Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) "Washout" delstudie

18. juni 2026 oppdatert av: BackBeat Medical Inc

Tillegg til protokoll CS-03: Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av BackBeat Medical Moderato-systemet hos pasienter med hypertensjon: En dobbeltblind randomisert studie, NCT02837445

Denne utvaskingsprotokollen er strukturert som en delstudie for pasienter som er villige til å delta etter å ha fullført den dobbeltblinde randomiserte fasen av den kliniske studien, NCT02837445. Enhetene vil være slått av i ca. en uke. Pasienter vil få PHC programmert til automatisk å slå seg av 24 timer etter et medisinsk og teknisk besøk og forbli i vanlig tempo. Ambulant registrering av BP vil starte ved slutten av besøket, og fortsette i 24 timer etter avslåingstiden (48 timers opptak). Motsatt vil pasienter komme tilbake på slutten av den første uken, når en andre 48 timers registrering vil bli startet, denne gangen vil PHC programmeres til å slå på 24 timer senere. Opptakene vil derfor gi data om PÅ til AV-overgangen for evaluering av den gjenværende effekten av PHC etter 24 timer og etter uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som beskrevet i protokoll CS-03, bruker BackBeat Moderato-systemet standard pacingsignaler i henhold til en spesialtidsbestemt, alternerende sekvens korte og lengre atrioventrikulære (AV) forsinkelser, for å redusere blodtrykket som en behandling for hypertensjon. Algoritmen som styrer leveringen av disse pacesignalene omtales som Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) og signalene refereres til som PHC-signaler (Programmable Hypertension Control) (se Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av BackBeat Medical Moderato-systemet hos pasienter med hypertensjon: A Double-blind Randomized Trial, NCT02837445) Som for tiden brukes, krever CNT kontinuerlig høyre ventrikkel (RV) pacing. På grunn av potensielt langsiktige effekter av CNT på baroseptorfunksjonen, kan imidlertid intermitterende deaktivering av CNT redusere den totale mengden pacing uten tap av effekt. Støtte for denne hypotesen kommer fra en preklinisk testing av CNT som ble beskrevet i "Kapittel II - Pre-klinisk testing" i den godkjente etterforskerbrosjyren. BackBeat Medical gjennomførte en kronisk mulighetsstudie på 4 hunder med hypertensjon indusert av nyrearteriebånd som ble implantert med en Moderato IPG i 4 måneder. Resultater fra denne studien viste at når CNT ble slått av etter 30 dager med kontinuerlig CNT, var det en veldig langsom økning i systolisk trykk, og nærmet seg nivåer før behandling bare flere uker senere. En resteffekt på 50 % forble etter 20 dager, med en total utvaskingsperiode på ca. 30 dager.

En mulig forklaring på denne observasjonen er at signalet med fordel endrer trykk-"settpunktet" til baroceptorrefleksene. Endringer i settpunktet kan skyldes endringer på nivået av enten trykksensoren i carotis sinus eller innenfor det trykkregulerende området i sentralnervesystemet; nemlig nucleus tractus solitarius (NTS) i medulla oblongata.

Denne delstudien tar sikte på å evaluere om og hvor lenge den blodtrykkssenkende effekten av CNT vedvarer etter opphør hos pasienter som har vært behandlet med CNT over lengre tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er implantert med en Moderato® implanterbar pulsgenerator (IPG) og blir fulgt av stedet i henhold til standard pleie.
  • Forsøkspersonen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på kontoret > 130 mmHg og < 170 mmHg ved screeningbesøket i delstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent atrieflimmer.
  • Personen hadde signifikant paroksysmal atrieflimmer/fladderbelastning (definert som >25 % av slagene) den siste måneden. Atrieflimmer/fladderbelastning vil bli bestemt ved avhør av Moderato-pulsgeneratoren.
  • Personen har opplevd nevrologiske hendelser (slag eller TIA) i løpet av det siste året. Forsøkspersonen har hatt en alvorlig bivirkning klassifisert som relatert til CNT eller Backbeat Moderato-enheten.
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid eller har mulighet for å bli gravid under gjennomføringen av studien og ikke er villig til å bruke prevensjon under studien.
  • Subjektet kan ikke eller er uvillig til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) mellom baseline (PHC ON) og PHC OFF ved to påfølgende tidspunkter: (a) etter én dag og (b) etter en uke med PHC OFF
Tidsramme: en uke
De første 24 timene av det første opptaket vil bli brukt til å oppnå gjennomsnittet for SBP-verdien. Siden PHC automatisk slås AV mens opptaket fortsetter i ytterligere 24 timer, vil de siste 24 timene brukes til å oppnå gjennomsnittlig SBP for den første dagen med PHC AV. En uke senere vil de første 24 timene av den andre registreringen brukes til å oppnå gjennomsnittlig endring i SBP for å sammenligne med baseline (PHC ON).
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNT Washout substudy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere