 동안 CNT로 치료받은 환자에서 CNT의 혈압 강하 효과가 중단 후 지속되는지 여부와 지속 기간을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

체코
- - Prague, 체코, 15030
    - Na Homolce Hospital
폴란드
- - Poznan, 폴란드, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
  - Szczecin, 폴란드, 70-111
    - Pomeranian Medical University Hospital no. 2
  - Warsaw, 폴란드, 02-097
    - Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
  - Zabrze, 폴란드, 41-800
    - Silesian Center for Heart Diseases
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1122
    - Semmelweis University Heart and Vascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 Moderato® 이식형 펄스 발생기(IPG)를 이식받았고 치료 표준에 따라 해당 부위를 추적하고 있습니다.
피험자는 하위 연구 스크리닝 방문에서 평균 진료실 수축기 혈압 > 130 mmHg 및 < 170 mmHg를 가집니다.

제외 기준:

피험자는 영구적인 심방 세동이 있습니다.
피험자는 지난달에 상당한 발작성 심방 세동/조동 부담(심박동의 >25%로 정의됨)이 있었습니다. 심방 세동/조동 부담은 Moderato 펄스 생성기의 조사에 의해 결정됩니다.
피험자는 지난 1년 동안 신경학적 사건(뇌졸중 또는 TIA)을 경험했습니다. 대상은 CNT 또는 Backbeat Moderato 장치와 관련된 것으로 분류된 심각한 부작용을 겪었습니다.
임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신할 의향이 있거나, 연구 수행 동안 임신할 가능성이 있고 연구 동안 피임법을 사용하고자 하지 않는 여성 피험자.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
두 개의 연속 시점에서 기준선(PHC ON)과 PHC OFF 사이의 수축기 혈압(SBP) 변화: (a) 하루 후 및 (b) PHC OFF 일주일 후 기간: 일주일	첫 번째 기록의 처음 24시간은 기본 SBP 값의 평균을 얻는 데 사용됩니다. 24시간 동안 기록이 계속되는 동안 PHC가 자동으로 꺼지므로 후반 24시간은 PHC가 꺼진 첫날의 평균 SBP를 얻는 데 사용됩니다. 일주일 후, 두 번째 기록의 처음 24시간은 기준선(PHC ON)과 비교하기 위해 SBP의 평균 변화를 얻는 데 사용됩니다.	일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BackBeat Medical Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CNT Washout substudy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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