Sous-étude sur la thérapie par neuromodulation cardiaque (CNT) "Washout"
Addendum au protocole CS-03 : Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système BackBeat Medical Moderato chez les patients souffrant d'hypertension : essai randomisé en double aveugle, NCT02837445
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comme détaillé dans le protocole CS-03, le système BackBeat Moderato applique des signaux de stimulation standard selon une séquence spécialement chronométrée, alternant des délais auriculo-ventriculaires (AV) courts et plus longs, pour réduire la pression artérielle en tant que traitement de l'hypertension. L'algorithme qui régit la délivrance de ces signaux de stimulation est appelé thérapie de neuromodulation cardiaque (CNT) et les signaux sont appelés signaux de contrôle de l'hypertension programmable (PHC) (voir Évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité du système BackBeat Medical Moderato in Patients With Hypertension: A Double-Blind Randomized Trial, NCT02837445) Telle qu'elle est actuellement utilisée, la CNT nécessite une stimulation continue du ventricule droit (RV). Cependant, en raison des effets potentiellement à long terme du CNT sur la fonction des barorécepteurs, la désactivation intermittente du CNT pourrait réduire la quantité globale de stimulation sans perte d'efficacité. Le soutien de cette hypothèse provient d'un test préclinique de CNT qui a été détaillé dans le "Chapitre II - Tests précliniques" de la brochure de l'investigateur approuvée. BackBeat Medical a mené une étude de faisabilité chronique chez 4 chiens souffrant d'hypertension induite par le cerclage de l'artère rénale qui ont été implantés avec un Moderato IPG pendant 4 mois. Les résultats de cette étude ont montré que lorsque la CNT était désactivée après 30 jours de CNT continue, il y avait une augmentation très lente de la pression systolique, approchant les niveaux de pré-thérapie seulement plusieurs semaines plus tard. Un effet résiduel de 50 % est resté à 20 jours, avec une période totale d'élimination d'environ 30 jours.
Une explication possible de cette observation est que le signal modifie avantageusement la "point de consigne" de pression des réflexes des barorécepteurs. Les modifications du point de consigne peuvent résulter de modifications au niveau du capteur de pression dans le sinus carotidien ou dans la région de régulation de la pression du système nerveux central ; à savoir le noyau tractus solitarius (NTS) dans le bulbe rachidien.
Cette sous-étude vise à évaluer si et pendant combien de temps l'effet hypotenseur de la CNT persiste après son arrêt chez les patients qui ont été traités par CNT pendant une période prolongée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Poznan, Pologne, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Prague, Tchéquie, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est implanté avec un générateur d'impulsions implantable Moderato® (IPG) et est suivi par le site selon la norme de soins.
- - Le sujet a une pression artérielle systolique moyenne au bureau> 130 mmHg et <170 mmHg lors de la visite de dépistage de la sous-étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une fibrillation auriculaire permanente.
- Le sujet a présenté une charge importante de fibrillation auriculaire/flutter paroxystique (définie comme > 25 % des battements) au cours du dernier mois. La charge de fibrillation/flutter auriculaire sera déterminée par interrogation du générateur d'impulsions Moderato.
- Le sujet a subi des événements neurologiques (AVC ou AIT) au cours de l'année écoulée. Le sujet a eu un événement indésirable grave classé comme lié au CNT ou au dispositif Backbeat Moderato.
- Sujet féminin qui est enceinte, allaite, a l'intention de devenir enceinte ou a la possibilité de devenir enceinte pendant la conduite de l'étude et n'est pas disposé à utiliser une contraception pendant l'étude.
- Le sujet ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique (PAS) entre la ligne de base (PHC ON) et PHC OFF à deux moments consécutifs : (a) après un jour et (b) après une semaine de PHC OFF
Délai: une semaine
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Les premières 24 heures du premier enregistrement seront utilisées pour obtenir la moyenne de la valeur SBP de base.
Comme PHC est automatiquement désactivé pendant que l'enregistrement continue pendant 24 heures supplémentaires, ces dernières 24 heures seront utilisées pour obtenir la PAS moyenne du premier jour avec PHC OFF.
Une semaine plus tard, les premières 24 heures du deuxième enregistrement seront utilisées pour obtenir la variation moyenne de la PAS à comparer à la ligne de base (PHC ON).
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNT Washout substudy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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