Srdeční neuromodulační terapie (CNT) "Washout" dílčí studie
Dodatek k protokolu CS-03: Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BackBeat Medical Moderato u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná studie, NCT02837445
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jak je podrobně popsáno v protokolu CS-03, systém BackBeat Moderato aplikuje standardní stimulační signály podle speciálně načasovaného, střídajícího se krátkého a delšího atrioventrikulárního (AV) zpoždění, aby se snížil krevní tlak jako léčba hypertenze. Algoritmus, který řídí dodávání těchto stimulačních signálů, se označuje jako srdeční neuromodulační terapie (CNT) a signály se označují jako signály programovatelné kontroly hypertenze (PHC), (viz Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BackBeat Medical Moderato u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná studie, NCT02837445) V současné době vyžaduje CNT kontinuální stimulaci pravé komory (RV). Vzhledem k potenciálně dlouhodobým účinkům CNT na funkci baroceptorů by však intermitentní deaktivace CNT mohla snížit celkové množství stimulace bez ztráty účinnosti. Podpora pro tuto hypotézu pochází z preklinického testování CNT, které bylo podrobně popsáno v „Kapitole II – Předklinické testování“ schválené brožury Investigator Brochure. BackBeat Medical provedl chronickou studii proveditelnosti u 4 psů s hypertenzí vyvolanou bandáží renálních tepen, kterým byl implantován Moderato IPG po dobu 4 měsíců. Výsledky této studie ukázaly, že když byla CNT vypnuta po 30 dnech nepřetržité CNT, došlo k velmi pomalému nárůstu systolického tlaku, který se přiblížil hodnotám před léčbou jen o několik týdnů později. 50% reziduální účinek zůstal po 20 dnech, s celkovou dobou vymytí přibližně 30 dnů.
Jedním z možných vysvětlení tohoto pozorování je, že signál prospěšně mění "nastavenou hodnotu" tlaku baroceptorových reflexů. Změny nastavené hodnoty mohou být důsledkem změn na úrovni buď tlakového senzoru v karotickém sinu nebo v oblasti regulace tlaku centrálního nervového systému; jmenovitě nucleus tractus solitarius (NTS) v prodloužené míše.
Tato dílčí studie si klade za cíl vyhodnotit, zda a jak dlouho přetrvává účinek CNT na snížení krevního tlaku po jeho vysazení u pacientů, kteří byli léčeni CNT delší dobu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Dokončeno
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko, 61-848
- Zatím nenabíráme
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Kontakt:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
- E-mail: przemyslaw.mitkowski@skpp.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomasz Smukowski, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lidia Chmielewska-Michalak, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michal Wasniewski, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wojciech Seniuk, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnieszka Katarzyńska-Szymanska, Dr.
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Zatím nenabíráme
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Kontakt:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
- E-mail: jar.kazmierczak@o2.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Radoslaw Kiedrowicz, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcin Zakrzewski, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maciej Wielusinski, Dr.
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Zatím nenabíráme
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Kontakt:
- Marcin Grabowski, M.D.
- E-mail: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcin Grabowski, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnieszka Kołodzińska, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edyta Jakubik, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Paskudzka, M.D.
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- Silesian Center for Heart Diseases
-
Kontakt:
- Adam Sokal, MD, PhD
- E-mail: asokal20@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Sokal, MD, PhD
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 15030
- Dokončeno
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektu je implantován implantabilní pulzní generátor (IPG) Moderato® a místo je sledováno podle standardní péče.
- Subjekt má při screeningové návštěvě dílčí studie průměrný systolický krevní tlak v ordinaci > 130 mmHg a < 170 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má trvalou fibrilaci síní.
- Subjekt měl v posledním měsíci významnou paroxysmální fibrilaci síní/flutter (definovanou jako >25 % tepů). Zátěž fibrilací síní/flutterem bude určena dotazováním generátoru pulsů Moderato.
- Subjekt prodělal v posledním roce neurologické příhody (mrtvice nebo TIA). Subjekt měl vážnou nežádoucí příhodu klasifikovanou jako související s CNT nebo zařízením Backbeat Moderato.
- Žena, která je těhotná, kojí, zamýšlí otěhotnět nebo má možnost otěhotnět během provádění studie a není ochotna během studie používat antikoncepci.
- Subjekt nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) mezi základní hodnotou (PHC ON) a PHC OFF ve dvou po sobě jdoucích časových bodech: (a) po jednom dni a (b) po týdnu PHC OFF
Časové okno: týden
|
Prvních 24 hodin prvního záznamu bude použito k získání průměru pro základní hodnotu SBP.
Protože se PHC automaticky vypne, zatímco záznam pokračuje dalších 24 hodin, posledních 24 hodin se použije k získání průměrného SBP prvního dne s vypnutou PHC.
O týden později bude prvních 24 hodin druhého záznamu použito k získání průměrné změny SBP pro srovnání s výchozí hodnotou (PHC ON).
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNT Washout substudy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze, esenciální
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy