Sydämen neuromodulaatioterapian (CNT) "Washout"-alatutkimus
Lisäys pöytäkirjaan CS-03: BackBeat Medical Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi hypertensiopotilailla: kaksoissokko satunnaistutkimus, NCT02837445
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten protokollassa CS-03 on kuvattu, BackBeat Moderato -järjestelmä käyttää vakiotahdistussignaaleja erityisesti ajastetun, vuorottelevan sarjan lyhyiden ja pidempien eteiskammioiden (AV) viiveiden mukaisesti verenpaineen alentamiseksi verenpaineen hoitona. Algoritmia, joka ohjaa näiden tahdistussignaalien toimittamista, kutsutaan sydämen neuromodulaatioterapiaksi (CNT) ja signaaleja kutsutaan ohjelmoitaviksi hypertension hallintaan (PHC) signaaleiksi (katso BackBeat Medical Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi hypertensiopotilailla: kaksoissokko satunnaistutkimus, NCT02837445) Nykyisin käytettynä CNT vaatii jatkuvaa oikean kammion tahdistusta. Kuitenkin johtuen CNT:n mahdollisista pitkäaikaisista vaikutuksista baroseptoritoimintoihin, CNT:n ajoittainen deaktivointi saattaa vähentää tahdistuksen kokonaismäärää tehon menettämättä. Tätä hypoteesia tukevat CNT:n prekliiniset testaukset, jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti hyväksytyn tutkijaesitteen kohdassa "Luku II - Prekliininen testaus". BackBeat Medical suoritti kroonisen toteutettavuustutkimuksen 4 koiralla, joilla oli munuaisvaltimoiden sidoksen aiheuttama verenpainetauti ja joille istutettiin Moderato IPG:tä 4 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kun CNT sammutettiin 30 päivän jatkuvan CNT:n jälkeen, systolinen paine nousi hyvin hitaasti ja lähestyi hoitoa edeltävää tasoa vasta useita viikkoja myöhemmin. 50 %:n jäännösvaikutus säilyi 20 päivän kohdalla ja kokonaishuuhtelujakso oli noin 30 päivää.
Yksi mahdollinen selitys tälle havainnolle on, että signaali muuttaa suotuisasti baroseptorirefleksien paineen "asetuspistettä". Muutokset asetuspisteessä voivat johtua muutoksista joko kaulavaltimoontelon paineanturin tasolla tai keskushermoston paineen säätelyalueella; nimittäin nucleus tractus solitarius (NTS) ytimessä.
Tämän alatutkimuksen tavoitteena on arvioida, jatkuuko CNT:n verenpainetta alentava vaikutus ja kuinka kauan sen lopettamisen jälkeen potilailla, joita on hoidettu CNT:llä pitkään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poznań, Puola, 61-848
- Ei vielä rekrytointia
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
-
Ottaa yhteyttä:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
- Sähköposti: przemyslaw.mitkowski@skpp.edu.pl
-
Päätutkija:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
-
Alatutkija:
- Tomasz Smukowski, Dr.
-
Alatutkija:
- Lidia Chmielewska-Michalak, Dr.
-
Alatutkija:
- Michal Wasniewski, Dr.
-
Alatutkija:
- Wojciech Seniuk, Dr.
-
Alatutkija:
- Agnieszka Katarzyńska-Szymanska, Dr.
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Ei vielä rekrytointia
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
- Sähköposti: jar.kazmierczak@o2.pl
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
-
Alatutkija:
- Radoslaw Kiedrowicz, Dr.
-
Alatutkija:
- Marcin Zakrzewski, Dr.
-
Alatutkija:
- Maciej Wielusinski, Dr.
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Ei vielä rekrytointia
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Grabowski, M.D.
- Sähköposti: marcin.grabowski@wum.edu.pl
-
Päätutkija:
- Marcin Grabowski, M.D.
-
Alatutkija:
- Agnieszka Kołodzińska, M.D.
-
Alatutkija:
- Edyta Jakubik, M.D.
-
Alatutkija:
- Diana Paskudzka, M.D.
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Rekrytointi
- Silesian Center for Heart Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Sokal, MD, PhD
- Sähköposti: asokal20@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
-
Alatutkija:
- Adam Sokal, MD, PhD
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 15030
- Valmis
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Valmis
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle implantoidaan Moderato®-implantoitava pulssigeneraattori (IPG), ja häntä seurataan hoitokohdan mukaan.
- Tutkittavan keskimääräinen toimistosystolinen verenpaine on > 130 mmHg ja < 170 mmHg alatutkimuksen seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on pysyvä eteisvärinä.
- Koehenkilöllä oli merkittävä kohtauksellinen eteisvärinä/lepatus (määritelty > 25 % lyönneistä) viimeisen kuukauden aikana. Eteisvärinän/lepatuksen kuormitus määritetään moderato-pulssigeneraattorin kyselyllä.
- Tutkittavalla on ollut neurologisia tapahtumia (halvaus tai TIA) viimeisen vuoden aikana. Koehenkilöillä on ollut vakava haittatapahtuma, joka on luokiteltu liittyväksi CNT:hen tai Backbeat Moderato -laitteeseen.
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää, aikoo tulla raskaaksi tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen suorittamisen aikana ja joka ei ole halukas käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei voi tai ei halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötilanteen (PHC ON) ja PHC OFF välillä kahdessa peräkkäisessä pisteessä: (a) yhden päivän kuluttua ja (b) viikon PHC OFF:n jälkeen
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ensimmäisen tallennuksen ensimmäistä 24 tuntia käytetään perusviivan SBP-arvon keskiarvon saamiseksi.
Koska PHC kytkeytyy automaattisesti pois päältä, kun tallennus jatkuu vielä 24 tuntia, jälkimmäistä 24 tuntia käytetään ensimmäisen päivän keskimääräisen verenpaineen laskemiseen, kun PHC on pois päältä.
Viikkoa myöhemmin toisen tallennuksen ensimmäisiä 24 tuntia käytetään SBP:n keskimääräisen muutoksen laskemiseen perusviivaan verrattuna (PHC ON).
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNT Washout substudy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio, välttämätön
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi