Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale neuromodulatietherapie (CNT) "Washout" substudie

18 juni 2026 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc

Addendum bij Protocol CS-03: Klinische evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het BackBeat Medical Moderato-systeem bij patiënten met hypertensie: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek, NCT02837445

Dit wash-outprotocol is gestructureerd als een substudie voor patiënten die bereid zijn deel te nemen na voltooiing van de dubbelblinde, gerandomiseerde fase van de klinische studie, NCT02837445. Apparaten worden ongeveer een week uitgeschakeld. Patiënten zullen hun PHC laten programmeren om 24 uur na een medisch en technisch bezoek automatisch uit te schakelen en in het normale tempo te blijven. De ambulante opname van de bloeddruk begint aan het einde van het bezoek en duurt 24 uur na de uitschakeltijd (48 uur opname). Omgekeerd keren patiënten terug aan het einde van de eerste week, wanneer een tweede opname van 48 uur wordt gestart. Deze keer wordt de PHC geprogrammeerd om 24 uur later in te schakelen. De opnames zullen daarom gegevens opleveren over de overgang van AAN naar UIT voor de evaluatie van het resterende effect van PHC na 24 uur en na een week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals beschreven in protocol CS-03, past het BackBeat Moderato-systeem standaard stimulatiesignalen toe volgens een speciaal getimede, afwisselende reeks korte en langere atrioventriculaire (AV) vertragingen, om de bloeddruk te verlagen als een behandeling voor hypertensie. Het algoritme dat de afgifte van deze stimulatiesignalen regelt, wordt cardiale neuromodulatietherapie (CNT) genoemd en de signalen worden programmeerbare hypertensiecontrolesignalen (PHC) genoemd (zie Klinische evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het BackBeat Medical Moderato-systeem bij patiënten met hypertensie: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek, NCT02837445) Zoals momenteel gebruikt, vereist CNT continue rechterventrikelstimulatie (RV). Vanwege mogelijk langetermijneffecten van CNT op de baroceptorfunctie, zou intermitterende deactivering van CNT echter de algehele hoeveelheid stimulatie kunnen verminderen zonder verlies van werkzaamheid. Ondersteuning voor deze hypothese komt van een preklinische test van CNT die gedetailleerd werd beschreven in "Chapter II - Pre-Clinical Testing" van de goedgekeurde Investigator Brochure. BackBeat Medical voerde een chronisch haalbaarheidsonderzoek uit bij 4 honden met hypertensie veroorzaakt door banding van de nierslagader, bij wie gedurende 4 maanden een Moderato IPG was geïmplanteerd. Resultaten van deze studie toonden aan dat wanneer CNT na 30 dagen continue CNT werd uitgeschakeld, er een zeer langzame stijging van de systolische druk was, die slechts enkele weken later het niveau van vóór de therapie benaderde. Een residuaal effect van 50% bleef behouden na 20 dagen, met een totale uitwasperiode van ongeveer 30 dagen.

Een mogelijke verklaring voor deze waarneming is dat het signaal het druk "instelpunt" van de baroceptorreflexen gunstig verandert. Veranderingen in het instelpunt kunnen het gevolg zijn van veranderingen op het niveau van de druksensor in de halsslagader of in het drukregulatiegebied van het centrale zenuwstelsel; namelijk de nucleus tractus solitarius (NTS) in de medulla oblongata.

Dit deelonderzoek heeft tot doel te evalueren of en hoe lang het bloeddrukverlagende effect van CNT aanhoudt na stopzetting ervan bij patiënten die gedurende een langere periode met CNT zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - Semmelweis University Heart and Vascular Center
Polen
- - Poznan, Polen, 61-848
    - Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
  - Szczecin, Polen, 70-111
    - Pomeranian Medical University Hospital no. 2
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
  - Zabrze, Polen, 41-800
    - Silesian Center for Heart Diseases
Tsjechië
- - Prague, Tsjechië, 15030
    - Na Homolce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is geïmplanteerd met een Moderato® implanteerbare pulsgenerator (IPG) en wordt gevolgd door de locatie volgens de zorgstandaard.
Proefpersoon heeft een gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor > 130 mmHg en < 170 mmHg tijdens het screeningsbezoek van het deelonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft permanent boezemfibrilleren.
Proefpersoon had de afgelopen maand significante last van paroxismaal atriumfibrilleren/fladderen (gedefinieerd als >25% van de slagen). Atriale fibrillatie/fladderbelasting zal worden bepaald door uitlezing van de Moderato-pulsgenerator.
De patiënt heeft het afgelopen jaar neurologische gebeurtenissen (beroerte of TIA) meegemaakt. Proefpersoon heeft een ernstige bijwerking gehad die is geclassificeerd als gerelateerd aan CNT of het Backbeat Moderato-apparaat.
Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden of de mogelijkheid heeft zwanger te worden tijdens de uitvoering van het onderzoek en niet bereid is om tijdens het onderzoek anticonceptie te gebruiken.
Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Fundamentele wetenschap
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) tussen baseline (PHC ON) en PHC OFF op twee opeenvolgende tijdstippen: (a) na één dag en (b) na een week PHC OFF Tijdsspanne: een week	De eerste 24 uur van de eerste opname wordt gebruikt om het gemiddelde voor de basislijn SBP-waarde te verkrijgen. Aangezien PHC automatisch wordt uitgeschakeld terwijl de opname nog 24 uur doorgaat, worden de laatste 24 uur gebruikt om de gemiddelde SBP van de eerste dag met PHC UIT te verkrijgen. Een week later wordt de eerste 24 uur van de tweede opname gebruikt om de gemiddelde verandering in SBP te verkrijgen om te vergelijken met de basislijn (PHC ON).	een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CNT Washout substudy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .