Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) "Washout" delstudie

2 november 2022 uppdaterad av: BackBeat Medical Inc

Tillägg till protokoll CS-03: Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med högt blodtryck: en dubbelblind randomiserad studie, NCT02837445

Detta tvättprotokoll är uppbyggt som en delstudie för patienter som är villiga att delta efter att ha avslutat den dubbelblinda randomiserade fasen av den kliniska prövningen, NCT02837445. Enheter kommer att vara avstängda i ungefär en vecka. Patienterna kommer att ha sin PHC programmerad att automatiskt stängas av 24 timmar efter ett medicinskt och tekniskt besök och förbli i regelbunden takt. Ambulatorisk inspelning av blodtrycket börjar i slutet av besöket och fortsätter i 24 timmar efter avstängningstiden (48 timmars inspelning). Omvänt kommer patienter att återvända i slutet av den första veckan, när en andra 48 timmars inspelning kommer att initieras, denna gång kommer PHC att programmeras att slås på 24 timmar senare. Inspelningarna kommer därför att tillhandahålla data om PÅ till AV-övergången för utvärdering av den kvarvarande effekten av PHC efter 24 timmar och efter vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som beskrivs i protokoll CS-03 applicerar BackBeat Moderato-systemet standardstimuleringssignaler enligt en speciellt tidsinställd, alternerande sekvens korta och längre atrioventrikulära (AV) fördröjningar, för att sänka blodtrycket som en behandling för hypertoni. Algoritmen som styr leveransen av dessa stimuleringssignaler hänvisas till som Cardiac Neuromodulation Therapy (CNT) och signalerna hänvisas till som PHC-signaler (Programable Hypertension Control), (se Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BackBeat Medical Moderato System hos patienter med hypertoni: A Double-Blind Randomized Trial, NCT02837445) Som för närvarande används kräver CNT kontinuerlig högerkammarstimulering (RV). På grund av potentiellt långvariga effekter av CNT på baroceptorfunktionen, kan intermittent deaktivering av CNT dock minska den totala mängden stimulering utan förlust av effektivitet. Stöd för denna hypotes kommer från en preklinisk testning av CNT som beskrivs i "Kapitel II - Pre-klinisk testning" i den godkända utredarbroschyren. BackBeat Medical genomförde en kronisk genomförbarhetsstudie på 4 hundar med hypertoni inducerad av njurartärband som implanterades med en Moderato IPG under 4 månader. Resultaten från denna studie visade att när CNT stängdes av efter 30 dagars kontinuerlig CNT, skedde en mycket långsam ökning av systoliskt tryck, som närmade sig nivåerna före behandlingen endast flera veckor senare. En resteffekt på 50 % kvarstod vid 20 dagar, med en total tvättperiod på cirka 30 dagar.

En möjlig förklaring till denna observation är att signalen på ett fördelaktigt sätt ändrar tryckets "börvärde" för baroceptorreflexerna. Ändringar i börvärdet kan vara resultatet av förändringar på nivån för antingen trycksensorn i sinus halspulsåder eller inom det tryckreglerande området i det centrala nervsystemet; nämligen nucleus tractus solitarius (NTS) i medulla oblongata.

Denna delstudie syftar till att utvärdera om och hur länge den blodtryckssänkande effekten av CNT kvarstår efter att den upphört hos patienter som har behandlats med CNT under en längre tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Har inte rekryterat ännu
        • Szpital Kliniczny Przemiemienia Panskiego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Przemyslaw Mitkowski, Prof.
        • Underutredare:
          • Tomasz Smukowski, Dr.
        • Underutredare:
          • Lidia Chmielewska-Michalak, Dr.
        • Underutredare:
          • Michal Wasniewski, Dr.
        • Underutredare:
          • Wojciech Seniuk, Dr.
        • Underutredare:
          • Agnieszka Katarzyńska-Szymanska, Dr.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pomeranian Medical University Hospital no. 2
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaroslaw Kazmierczak, Prof.
        • Underutredare:
          • Radoslaw Kiedrowicz, Dr.
        • Underutredare:
          • Marcin Zakrzewski, Dr.
        • Underutredare:
          • Maciej Wielusinski, Dr.
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcin Grabowski, M.D.
        • Underutredare:
          • Agnieszka Kołodzińska, M.D.
        • Underutredare:
          • Edyta Jakubik, M.D.
        • Underutredare:
          • Diana Paskudzka, M.D.
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrytering
        • Silesian Center for Heart Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zbigniew Kalarus, Prof.
        • Underutredare:
          • Adam Sokal, MD, PhD
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 15030
        • Avslutad
        • Na Homolce Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Avslutad
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen implanteras med en Moderato® implanterbar pulsgenerator (IPG) och följs av platsen enligt vårdstandard.
  • Försökspersonen har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret > 130 mmHg och < 170 mmHg vid delstudiens screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  • Personen har permanent förmaksflimmer.
  • Personen hade signifikant paroxysmalt förmaksflimmer/fladder (definierad som >25 % av slagen) under den senaste månaden. Förmaksflimmer/fladderbelastning kommer att bestämmas genom utfrågning av Moderatos pulsgenerator.
  • Personen har upplevt neurologiska händelser (stroke eller TIA) under det senaste året. Försökspersonen har haft en allvarlig biverkning som klassificerats som relaterad till CNT eller Backbeat Moderato-enheten.
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar, avser att bli gravid eller har möjlighet att bli gravid under genomförandet av studien och inte är villig att använda preventivmedel under studien.
  • Försökspersonen kan inte eller är ovillig att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) mellan baslinje (PHC ON) och PHC OFF vid två på varandra följande tidpunkter: (a) efter en dag och (b) efter en veckas PHC OFF
Tidsram: en vecka
De första 24 timmarna av den första inspelningen kommer att användas för att erhålla medelvärdet för baslinjens SBP-värde. Eftersom PHC automatiskt stängs AV medan inspelningen fortsätter i ytterligare 24 timmar, kommer de senare 24 timmarna att användas för att erhålla den genomsnittliga SBP för den första dagen med PHC AV. En vecka senare kommer de första 24 timmarna av den andra inspelningen att användas för att erhålla den genomsnittliga förändringen i SBP för att jämföra med baslinjen (PHC ON).
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 september 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNT Washout substudy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, väsentligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera