Sottostudio "Washout" sulla terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT).
Addendum al protocollo CS-03: valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema BackBeat Medical Moderato nei pazienti con ipertensione: uno studio randomizzato in doppio cieco, NCT02837445
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come dettagliato nel protocollo CS-03, il sistema BackBeat Moderato applica segnali di stimolazione standard secondo una sequenza appositamente temporizzata, alternando ritardi atrioventricolari (AV) brevi e lunghi, per ridurre la pressione sanguigna come trattamento per l'ipertensione. L'algoritmo che regola l'erogazione di questi segnali di stimolazione è indicato come terapia di neuromodulazione cardiaca (CNT) e i segnali sono indicati come segnali di controllo programmabile dell'ipertensione (PHC), (fare riferimento a Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema BackBeat Medical Moderato in Patients With Hypertension: A Double-Blind Randomized Trial, NCT02837445) Come attualmente utilizzato, il CNT richiede una stimolazione continua del ventricolo destro (RV). Tuttavia, a causa degli effetti potenzialmente a lungo termine della CNT sulla funzione dei barocettori, la disattivazione intermittente della CNT potrebbe ridurre la quantità complessiva di stimolazione senza perdita di efficacia. Il supporto per questa ipotesi viene da un test preclinico di CNT che è stato descritto in dettaglio nel "Capitolo II - Test preclinici" della brochure approvata dello sperimentatore. BackBeat Medical ha condotto uno studio di fattibilità cronico su 4 cani con ipertensione indotta da bendaggio dell'arteria renale a cui è stato impiantato un IPG Moderato per 4 mesi. I risultati di questo studio hanno mostrato che quando la CNT è stata disattivata dopo 30 giorni di CNT continua, si è verificato un aumento molto lento della pressione sistolica, avvicinandosi ai livelli pre-terapia solo diverse settimane dopo. Un effetto residuo del 50% è rimasto a 20 giorni, con un periodo totale di washout di circa 30 giorni.
Una possibile spiegazione per questa osservazione è che il segnale modifica in modo vantaggioso il "punto di regolazione" della pressione dei riflessi barocettoriali. I cambiamenti nel set point potrebbero derivare da cambiamenti a livello del sensore di pressione nel seno carotideo o all'interno della regione di regolazione della pressione del sistema nervoso centrale; vale a dire il nucleo tractus solitarius (NTS) nel midollo allungato.
Questo sottostudio mira a valutare se e per quanto tempo l'effetto di abbassamento della pressione arteriosa del CNT persiste dopo la sua cessazione in pazienti che sono stati trattati con CNT per un periodo di tempo prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 15030
- Completato
- Na Homolce Hospital
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Poznań, Polonia, 61-848
- Non ancora reclutamento
- Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
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Contatto:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
- Email: przemyslaw.mitkowski@skpp.edu.pl
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Investigatore principale:
- Przemyslaw Mitkowski, Prof.
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Sub-investigatore:
- Tomasz Smukowski, Dr.
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Sub-investigatore:
- Lidia Chmielewska-Michalak, Dr.
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Sub-investigatore:
- Michal Wasniewski, Dr.
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Sub-investigatore:
- Wojciech Seniuk, Dr.
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Sub-investigatore:
- Agnieszka Katarzyńska-Szymanska, Dr.
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Non ancora reclutamento
- Pomeranian Medical University Hospital no. 2
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Contatto:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
- Email: jar.kazmierczak@o2.pl
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Investigatore principale:
- Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
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Sub-investigatore:
- Radoslaw Kiedrowicz, Dr.
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Sub-investigatore:
- Marcin Zakrzewski, Dr.
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Sub-investigatore:
- Maciej Wielusinski, Dr.
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Non ancora reclutamento
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Contatto:
- Marcin Grabowski, M.D.
- Email: marcin.grabowski@wum.edu.pl
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Investigatore principale:
- Marcin Grabowski, M.D.
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Sub-investigatore:
- Agnieszka Kołodzińska, M.D.
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Sub-investigatore:
- Edyta Jakubik, M.D.
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Sub-investigatore:
- Diana Paskudzka, M.D.
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Silesian Center for Heart Diseases
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Contatto:
- Adam Sokal, MD, PhD
- Email: asokal20@gmail.com
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Investigatore principale:
- Zbigniew Kalarus, Prof.
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Sub-investigatore:
- Adam Sokal, MD, PhD
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Budapest, Ungheria, 1122
- Completato
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto è stato impiantato un generatore di impulsi impiantabile (IPG) Moderato® ed è seguito dal sito secondo lo standard di cura.
- Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica media in ufficio > 130 mmHg e < 170 mmHg alla visita di screening del sottostudio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una fibrillazione atriale permanente.
- Il soggetto ha avuto un significativo carico di fibrillazione atriale parossistica/flutter (definito come >25% dei battiti) nell'ultimo mese. Il carico di fibrillazione atriale/flutter sarà determinato interrogando il generatore di impulsi Moderato.
- Il soggetto ha avuto eventi neurologici (ictus o TIA) nell'ultimo anno. Il soggetto ha avuto un evento avverso grave classificato come correlato a CNT o al dispositivo Backbeat Moderato.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o possibilità di rimanere incinta durante lo svolgimento dello studio e non disposto a utilizzare contraccettivi durante lo studio.
- Il soggetto non può o non vuole fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) tra il basale (PHC ON) e PHC OFF in due momenti consecutivi: (a) dopo un giorno e (b) dopo una settimana di PHC OFF
Lasso di tempo: una settimana
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Le prime 24 ore della prima registrazione verranno utilizzate per ottenere la media del valore SBP basale.
Poiché PHC viene disattivato automaticamente mentre la registrazione continua per altre 24 ore, queste ultime 24 ore verranno utilizzate per ottenere la PAS media del primo giorno con PHC OFF.
Una settimana dopo, le prime 24 ore della seconda registrazione verranno utilizzate per ottenere la variazione media della SBP da confrontare con la linea di base (PHC ON).
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Townsend RR, Mahfoud F, Kandzari DE, Kario K, Pocock S, Weber MA, Ewen S, Tsioufis K, Tousoulis D, Sharp ASP, Watkinson AF, Schmieder RE, Schmid A, Choi JW, East C, Walton A, Hopper I, Cohen DL, Wilensky R, Lee DP, Ma A, Devireddy CM, Lea JP, Lurz PC, Fengler K, Davies J, Chapman N, Cohen SA, DeBruin V, Fahy M, Jones DE, Rothman M, Bohm M; SPYRAL HTN-OFF MED trial investigators*. Catheter-based renal denervation in patients with uncontrolled hypertension in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED): a randomised, sham-controlled, proof-of-concept trial. Lancet. 2017 Nov 11;390(10108):2160-2170. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32281-X. Epub 2017 Aug 28.
- Kandzari DE, Kario K, Mahfoud F, Cohen SA, Pilcher G, Pocock S, Townsend R, Weber MA, Bohm M. The SPYRAL HTN Global Clinical Trial Program: Rationale and design for studies of renal denervation in the absence (SPYRAL HTN OFF-MED) and presence (SPYRAL HTN ON-MED) of antihypertensive medications. Am Heart J. 2016 Jan;171(1):82-91. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.021. Epub 2015 Sep 11.
- Bohm M, Townsend RR, Kario K, Kandzari D, Mahfoud F, Weber MA, Schmieder RE, Tsioufis K, Hickey GL, Fahy M, DeBruin V, Brar S, Pocock S. Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clin Res Cardiol. 2020 Mar;109(3):289-302. doi: 10.1007/s00392-020-01595-z. Epub 2020 Feb 7. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2020 May;109(5):653.
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- CNT Washout substudy
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